Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola badania DNA guza krążącego w ocenie zmian pierwotnej oporności na anty-EGFR u pacjentów z RAS/RAF z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego

28 września 2021 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Rola badania DNA guza krążącego (ctDNA) w ocenie zmian oporności na pierwotny receptor przeciwnaskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) u pacjentów z RAS/RAF z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego

Badanie ma na celu zbadanie klinicznej przydatności krążącego DNA guza (ctDNA) w ocenie zmian pierwotnej oporności na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) u pacjentów z RAS i BRAF typu dzikiego z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC) leczonych anty-EGFR przeciwciała monoklonalne (cetuksymab / panitumumab) w skojarzeniu z chemioterapią dubletową fluorouracylu (FU).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Pojedyncza próbka krwi (20 ml) zostanie pobrana po wyrażeniu przez pacjenta świadomej zgody. Próbka krwi zostanie pobrana w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przez pacjenta chemioterapii. Pobrane próbki krwi będą przetwarzane zgodnie z instrukcjami zestawu do klinicznego pobierania krwi Guardant360 (Guardant Health, Inc.).

Wyniki pacjentów w odniesieniu do wskaźnika odpowiedzi, przeżycia wolnego od progresji, całkowitego przeżycia, toksyczności i innych współistniejących stanów zostaną ustalone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej przeprowadzonego przez personel badania. Prospektywne dane kliniczne, które zostaną zebrane, obejmują: dane demograficzne pacjentów, stopień zaawansowania nowotworu i charakterystykę patologiczną guza w chwili rozpoznania, dane laboratoryjne w chwili rozpoznania i seryjne wcześniej określone punkty czasowe, wyniki badań obrazowych, informacje o chemioterapii, datę nawrotu oraz datę i przyczynę zgonu.

Chociaż dane będą cenzurowane w punktach końcowych badania, dokumentacja medyczna pacjenta będzie przeglądana w nieskończoność, aby śledzić wyniki zdrowotne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Cheng Ean Chee

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng Ean Chee
        • Główny śledczy:
          • Cheng Ean Chee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci z nowo zdiagnozowanym RAS/BRAF typu dzikiego mCRC, którzy rozpoczynają standardową terapię dwulekową chemioterapią opartą na fluorouracylu w połączeniu z przeciwciałami monoklonalnymi anty-EGFR. Są to pacjenci, którymi opiekuje się National University Cancer Institute w Singapurze (NCIS) i zidentyfikowani w ramach chirurgii jelita grubego, onkologii medycznej i multidyscyplinarnej rady ds. guzów CRC w NCIS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem okrężnicy lub odbytnicy w IV stopniu zaawansowania, u których wykryto RAS/BRAF typu dzikiego na podstawie rutynowego profilowania nowotworu i którzy rozpoczynają standardowe leczenie chemioterapią dwulekową opartą na fluorouracylu w skojarzeniu z przeciwciałami monoklonalnymi anty-EGFR. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie terapią adjuwantową, jeśli zostało zakończone wcześniej niż 6 miesięcy przed nawrotem choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży będą wykluczone z badania.
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody zostanie wykluczony z badania.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię z powodu przerzutów.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej chemioterapię adjuwantową mniej niż 6 miesięcy przed nawrotem choroby z przerzutami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania zmian pierwotnej oporności receptora przeciwnaskórkowego czynnika wzrostu przy użyciu krążącego DNA nowotworu
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia anty-EGFR
Analiza ctDNA zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem platformy Guardant360 w celu identyfikacji podgrup pacjentów z pierwotną opornością na terapię anty-EGFR.
Jeden punkt czasowy, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia anty-EGFR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie otrzymane zgodnie ze standardową opieką.
1 rok 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok 6 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia nowotworu do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
1 rok 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok 6 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci.
1 rok 6 miesięcy
Działania niepożądane występujące u pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok 6 miesięcy
Toksyczność u pacjentów z pierwotną opornością na terapię anty-EGFR zostanie zebrana i przeanalizowana.
1 rok 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/00339

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj