Role testování DNA cirkulujícího nádoru při hodnocení změn primární anti-EGFR rezistence u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu RAS/RAF
28. září 2021 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Role testování DNA cirkulujícího nádoru (ctDNA) při hodnocení změn rezistence primárního receptoru antiepidemálního růstového faktoru (EGFR) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu RAS/RAF
Cílem studie je prozkoumat klinickou užitečnost cirkulující nádorové DNA (ctDNA) při hodnocení změn primární rezistence receptoru anti-epidermálního růstového faktoru (EGFR) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC) divokého typu s RAS a BRAF léčených anti-EGFR monoklonální protilátky (cetuximab / panitumumab) v kombinaci s fluorouracilem (FU)-dubletová chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Poté, co pacient dá informovaný souhlas, bude odebrán jeden vzorek krve (20 ml). Vzorek krve bude odebrán do 4 týdnů před zahájením chemoterapie. Odebrané vzorky krve budou zpracovány v souladu s pokyny sady pro odběr klinické krve Guardant360 (Guardant Health, Inc.).
Výsledky pacientů s ohledem na míru odezvy, přežití bez progrese, celkové přežití, toxicitu a další komorbidní stavy budou zjištěny přezkoumáním lékařské dokumentace provedené personálem studie. Prospektivní klinická data, která budou shromážděna, zahrnují: demografie pacienta, stadium nádoru a patologické charakteristiky nádoru při diagnóze, laboratorní údaje při diagnóze a sériové předem specifikované časové body, výsledky zobrazení, informace o chemoterapii, datum recidivy a datum a příčinu smrti.
Ačkoli budou data na konci studie cenzurována, lékařská dokumentace pacienta bude po neomezenou dobu přezkoumávána, aby se sledovaly zdravotní výsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cheng Ean Chee
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Cheng Ean Chee
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cheng Ean Chee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni pacienti s nově diagnostikovaným RAS/BRAF divokého typu mCRC, kteří začínají se standardní léčbou dubletovou chemoterapií na bázi fluorouracilu v kombinaci s anti-EGFR monoklonálními protilátkami.
Jedná se o pacienty, o které se stará National University Cancer Institute, Singapur (NCIS), a jsou identifikováni prostřednictvím kolorektální chirurgie, lékařské onkologie a multidisciplinárního výboru pro nádory CRC v NCIS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově diagnostikovaným karcinomem tlustého střeva nebo konečníku stadia IV, kteří jsou podle rutinního profilování nádoru divokého typu RAS/BRAF a kteří začínají se standardní léčbou dubletovou chemoterapií na bázi fluorouracilu v kombinaci s monoklonálními protilátkami proti EGFR. Předchozí léčba adjuvantní terapií je povolena, pokud byla dokončena více než 6 měsíců před relapsem onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy budou ze studie vyloučeny.
- Pacient, který nebude schopen dát informovaný souhlas, bude ze studie vyloučen.
- Pacienti, kteří dříve dostávali chemoterapii v metastatickém nastavení.
- Pacienti, kteří dříve dostávali adjuvantní chemoterapii méně než 6 měsíců před relapsem metastatického onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce změn primární rezistence receptoru anti-epidermálního růstového faktoru pomocí Circulující nádorové DNA
Časové okno: Jeden časový bod během 4 týdnů před zahájením léčby anti-EGFR
|
Analýza ctDNA bude provedena pomocí platformy Guardant360 k identifikaci podskupiny pacientů, kteří mají primární rezistenci k léčbě anti-EGFR.
|
Jeden časový bod během 4 týdnů před zahájením léčby anti-EGFR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 1 rok 6 měsíců
|
Míra odezvy na léčbu přijatou podle standardní péče.
|
1 rok 6 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok 6 měsíců
|
Doba od zahájení léčby rakoviny do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
1 rok 6 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok 6 měsíců
|
Doba od zahájení léčby do smrti.
|
1 rok 6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky prožívá pacient
Časové okno: 1 rok 6 měsíců
|
Toxicita u pacientů, kteří mají primární rezistenci k léčbě anti-EGFR, budou shromážděny a analyzovány.
|
1 rok 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Van Cutsem E, Kohne CH, Hitre E, Zaluski J, Chang Chien CR, Makhson A, D'Haens G, Pinter T, Lim R, Bodoky G, Roh JK, Folprecht G, Ruff P, Stroh C, Tejpar S, Schlichting M, Nippgen J, Rougier P. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa0805019.
- Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, Sobrero A, Van Krieken JH, Aderka D, Aranda Aguilar E, Bardelli A, Benson A, Bodoky G, Ciardiello F, D'Hoore A, Diaz-Rubio E, Douillard JY, Ducreux M, Falcone A, Grothey A, Gruenberger T, Haustermans K, Heinemann V, Hoff P, Kohne CH, Labianca R, Laurent-Puig P, Ma B, Maughan T, Muro K, Normanno N, Osterlund P, Oyen WJ, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pfeiffer P, Price TJ, Punt C, Ricke J, Roth A, Salazar R, Scheithauer W, Schmoll HJ, Tabernero J, Taieb J, Tejpar S, Wasan H, Yoshino T, Zaanan A, Arnold D. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2016 Aug;27(8):1386-422. doi: 10.1093/annonc/mdw235. Epub 2016 Jul 5.
- Alix-Panabieres C, Pantel K. Clinical Applications of Circulating Tumor Cells and Circulating Tumor DNA as Liquid Biopsy. Cancer Discov. 2016 May;6(5):479-91. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-1483. Epub 2016 Mar 11.
- Vanderlaan PA, Yamaguchi N, Folch E, Boucher DH, Kent MS, Gangadharan SP, Majid A, Goldstein MA, Huberman MS, Kocher ON, Costa DB. Success and failure rates of tumor genotyping techniques in routine pathological samples with non-small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2014 Apr;84(1):39-44. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.01.013. Epub 2014 Jan 28.
- Krebs MG, Metcalf RL, Carter L, Brady G, Blackhall FH, Dive C. Molecular analysis of circulating tumour cells-biology and biomarkers. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Mar;11(3):129-44. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.253. Epub 2014 Jan 21.
- Morano F, Corallo S, Lonardi S, Raimondi A, Cremolini C, Rimassa L, Murialdo R, Zaniboni A, Sartore-Bianchi A, Tomasello G, Racca P, Clavarezza M, Adamo V, Perrone F, Gloghini A, Tamborini E, Busico A, Martinetti A, Palermo F, Loupakis F, Milione M, Fuca G, Di Bartolomeo M, de Braud F, Pietrantonio F. Negative Hyperselection of Patients With RAS and BRAF Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer Who Received Panitumumab-Based Maintenance Therapy. J Clin Oncol. 2019 Nov 20;37(33):3099-3110. doi: 10.1200/JCO.19.01254. Epub 2019 Sep 20.
- Merker JD, Oxnard GR, Compton C, Diehn M, Hurley P, Lazar AJ, Lindeman N, Lockwood CM, Rai AJ, Schilsky RL, Tsimberidou AM, Vasalos P, Billman BL, Oliver TK, Bruinooge SS, Hayes DF, Turner NC. Circulating Tumor DNA Analysis in Patients With Cancer: American Society of Clinical Oncology and College of American Pathologists Joint Review. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1631-1641. doi: 10.1200/JCO.2017.76.8671. Epub 2018 Mar 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/00339
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .