Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo del test del DNA del tumore circolante nella valutazione delle alterazioni della resistenza anti-EGFR primaria nei pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico di tipo selvaggio RAS/RAF

28 settembre 2021 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Ruolo del test del DNA tumorale circolante (ctDNA) nella valutazione delle alterazioni della resistenza primaria del recettore anti-fattore di crescita epidermico (EGFR) nei pazienti affetti da carcinoma colorettale metastatico di tipo selvaggio RAS/RAF

Lo studio mira a esplorare l'utilità clinica del DNA tumorale circolante (ctDNA) nella valutazione delle alterazioni della resistenza primaria del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico (CRC) di tipo selvaggio RAS e BRAF trattati con anti-EGFR anticorpi monoclonali (cetuximab / panitumumab) in combinazione con chemioterapia doppietta con fluorouracile (FU).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verrà raccolto un singolo campione di sangue (20 ml) dopo che il paziente ha dato il consenso informato. Il campione di sangue verrà raccolto entro 4 settimane prima che il paziente inizi la chemioterapia. I campioni di sangue raccolti verranno elaborati in conformità con le istruzioni del Guardant360 Clinical Blood Collection Kit (Guardant Health, Inc.).

Gli esiti dei pazienti in relazione a tasso di risposta, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, tossicità e altre condizioni di comorbilità saranno accertati dalla revisione della cartella clinica condotta dal personale dello studio. I dati clinici prospettici che verranno raccolti includono: dati demografici del paziente, stadio del tumore e caratteristiche patologiche del tumore alla diagnosi, dati di laboratorio alla diagnosi e punti temporali seriali pre-specificati, risultati di imaging, informazioni sulla chemioterapia, data della recidiva e data e causa della morte.

Sebbene i dati saranno censurati agli endpoint dello studio, la cartella clinica del paziente sarà rivista a tempo indeterminato per seguire gli esiti di salute.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cheng Ean Chee

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
          • Cheng Ean Chee
        • Investigatore principale:
          • Cheng Ean Chee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati nello studio pazienti con mCRC wild-type RAS/BRAF di nuova diagnosi che stanno iniziando il trattamento standard di cura con doppietta chemioterapica a base di fluorouracile in combinazione con anticorpi monoclonali anti-EGFR. Si tratta di pazienti curati presso il National University Cancer Institute, Singapore (NCIS) e identificati attraverso la chirurgia del colon-retto, l'oncologia medica e il comitato multidisciplinare per i tumori CRC presso l'NCIS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma del colon o del retto in stadio IV di nuova diagnosi che sono RAS/BRAF wild-type secondo la profilazione tumorale di routine e che stanno iniziando il trattamento standard di cura con doppietta chemioterapica a base di fluorouracile in combinazione con anticorpi monoclonali anti-EGFR. Il precedente trattamento con terapia adiuvante è consentito se completato più di 6 mesi prima della recidiva della malattia.

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza saranno escluse dallo studio.
  • Il paziente che non sarà in grado di fornire il consenso informato sarà escluso dallo studio.
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia nel setting metastatico.
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia adiuvante meno di 6 mesi prima della recidiva della malattia metastatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento delle alterazioni della resistenza primaria del recettore del fattore di crescita anti-epidermico utilizzando il DNA tumorale circolante
Lasso di tempo: Un punto temporale, entro 4 settimane prima dell'inizio della terapia anti-EGFR
L'analisi del ctDNA sarà effettuata utilizzando la piattaforma Guardant360 per identificare il sottogruppo di pazienti che hanno una resistenza primaria alla terapia anti-EGFR.
Un punto temporale, entro 4 settimane prima dell'inizio della terapia anti-EGFR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 1 anno 6 mesi
Tasso di risposta al trattamento ricevuto secondo le cure standard.
1 anno 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno 6 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento del cancro alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
1 anno 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno 6 mesi
Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento alla morte.
1 anno 6 mesi
Reazioni avverse sperimentate dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno 6 mesi
Verranno raccolte e analizzate le tossicità nei pazienti che hanno una resistenza primaria alla terapia anti-EGFR.
1 anno 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/00339

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi