이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

RAS/RAF 야생형 전이성 대장암 환자의 원발성 항-EGFR 저항성 변화 평가에서 순환종양 DNA 검사의 역할

2021년 9월 28일 업데이트: National University Hospital, Singapore

RAS/RAF 야생형 전이성 결장직장암 환자에서 일차 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 저항성의 변화를 평가하는 순환 종양 DNA(ctDNA) 검사의 역할

이 연구의 목적은 항-EGFR 치료를 받은 RAS 및 BRAF 야생형 전이성 대장암(CRC) 환자에서 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 1차 내성의 변화를 평가하는 순환 종양 DNA(ctDNA)의 임상적 유용성을 탐구하는 것입니다. 플루오로우라실(FU)-이중항 화학요법과 병용하는 단일클론항체(세툭시맙/파니투무맙).

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

환자가 정보에 입각한 동의를 한 후 단일 혈액 샘플(20mL)을 수집합니다. 혈액 샘플은 환자가 화학 요법을 시작하기 전 4주 이내에 수집됩니다. 수집된 혈액 샘플은 Guardant360 임상 혈액 수집 키트 지침(Guardant Health, Inc.)에 따라 처리됩니다.

반응률, 무진행 생존, 전체 생존, 독성 및 기타 병적 병태와 관련하여 환자 결과는 연구 담당자가 수행한 의료 기록 검토에 의해 확인될 것입니다. 수집될 전향적 임상 데이터에는 환자 인구 통계, 진단 시 종양 병기 및 병리학적 종양 특성, 진단 시 실험실 데이터 및 일련의 미리 지정된 시점, 영상 결과, 화학 요법 정보, 재발 날짜, 사망 날짜 및 원인이 포함됩니다.

데이터는 연구 종료 시점에서 검열되지만 환자의 의료 기록은 건강 결과를 따르기 위해 무기한 검토됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Cheng Ean Chee

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • National University Hospital
        • 연락하다:
          • Cheng Ean Chee
        • 수석 연구원:
          • Cheng Ean Chee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

항-EGFR 단클론 항체와 병용한 플루오로우라실 기반 이중항 화학요법으로 표준 치료를 시작하는 새로 진단된 RAS/BRAF 야생형 mCRC 환자를 연구에 모집할 것입니다. 이들은 싱가포르 국립대학교 암연구소(NCIS)에서 치료를 받고 있으며 NCIS에서 결장직장 수술, 의료 종양학 및 종합 CRC 종양 위원회를 통해 확인된 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 일상적인 종양 프로파일링에 의해 RAS/BRAF 야생형이고 항-EGFR 단일클론 항체와 조합된 플루오로우라실 기반 이중 화학요법으로 치료 표준 치료를 시작하는 새로 진단된 IV기 결장암 또는 직장암 환자. 보조 요법을 사용한 선행 치료는 질병 재발 전 6개월 이상 완료한 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  • 임산부는 연구에서 제외됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 이전에 전이성 환경에서 화학 요법을 받은 환자.
  • 전이성 질환의 재발 전 6개월 미만 이전에 보조 화학 요법을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Circulating tumor DNA를 이용한 항표피성장인자 수용체 1차 내성 변이 검출율
기간: 한 시점, 항-EGFR 요법 시작 전 4주 이내
Guardant360 플랫폼을 사용하여 ctDNA 분석을 수행하여 항-EGFR 요법에 대한 일차 내성이 있는 환자 하위 그룹을 식별합니다.
한 시점, 항-EGFR 요법 시작 전 4주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 1년 6개월
표준 치료에 따라 받은 치료에 대한 반응률.
1년 6개월
무진행 생존
기간: 1년 6개월
암 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
1년 6개월
전반적인 생존
기간: 1년 6개월
치료 시작부터 사망까지의 시간.
1년 6개월
환자의 이상반응 경험
기간: 1년 6개월
항-EGFR 요법에 대한 1차 내성을 갖는 환자의 독성을 수집하고 분석할 것이다.
1년 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 26일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020/00339

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다