Papel do teste de DNA de tumor circulante na avaliação de alterações da resistência anti-EGFR primária em pacientes com câncer colorretal metastático tipo selvagem RAS/RAF
28 de setembro de 2021 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Papel do teste de DNA tumoral circulante (ctDNA) na avaliação de alterações da resistência do receptor do fator de crescimento antiepidérmico primário (EGFR) em pacientes com câncer colorretal metastático de tipo selvagem RAS/RAF
O estudo visa explorar a utilidade clínica do DNA tumoral circulante (ctDNA) na avaliação de alterações da resistência primária do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) em pacientes com câncer colorretal metastático (CRC) de tipo selvagem RAS e BRAF tratados com anti-EGFR anticorpos monoclonais (cetuximabe/panitumumabe) em combinação com quimioterapia dupla com fluorouracil (FU).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Uma única amostra de sangue (20mL) será coletada após o consentimento informado do paciente. A amostra de sangue será coletada dentro de 4 semanas antes do paciente iniciar a quimioterapia. As amostras de sangue coletadas serão processadas de acordo com as instruções do Guardant360 Clinical Blood Collection Kit (Guardant Health, Inc.).
Os resultados dos pacientes com relação à taxa de resposta, sobrevida livre de progressão, sobrevida geral, toxicidades e outras condições comórbidas serão determinados pela revisão de prontuários médicos realizada pela equipe do estudo. Os dados clínicos prospectivos que serão coletados incluem: dados demográficos do paciente, estágio do tumor e características patológicas do tumor no momento do diagnóstico, dados laboratoriais no momento do diagnóstico e pontos de tempo pré-especificados em série, resultados de imagem, informações sobre quimioterapia, data de recorrência e data e causa da morte.
Embora os dados sejam censurados nos pontos finais do estudo, o prontuário médico do paciente será revisado indefinidamente para acompanhar os resultados de saúde.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cheng Ean Chee
Locais de estudo
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-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National University Hospital
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Contato:
- Cheng Ean Chee
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Investigador principal:
- Cheng Ean Chee
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com CRCm tipo selvagem RAS/BRAF recentemente diagnosticados que estão iniciando o tratamento padrão com quimioterapia dupla baseada em fluorouracil em combinação com anticorpos monoclonais anti-EGFR serão recrutados para o estudo.
São pacientes atendidos no Instituto Nacional do Câncer da Universidade de Cingapura (NCIS) e identificados por meio do conselho de cirurgia colorretal, oncologia médica e tumor CCR multidisciplinar do NCIS.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de cólon ou retal em estágio IV recém-diagnosticado que são RAS/BRAF do tipo selvagem por perfil tumoral de rotina e que estão iniciando o tratamento padrão com quimioterapia dupla à base de fluorouracil em combinação com anticorpos monoclonais anti-EGFR. O tratamento prévio com terapia adjuvante é permitido se concluído mais de 6 meses antes da recaída da doença.
Critério de exclusão:
- As gestantes serão excluídas do estudo.
- O paciente incapaz de dar consentimento informado será excluído do estudo.
- Pacientes que receberam quimioterapia anteriormente no cenário metastático.
- Pacientes que receberam quimioterapia adjuvante anteriormente menos de 6 meses antes da recidiva da doença metastática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de alterações da resistência primária do receptor anti-fator de crescimento epidérmico usando DNA tumoral circulante
Prazo: Um ponto no tempo, dentro de 4 semanas antes do início da terapia anti-EGFR
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A análise do ctDNA será realizada usando a plataforma Guardant360 para identificar o subgrupo de pacientes que apresentam resistência primária à terapia anti-EGFR.
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Um ponto no tempo, dentro de 4 semanas antes do início da terapia anti-EGFR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 1 ano 6 meses
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Taxa de resposta ao tratamento recebido de acordo com o tratamento padrão.
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1 ano 6 meses
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano 6 meses
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O tempo desde o início do tratamento do câncer até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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1 ano 6 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano 6 meses
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O período de tempo desde o início do tratamento até a morte.
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1 ano 6 meses
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Experiência de reações adversas pelo paciente
Prazo: 1 ano 6 meses
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Toxicidades em pacientes que apresentam resistência primária à terapia anti-EGFR serão coletadas e analisadas.
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1 ano 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Van Cutsem E, Kohne CH, Hitre E, Zaluski J, Chang Chien CR, Makhson A, D'Haens G, Pinter T, Lim R, Bodoky G, Roh JK, Folprecht G, Ruff P, Stroh C, Tejpar S, Schlichting M, Nippgen J, Rougier P. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa0805019.
- Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, Sobrero A, Van Krieken JH, Aderka D, Aranda Aguilar E, Bardelli A, Benson A, Bodoky G, Ciardiello F, D'Hoore A, Diaz-Rubio E, Douillard JY, Ducreux M, Falcone A, Grothey A, Gruenberger T, Haustermans K, Heinemann V, Hoff P, Kohne CH, Labianca R, Laurent-Puig P, Ma B, Maughan T, Muro K, Normanno N, Osterlund P, Oyen WJ, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pfeiffer P, Price TJ, Punt C, Ricke J, Roth A, Salazar R, Scheithauer W, Schmoll HJ, Tabernero J, Taieb J, Tejpar S, Wasan H, Yoshino T, Zaanan A, Arnold D. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2016 Aug;27(8):1386-422. doi: 10.1093/annonc/mdw235. Epub 2016 Jul 5.
- Alix-Panabieres C, Pantel K. Clinical Applications of Circulating Tumor Cells and Circulating Tumor DNA as Liquid Biopsy. Cancer Discov. 2016 May;6(5):479-91. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-1483. Epub 2016 Mar 11.
- Vanderlaan PA, Yamaguchi N, Folch E, Boucher DH, Kent MS, Gangadharan SP, Majid A, Goldstein MA, Huberman MS, Kocher ON, Costa DB. Success and failure rates of tumor genotyping techniques in routine pathological samples with non-small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2014 Apr;84(1):39-44. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.01.013. Epub 2014 Jan 28.
- Krebs MG, Metcalf RL, Carter L, Brady G, Blackhall FH, Dive C. Molecular analysis of circulating tumour cells-biology and biomarkers. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Mar;11(3):129-44. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.253. Epub 2014 Jan 21.
- Morano F, Corallo S, Lonardi S, Raimondi A, Cremolini C, Rimassa L, Murialdo R, Zaniboni A, Sartore-Bianchi A, Tomasello G, Racca P, Clavarezza M, Adamo V, Perrone F, Gloghini A, Tamborini E, Busico A, Martinetti A, Palermo F, Loupakis F, Milione M, Fuca G, Di Bartolomeo M, de Braud F, Pietrantonio F. Negative Hyperselection of Patients With RAS and BRAF Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer Who Received Panitumumab-Based Maintenance Therapy. J Clin Oncol. 2019 Nov 20;37(33):3099-3110. doi: 10.1200/JCO.19.01254. Epub 2019 Sep 20.
- Merker JD, Oxnard GR, Compton C, Diehn M, Hurley P, Lazar AJ, Lindeman N, Lockwood CM, Rai AJ, Schilsky RL, Tsimberidou AM, Vasalos P, Billman BL, Oliver TK, Bruinooge SS, Hayes DF, Turner NC. Circulating Tumor DNA Analysis in Patients With Cancer: American Society of Clinical Oncology and College of American Pathologists Joint Review. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1631-1641. doi: 10.1200/JCO.2017.76.8671. Epub 2018 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/00339
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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