Papel de las pruebas de ADN tumoral circulante en la evaluación de alteraciones de la resistencia primaria anti-EGFR en pacientes con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje RAS/RAF
28 de septiembre de 2021 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Papel de las pruebas de ADN tumoral circulante (ctDNA) en la evaluación de alteraciones de la resistencia primaria del receptor del factor de crecimiento antiepidérmico (EGFR) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje RAS/RAF
El estudio tiene como objetivo explorar la utilidad clínica del ADN tumoral circulante (ctDNA) en la evaluación de alteraciones de la resistencia primaria del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CRC) de tipo salvaje RAS y BRAF tratados con anti-EGFR. anticuerpos monoclonales (cetuximab/panitumumab) en combinación con quimioterapia doble con fluorouracilo (FU).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se recolectará una sola muestra de sangre (20 ml) después de que el paciente haya dado su consentimiento informado. La muestra de sangre se recolectará dentro de las 4 semanas anteriores a que el paciente comience la quimioterapia. Las muestras de sangre recolectadas se procesarán de acuerdo con las instrucciones del kit clínico de recolección de sangre Guardant360 (Guardant Health, Inc.).
Los resultados de los pacientes con respecto a la tasa de respuesta, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general, las toxicidades y otras condiciones comórbidas se determinarán mediante la revisión de la historia clínica realizada por el personal del estudio. Los datos clínicos prospectivos que se recopilarán incluyen: datos demográficos del paciente, estadio del tumor y características patológicas del tumor en el momento del diagnóstico, datos de laboratorio en el momento del diagnóstico y puntos de tiempo preespecificados en serie, resultados de imágenes, información de la quimioterapia, fecha de recurrencia y fecha y causa de la muerte.
Aunque los datos serán censurados en los puntos finales del estudio, el expediente médico del paciente será revisado indefinidamente para seguir los resultados de salud.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng Ean Chee
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National University Hospital
-
Contacto:
- Cheng Ean Chee
-
Investigador principal:
- Cheng Ean Chee
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con CCRm de tipo natural RAS/BRAF recientemente diagnosticado que están comenzando el tratamiento estándar con quimioterapia doble basada en fluorouracilo en combinación con anticuerpos monoclonales anti-EGFR serán reclutados para el estudio.
Estos son pacientes atendidos en el Instituto Oncológico de la Universidad Nacional de Singapur (NCIS) e identificados a través de la junta multidisciplinaria de cirugía colorrectal, oncología médica y cáncer CCR del NCIS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de colon o recto en estadio IV recientemente diagnosticado que son RAS/BRAF de tipo salvaje según el perfil tumoral de rutina y que comienzan el tratamiento estándar con quimioterapia doble basada en fluorouracilo en combinación con anticuerpos monoclonales anti-EGFR. Se permite el tratamiento previo con terapia adyuvante si se completó más de 6 meses antes de la recaída de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas serán excluidas del estudio.
- El paciente que no pueda dar su consentimiento informado será excluido del estudio.
- Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia en el entorno metastásico.
- Pacientes que hayan recibido previamente quimioterapia adyuvante menos de 6 meses antes de la recaída de la enfermedad metastásica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de alteraciones de la resistencia primaria del receptor del factor de crecimiento antiepidérmico utilizando ADN tumoral circulante
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la terapia anti-EGFR
|
El análisis de ctDNA se llevará a cabo utilizando la plataforma Guardant360 para identificar el subgrupo de pacientes que tienen resistencia primaria a la terapia anti-EGFR.
|
Un punto de tiempo, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la terapia anti-EGFR
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1 año 6 meses
|
Tasa de respuesta al tratamiento recibido según atención estándar.
|
1 año 6 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año 6 meses
|
El tiempo desde el comienzo del tratamiento del cáncer hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
|
1 año 6 meses
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año 6 meses
|
El tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la muerte.
|
1 año 6 meses
|
|
Experiencia de reacciones adversas por paciente
Periodo de tiempo: 1 año 6 meses
|
Se recopilarán y analizarán las toxicidades en pacientes con resistencia primaria a la terapia anti-EGFR.
|
1 año 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Van Cutsem E, Kohne CH, Hitre E, Zaluski J, Chang Chien CR, Makhson A, D'Haens G, Pinter T, Lim R, Bodoky G, Roh JK, Folprecht G, Ruff P, Stroh C, Tejpar S, Schlichting M, Nippgen J, Rougier P. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa0805019.
- Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, Sobrero A, Van Krieken JH, Aderka D, Aranda Aguilar E, Bardelli A, Benson A, Bodoky G, Ciardiello F, D'Hoore A, Diaz-Rubio E, Douillard JY, Ducreux M, Falcone A, Grothey A, Gruenberger T, Haustermans K, Heinemann V, Hoff P, Kohne CH, Labianca R, Laurent-Puig P, Ma B, Maughan T, Muro K, Normanno N, Osterlund P, Oyen WJ, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pfeiffer P, Price TJ, Punt C, Ricke J, Roth A, Salazar R, Scheithauer W, Schmoll HJ, Tabernero J, Taieb J, Tejpar S, Wasan H, Yoshino T, Zaanan A, Arnold D. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2016 Aug;27(8):1386-422. doi: 10.1093/annonc/mdw235. Epub 2016 Jul 5.
- Alix-Panabieres C, Pantel K. Clinical Applications of Circulating Tumor Cells and Circulating Tumor DNA as Liquid Biopsy. Cancer Discov. 2016 May;6(5):479-91. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-1483. Epub 2016 Mar 11.
- Vanderlaan PA, Yamaguchi N, Folch E, Boucher DH, Kent MS, Gangadharan SP, Majid A, Goldstein MA, Huberman MS, Kocher ON, Costa DB. Success and failure rates of tumor genotyping techniques in routine pathological samples with non-small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2014 Apr;84(1):39-44. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.01.013. Epub 2014 Jan 28.
- Krebs MG, Metcalf RL, Carter L, Brady G, Blackhall FH, Dive C. Molecular analysis of circulating tumour cells-biology and biomarkers. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Mar;11(3):129-44. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.253. Epub 2014 Jan 21.
- Morano F, Corallo S, Lonardi S, Raimondi A, Cremolini C, Rimassa L, Murialdo R, Zaniboni A, Sartore-Bianchi A, Tomasello G, Racca P, Clavarezza M, Adamo V, Perrone F, Gloghini A, Tamborini E, Busico A, Martinetti A, Palermo F, Loupakis F, Milione M, Fuca G, Di Bartolomeo M, de Braud F, Pietrantonio F. Negative Hyperselection of Patients With RAS and BRAF Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer Who Received Panitumumab-Based Maintenance Therapy. J Clin Oncol. 2019 Nov 20;37(33):3099-3110. doi: 10.1200/JCO.19.01254. Epub 2019 Sep 20.
- Merker JD, Oxnard GR, Compton C, Diehn M, Hurley P, Lazar AJ, Lindeman N, Lockwood CM, Rai AJ, Schilsky RL, Tsimberidou AM, Vasalos P, Billman BL, Oliver TK, Bruinooge SS, Hayes DF, Turner NC. Circulating Tumor DNA Analysis in Patients With Cancer: American Society of Clinical Oncology and College of American Pathologists Joint Review. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1631-1641. doi: 10.1200/JCO.2017.76.8671. Epub 2018 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/00339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .