De rol van circulerende tumor-DNA-testen bij het beoordelen van veranderingen in primaire anti-EGFR-resistentie bij RAS/RAF wildtype gemetastaseerde colorectale kankerpatiënten
28 september 2021 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
De rol van testen van circulerend tumor-DNA (ctDNA) bij het beoordelen van veranderingen van primaire anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-resistentie bij patiënten met RAS/RAF-wildtype gemetastaseerde colorectale kanker
De studie heeft tot doel de klinische bruikbaarheid van circulerend tumor-DNA (ctDNA) te onderzoeken bij het beoordelen van veranderingen in de primaire resistentie tegen de anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) bij patiënten met RAS- en BRAF-wildtype gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) die worden behandeld met anti-EGFR. monoklonale antilichamen (cetuximab/panitumumab) in combinatie met fluorouracil (FU)-doublet-chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een enkel bloedmonster (20 ml) afgenomen nadat de patiënt geïnformeerde toestemming heeft gegeven. Het bloedmonster wordt afgenomen binnen 4 weken voordat de patiënt met chemotherapie begint. De verzamelde bloedmonsters worden verwerkt in overeenstemming met de instructies van de Guardant360 Clinical Blood Collection Kit (Guardant Health, Inc.).
Patiëntresultaten met betrekking tot responspercentage, progressievrije overleving, totale overleving, toxiciteiten en andere comorbide aandoeningen zullen worden vastgesteld door beoordeling van het medisch dossier door het onderzoekspersoneel. Prospectieve klinische gegevens die zullen worden verzameld, omvatten: demografische gegevens van de patiënt, tumorstadium en pathologische tumorkenmerken bij diagnose, laboratoriumgegevens bij diagnose en seriële vooraf gespecificeerde tijdstippen, beeldvormingsresultaten, chemotherapie-informatie, datum van recidief en datum en doodsoorzaak.
Hoewel de gegevens bij de eindpunten van de studie worden gecensureerd, zal het medisch dossier van de patiënt voor onbepaalde tijd worden beoordeeld om de gezondheidsresultaten te volgen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cheng Ean Chee
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- National University Hospital
-
Contact:
- Cheng Ean Chee
-
Hoofdonderzoeker:
- Cheng Ean Chee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met nieuw gediagnosticeerd RAS/BRAF wild-type mCRC die beginnen met een standaardbehandeling met op fluorouracil gebaseerde doublet-chemotherapie in combinatie met anti-EGFR monoklonale antilichamen, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd.
Dit zijn patiënten die worden verzorgd door het National University Cancer Institute, Singapore (NCIS), en worden geïdentificeerd via de colorectale chirurgie, medische oncologie en multidisciplinaire CRC-tumorraad bij NCIS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerde colon- of endeldarmkanker in stadium IV die RAS/BRAF-wildtype zijn op basis van routinematige tumorprofilering en die beginnen met de standaardbehandeling met op fluorouracil gebaseerde doublet-chemotherapie in combinatie met anti-EGFR monoklonale antilichamen. Voorafgaande behandeling met adjuvante therapie is toegestaan indien voltooid meer dan 6 maanden voorafgaand aan terugval van de ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Patiënt die geen geïnformeerde toestemming kan geven, wordt uitgesloten van het onderzoek.
- Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen in de gemetastaseerde setting.
- Patiënten die eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen minder dan 6 maanden voorafgaand aan terugval van gemetastaseerde ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesnelheid van veranderingen van de primaire resistentie van de anti-epidermale groeifactorreceptor met behulp van circulerend tumor-DNA
Tijdsspanne: Eén tijdpunt, binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de anti-EGFR-therapie
|
ctDNA-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het Guardant360-platform om een subgroep van patiënten te identificeren die primair resistent zijn tegen anti-EGFR-therapie.
|
Eén tijdpunt, binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de anti-EGFR-therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar 6 maanden
|
Responspercentage op ontvangen behandeling volgens standaardzorg.
|
1 jaar 6 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar 6 maanden
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling van kanker tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
1 jaar 6 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar 6 maanden
|
De tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden.
|
1 jaar 6 maanden
|
|
Bijwerkingen ervaren door patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar 6 maanden
|
Toxiciteiten bij patiënten met primaire resistentie tegen anti-EGFR-therapie zullen worden verzameld en geanalyseerd.
|
1 jaar 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Van Cutsem E, Kohne CH, Hitre E, Zaluski J, Chang Chien CR, Makhson A, D'Haens G, Pinter T, Lim R, Bodoky G, Roh JK, Folprecht G, Ruff P, Stroh C, Tejpar S, Schlichting M, Nippgen J, Rougier P. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa0805019.
- Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, Sobrero A, Van Krieken JH, Aderka D, Aranda Aguilar E, Bardelli A, Benson A, Bodoky G, Ciardiello F, D'Hoore A, Diaz-Rubio E, Douillard JY, Ducreux M, Falcone A, Grothey A, Gruenberger T, Haustermans K, Heinemann V, Hoff P, Kohne CH, Labianca R, Laurent-Puig P, Ma B, Maughan T, Muro K, Normanno N, Osterlund P, Oyen WJ, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pfeiffer P, Price TJ, Punt C, Ricke J, Roth A, Salazar R, Scheithauer W, Schmoll HJ, Tabernero J, Taieb J, Tejpar S, Wasan H, Yoshino T, Zaanan A, Arnold D. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2016 Aug;27(8):1386-422. doi: 10.1093/annonc/mdw235. Epub 2016 Jul 5.
- Alix-Panabieres C, Pantel K. Clinical Applications of Circulating Tumor Cells and Circulating Tumor DNA as Liquid Biopsy. Cancer Discov. 2016 May;6(5):479-91. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-1483. Epub 2016 Mar 11.
- Vanderlaan PA, Yamaguchi N, Folch E, Boucher DH, Kent MS, Gangadharan SP, Majid A, Goldstein MA, Huberman MS, Kocher ON, Costa DB. Success and failure rates of tumor genotyping techniques in routine pathological samples with non-small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2014 Apr;84(1):39-44. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.01.013. Epub 2014 Jan 28.
- Krebs MG, Metcalf RL, Carter L, Brady G, Blackhall FH, Dive C. Molecular analysis of circulating tumour cells-biology and biomarkers. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Mar;11(3):129-44. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.253. Epub 2014 Jan 21.
- Morano F, Corallo S, Lonardi S, Raimondi A, Cremolini C, Rimassa L, Murialdo R, Zaniboni A, Sartore-Bianchi A, Tomasello G, Racca P, Clavarezza M, Adamo V, Perrone F, Gloghini A, Tamborini E, Busico A, Martinetti A, Palermo F, Loupakis F, Milione M, Fuca G, Di Bartolomeo M, de Braud F, Pietrantonio F. Negative Hyperselection of Patients With RAS and BRAF Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer Who Received Panitumumab-Based Maintenance Therapy. J Clin Oncol. 2019 Nov 20;37(33):3099-3110. doi: 10.1200/JCO.19.01254. Epub 2019 Sep 20.
- Merker JD, Oxnard GR, Compton C, Diehn M, Hurley P, Lazar AJ, Lindeman N, Lockwood CM, Rai AJ, Schilsky RL, Tsimberidou AM, Vasalos P, Billman BL, Oliver TK, Bruinooge SS, Hayes DF, Turner NC. Circulating Tumor DNA Analysis in Patients With Cancer: American Society of Clinical Oncology and College of American Pathologists Joint Review. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1631-1641. doi: 10.1200/JCO.2017.76.8671. Epub 2018 Mar 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/00339
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .