Roll av DNA-testning av cirkulerande tumör vid bedömning av förändringar av primär anti-EGFR-resistens hos patienter med RAS/RAF med metastaserad kolorektalcancer av vildtyp
28 september 2021 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore
Rollen för testning av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) vid bedömning av förändringar av primär anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-resistens hos RAS/RAF-patienter med metastaserad kolorektalcancer av vildtyp
Studien syftar till att undersöka den kliniska användbarheten av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) vid bedömning av förändringar av anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) primär resistens hos RAS- och BRAF-patienter med vildtypsmetastaserande kolorektal cancer (CRC) som behandlas med anti-EGFR monoklonala antikroppar (cetuximab / panitumumab) i kombination med fluorouracil (FU)-dubbelkemoterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett enstaka blodprov (20 ml) kommer att tas efter att patienten har gett informerat samtycke. Blodprovet kommer att tas inom 4 veckor innan patienten påbörjar kemoterapi. Blodprover som samlas in kommer att behandlas i enlighet med instruktionerna för Guardant360 Clinical Blood Collection Kit (Guardant Health, Inc.).
Patientutfall med avseende på svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad, total överlevnad, toxicitet och andra komorbida tillstånd kommer att fastställas genom journalgranskning utförd av studiepersonalen. Prospektiva kliniska data som kommer att samlas in inkluderar: patientdemografi, tumörstadium och patologiska tumöregenskaper vid diagnos, laboratoriedata vid diagnos och seriella fördefinierade tidpunkter, avbildningsresultat, information om kemoterapi, datum för återfall och datum och dödsorsak.
Även om data kommer att censureras vid studiens slutpunkter, kommer patientens journal att granskas på obestämd tid för att följa hälsoresultaten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cheng Ean Chee
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Cheng Ean Chee
-
Huvudutredare:
- Cheng Ean Chee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med nydiagnostiserad RAS/BRAF vildtyp mCRC som påbörjar standardbehandling med fluorouracilbaserad dublettkemoterapi i kombination med anti-EGFR monoklonala antikroppar kommer att rekryteras till studien.
Dessa är patienter som vårdas vid National University Cancer Institute, Singapore (NCIS), och identifieras genom kolorektal kirurgi, medicinsk onkologi och multidisciplinära CRC-tumörstyrelsen vid NCIS.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligen diagnostiserad tjocktarmscancer eller rektalcancer i stadium IV som är vildtyp av RAS/BRAF genom rutinmässig tumörprofilering och som påbörjar standardbehandling med fluorouracilbaserad dublettkemoterapi i kombination med monoklonala antikroppar mot EGFR. Tidigare behandling med adjuvant terapi är tillåten om den avslutas mer än 6 månader före återfall av sjukdomen.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor kommer att uteslutas från studien.
- Patient som inte kan ge informerat samtycke kommer att exkluderas från studien.
- Patienter som tidigare har fått kemoterapi i metastaserad miljö.
- Patienter som tidigare har fått adjuvant kemoterapi mindre än 6 månader före återfall av metastaserande sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet av förändringar av anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor primär resistens med användning av cirkulerande tumör-DNA
Tidsram: En tidpunkt, inom 4 veckor före start av anti-EGFR-behandling
|
ctDNA-analys kommer att utföras med hjälp av Guardant360-plattformen för att identifiera undergrupper av patienter som har primär resistens mot anti-EGFR-terapi.
|
En tidpunkt, inom 4 veckor före start av anti-EGFR-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 1 år 6 månader
|
Svarsfrekvens på behandling som erhållits enligt standardvård.
|
1 år 6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år 6 månader
|
Tiden från påbörjande av cancerbehandling till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
|
1 år 6 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år 6 månader
|
Tidslängden från behandlingsstart till dödsfall.
|
1 år 6 månader
|
|
Biverkningar som patienten upplever
Tidsram: 1 år 6 månader
|
Toxicitet hos patienter som har primär resistens mot anti-EGFR-terapi kommer att samlas in och analyseras.
|
1 år 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Van Cutsem E, Kohne CH, Hitre E, Zaluski J, Chang Chien CR, Makhson A, D'Haens G, Pinter T, Lim R, Bodoky G, Roh JK, Folprecht G, Ruff P, Stroh C, Tejpar S, Schlichting M, Nippgen J, Rougier P. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa0805019.
- Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, Sobrero A, Van Krieken JH, Aderka D, Aranda Aguilar E, Bardelli A, Benson A, Bodoky G, Ciardiello F, D'Hoore A, Diaz-Rubio E, Douillard JY, Ducreux M, Falcone A, Grothey A, Gruenberger T, Haustermans K, Heinemann V, Hoff P, Kohne CH, Labianca R, Laurent-Puig P, Ma B, Maughan T, Muro K, Normanno N, Osterlund P, Oyen WJ, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pfeiffer P, Price TJ, Punt C, Ricke J, Roth A, Salazar R, Scheithauer W, Schmoll HJ, Tabernero J, Taieb J, Tejpar S, Wasan H, Yoshino T, Zaanan A, Arnold D. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2016 Aug;27(8):1386-422. doi: 10.1093/annonc/mdw235. Epub 2016 Jul 5.
- Alix-Panabieres C, Pantel K. Clinical Applications of Circulating Tumor Cells and Circulating Tumor DNA as Liquid Biopsy. Cancer Discov. 2016 May;6(5):479-91. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-1483. Epub 2016 Mar 11.
- Vanderlaan PA, Yamaguchi N, Folch E, Boucher DH, Kent MS, Gangadharan SP, Majid A, Goldstein MA, Huberman MS, Kocher ON, Costa DB. Success and failure rates of tumor genotyping techniques in routine pathological samples with non-small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2014 Apr;84(1):39-44. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.01.013. Epub 2014 Jan 28.
- Krebs MG, Metcalf RL, Carter L, Brady G, Blackhall FH, Dive C. Molecular analysis of circulating tumour cells-biology and biomarkers. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Mar;11(3):129-44. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.253. Epub 2014 Jan 21.
- Morano F, Corallo S, Lonardi S, Raimondi A, Cremolini C, Rimassa L, Murialdo R, Zaniboni A, Sartore-Bianchi A, Tomasello G, Racca P, Clavarezza M, Adamo V, Perrone F, Gloghini A, Tamborini E, Busico A, Martinetti A, Palermo F, Loupakis F, Milione M, Fuca G, Di Bartolomeo M, de Braud F, Pietrantonio F. Negative Hyperselection of Patients With RAS and BRAF Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer Who Received Panitumumab-Based Maintenance Therapy. J Clin Oncol. 2019 Nov 20;37(33):3099-3110. doi: 10.1200/JCO.19.01254. Epub 2019 Sep 20.
- Merker JD, Oxnard GR, Compton C, Diehn M, Hurley P, Lazar AJ, Lindeman N, Lockwood CM, Rai AJ, Schilsky RL, Tsimberidou AM, Vasalos P, Billman BL, Oliver TK, Bruinooge SS, Hayes DF, Turner NC. Circulating Tumor DNA Analysis in Patients With Cancer: American Society of Clinical Oncology and College of American Pathologists Joint Review. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1631-1641. doi: 10.1200/JCO.2017.76.8671. Epub 2018 Mar 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2021
Första postat (Faktisk)
21 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/00339
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .