Rolle von zirkulierenden Tumor-DNA-Tests bei der Beurteilung von Veränderungen der primären Anti-EGFR-Resistenz bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs vom RAS/RAF-Wildtyp
28. September 2021 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Rolle des Tests auf zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) bei der Beurteilung von Veränderungen der Resistenz des primären antiepidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs vom RAS/RAF-Wildtyp
Die Studie zielt darauf ab, den klinischen Nutzen von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei der Bewertung von Veränderungen der primären Resistenz gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs (CRC) vom RAS- und BRAF-Wildtyp zu untersuchen, die mit Anti-EGFR behandelt wurden Monoklonale Antikörper (Cetuximab / Panitumumab) in Kombination mit einer Fluorouracil (FU)-Dublett-Chemotherapie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine einzelne Blutprobe (20 ml) wird entnommen, nachdem der Patient seine Einverständniserklärung gegeben hat. Die Blutprobe wird innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Chemotherapie des Patienten entnommen. Die entnommenen Blutproben werden gemäß den Anweisungen des Guardant360 Clinical Blood Collection Kit (Guardant Health, Inc.) verarbeitet.
Die Patientenergebnisse in Bezug auf Ansprechrate, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Toxizitäten und andere Komorbiditäten werden durch Überprüfung der Krankenakten durch das Studienpersonal ermittelt. Voraussichtliche klinische Daten, die gesammelt werden, umfassen: Patientendemografie, Tumorstadium und pathologische Tumormerkmale bei Diagnose, Labordaten bei Diagnose und serielle vordefinierte Zeitpunkte, Bildgebungsergebnisse, Chemotherapieinformationen, Datum des Rezidivs sowie Datum und Todesursache.
Obwohl die Daten an den Endpunkten der Studie zensiert werden, wird die Krankenakte des Patienten auf unbestimmte Zeit überprüft, um die Gesundheitsergebnisse zu verfolgen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cheng Ean Chee
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- National University Hospital
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Kontakt:
- Cheng Ean Chee
-
Hauptermittler:
- Cheng Ean Chee
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit neu diagnostiziertem mCRC vom RAS/BRAF-Wildtyp, die mit der Standardbehandlung mit einer auf Fluorouracil basierenden Doppelchemotherapie in Kombination mit monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern beginnen, werden in die Studie aufgenommen.
Dies sind Patienten, die am National University Cancer Institute, Singapur (NCIS) betreut und durch die kolorektale Chirurgie, die medizinische Onkologie und das multidisziplinäre CRC-Tumorgremium des NCIS identifiziert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostiziertem Dickdarm- oder Rektumkrebs im Stadium IV, die gemäß routinemäßigem Tumorprofiling vom RAS/BRAF-Wildtyp sind und die eine Standardbehandlung mit Fluorouracil-basierter Doppelchemotherapie in Kombination mit monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern beginnen. Eine vorherige Behandlung mit einer adjuvanten Therapie ist zulässig, wenn sie mehr als 6 Monate vor dem Rückfall der Krankheit abgeschlossen wurde.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere werden von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die zuvor eine Chemotherapie im metastasierten Setting erhalten haben.
- Patienten, die zuvor weniger als 6 Monate vor dem Rückfall der metastasierten Erkrankung eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennungsrate von Veränderungen der primären Resistenz des antiepidermalen Wachstumsfaktorrezeptors unter Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Anti-EGFR-Therapie
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Die ctDNA-Analyse wird mithilfe der Guardant360-Plattform durchgeführt, um eine Untergruppe von Patienten zu identifizieren, die eine primäre Resistenz gegen eine Anti-EGFR-Therapie aufweisen.
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Ein Zeitpunkt innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Anti-EGFR-Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antwortquote
Zeitfenster: 1 Jahr 6 Monate
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Ansprechrate auf Behandlung gemäß Standardversorgung.
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1 Jahr 6 Monate
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr 6 Monate
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Die Zeit vom Beginn der Krebsbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
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1 Jahr 6 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr 6 Monate
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Die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod.
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1 Jahr 6 Monate
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Erfahrung mit Nebenwirkungen durch den Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr 6 Monate
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Toxizitäten bei Patienten mit primärer Resistenz gegen eine Anti-EGFR-Therapie werden gesammelt und analysiert.
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1 Jahr 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Van Cutsem E, Kohne CH, Hitre E, Zaluski J, Chang Chien CR, Makhson A, D'Haens G, Pinter T, Lim R, Bodoky G, Roh JK, Folprecht G, Ruff P, Stroh C, Tejpar S, Schlichting M, Nippgen J, Rougier P. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa0805019.
- Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, Sobrero A, Van Krieken JH, Aderka D, Aranda Aguilar E, Bardelli A, Benson A, Bodoky G, Ciardiello F, D'Hoore A, Diaz-Rubio E, Douillard JY, Ducreux M, Falcone A, Grothey A, Gruenberger T, Haustermans K, Heinemann V, Hoff P, Kohne CH, Labianca R, Laurent-Puig P, Ma B, Maughan T, Muro K, Normanno N, Osterlund P, Oyen WJ, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pfeiffer P, Price TJ, Punt C, Ricke J, Roth A, Salazar R, Scheithauer W, Schmoll HJ, Tabernero J, Taieb J, Tejpar S, Wasan H, Yoshino T, Zaanan A, Arnold D. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2016 Aug;27(8):1386-422. doi: 10.1093/annonc/mdw235. Epub 2016 Jul 5.
- Alix-Panabieres C, Pantel K. Clinical Applications of Circulating Tumor Cells and Circulating Tumor DNA as Liquid Biopsy. Cancer Discov. 2016 May;6(5):479-91. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-1483. Epub 2016 Mar 11.
- Vanderlaan PA, Yamaguchi N, Folch E, Boucher DH, Kent MS, Gangadharan SP, Majid A, Goldstein MA, Huberman MS, Kocher ON, Costa DB. Success and failure rates of tumor genotyping techniques in routine pathological samples with non-small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2014 Apr;84(1):39-44. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.01.013. Epub 2014 Jan 28.
- Krebs MG, Metcalf RL, Carter L, Brady G, Blackhall FH, Dive C. Molecular analysis of circulating tumour cells-biology and biomarkers. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Mar;11(3):129-44. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.253. Epub 2014 Jan 21.
- Morano F, Corallo S, Lonardi S, Raimondi A, Cremolini C, Rimassa L, Murialdo R, Zaniboni A, Sartore-Bianchi A, Tomasello G, Racca P, Clavarezza M, Adamo V, Perrone F, Gloghini A, Tamborini E, Busico A, Martinetti A, Palermo F, Loupakis F, Milione M, Fuca G, Di Bartolomeo M, de Braud F, Pietrantonio F. Negative Hyperselection of Patients With RAS and BRAF Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer Who Received Panitumumab-Based Maintenance Therapy. J Clin Oncol. 2019 Nov 20;37(33):3099-3110. doi: 10.1200/JCO.19.01254. Epub 2019 Sep 20.
- Merker JD, Oxnard GR, Compton C, Diehn M, Hurley P, Lazar AJ, Lindeman N, Lockwood CM, Rai AJ, Schilsky RL, Tsimberidou AM, Vasalos P, Billman BL, Oliver TK, Bruinooge SS, Hayes DF, Turner NC. Circulating Tumor DNA Analysis in Patients With Cancer: American Society of Clinical Oncology and College of American Pathologists Joint Review. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1631-1641. doi: 10.1200/JCO.2017.76.8671. Epub 2018 Mar 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/00339
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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