Kiertävän kasvaimen DNA-testauksen rooli primaarisen anti-EGFR-resistenssin muutosten arvioinnissa RAS/RAF-villityypin metastaattisilla kolorektaalisyöpäpotilailla
tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Kiertävän kasvain-DNA (ctDNA) -testauksen rooli primaarisen anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) resistenssin muutosten arvioinnissa RAS/RAF-villityypin metastaattisilla kolorektaalisyöpäpotilailla
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) kliinistä hyötyä arvioitaessa muutoksia anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) primaarisessa resistenssissä RAS- ja BRAF-villityypin metastaattista paksusuolensyöpää (CRC) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan anti-EGFR:llä. monoklonaalisia vasta-aineita (setuksimabi / panitumumabi) yhdessä fluorourasiilin (FU) kaksoiskemoterapian kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi verinäyte (20 ml) otetaan, kun potilas on antanut suostumuksensa. Verinäyte kerätään 4 viikon sisällä ennen kemoterapian aloittamista. Kerätyt verinäytteet käsitellään Guardant360 Clinical Blood Collection Kit -ohjeiden mukaisesti (Guardant Health, Inc.).
Potilastulokset vasteasteen, etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen, toksisuuksien ja muiden samanaikaisten sairauksien suhteen varmistetaan tutkimushenkilöstön suorittamalla potilastietojen tarkastelulla. Tulevia kliinisiä tietoja, joita kerätään, ovat: potilaan demografiset tiedot, kasvaimen vaihe ja patologiset kasvaimen ominaisuudet diagnoosin yhteydessä, laboratoriotiedot diagnoosin yhteydessä ja sarja ennalta määrätyt aikapisteet, kuvantamistulokset, kemoterapiatiedot, toistumisen päivämäärä sekä kuolinpäivämäärä ja -syy.
Vaikka tiedot sensuroidaan tutkimuksen päätepisteissä, potilaan sairauskertomusta tarkastellaan toistaiseksi terveydellisten tulosten seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheng Ean Chee
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng Ean Chee
-
Päätutkija:
- Cheng Ean Chee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu villityypin RAS/BRAF-mCRC ja jotka ovat aloittamassa normaalihoitoa fluorourasiilipohjaisella kaksoiskemoterapialla yhdessä anti-EGFR-monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Nämä ovat potilaita, joita hoidetaan Singaporen National University Cancer Institutessa (NCIS) ja jotka tunnistetaan NCIS:n kolorektaalikirurgian, lääketieteellisen onkologian ja monitieteisen CRC-kasvainlautakunnan avulla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen IV paksusuolen tai peräsuolen syöpä, jotka ovat RAS/BRAF-villityyppisiä rutiininomaisen kasvainprofiloinnin perusteella ja jotka ovat aloittamassa tavanomaista hoitoa fluorourasiilipohjaisella kaksoiskemoterapialla yhdessä anti-EGFR-monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa. Aiempi hoito adjuvanttihoidolla on sallittua, jos se on suoritettu yli 6 kuukautta ennen taudin uusiutumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
- Potilas, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet adjuvanttia kemoterapiaa alle 6 kuukautta ennen metastaattisen taudin uusiutumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antiepidermaalisen kasvutekijäreseptorin primaarisen resistenssin muutosten havaitsemisnopeus käyttämällä kiertävää kasvain-DNA:ta
Aikaikkuna: Yksi aikapiste 4 viikon sisällä ennen anti-EGFR-hoidon aloittamista
|
ctDNA-analyysi suoritetaan Guardant360-alustan avulla sellaisten potilaiden alaryhmän tunnistamiseksi, joilla on ensisijainen vastustuskyky anti-EGFR-hoidolle.
|
Yksi aikapiste 4 viikon sisällä ennen anti-EGFR-hoidon aloittamista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi 6 kuukautta
|
Vasteprosentti normaalihoidon mukaisesti saatuun hoitoon.
|
1 vuosi 6 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi 6 kuukautta
|
Aika syöpähoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
1 vuosi 6 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi 6 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan.
|
1 vuosi 6 kuukautta
|
|
Potilaan kokemat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi 6 kuukautta
|
Toksiteetit potilailla, joilla on ensisijainen vastustuskyky anti-EGFR-hoidolle, kerätään ja analysoidaan.
|
1 vuosi 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Van Cutsem E, Kohne CH, Hitre E, Zaluski J, Chang Chien CR, Makhson A, D'Haens G, Pinter T, Lim R, Bodoky G, Roh JK, Folprecht G, Ruff P, Stroh C, Tejpar S, Schlichting M, Nippgen J, Rougier P. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa0805019.
- Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, Sobrero A, Van Krieken JH, Aderka D, Aranda Aguilar E, Bardelli A, Benson A, Bodoky G, Ciardiello F, D'Hoore A, Diaz-Rubio E, Douillard JY, Ducreux M, Falcone A, Grothey A, Gruenberger T, Haustermans K, Heinemann V, Hoff P, Kohne CH, Labianca R, Laurent-Puig P, Ma B, Maughan T, Muro K, Normanno N, Osterlund P, Oyen WJ, Papamichael D, Pentheroudakis G, Pfeiffer P, Price TJ, Punt C, Ricke J, Roth A, Salazar R, Scheithauer W, Schmoll HJ, Tabernero J, Taieb J, Tejpar S, Wasan H, Yoshino T, Zaanan A, Arnold D. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2016 Aug;27(8):1386-422. doi: 10.1093/annonc/mdw235. Epub 2016 Jul 5.
- Alix-Panabieres C, Pantel K. Clinical Applications of Circulating Tumor Cells and Circulating Tumor DNA as Liquid Biopsy. Cancer Discov. 2016 May;6(5):479-91. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-1483. Epub 2016 Mar 11.
- Vanderlaan PA, Yamaguchi N, Folch E, Boucher DH, Kent MS, Gangadharan SP, Majid A, Goldstein MA, Huberman MS, Kocher ON, Costa DB. Success and failure rates of tumor genotyping techniques in routine pathological samples with non-small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2014 Apr;84(1):39-44. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.01.013. Epub 2014 Jan 28.
- Krebs MG, Metcalf RL, Carter L, Brady G, Blackhall FH, Dive C. Molecular analysis of circulating tumour cells-biology and biomarkers. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Mar;11(3):129-44. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.253. Epub 2014 Jan 21.
- Morano F, Corallo S, Lonardi S, Raimondi A, Cremolini C, Rimassa L, Murialdo R, Zaniboni A, Sartore-Bianchi A, Tomasello G, Racca P, Clavarezza M, Adamo V, Perrone F, Gloghini A, Tamborini E, Busico A, Martinetti A, Palermo F, Loupakis F, Milione M, Fuca G, Di Bartolomeo M, de Braud F, Pietrantonio F. Negative Hyperselection of Patients With RAS and BRAF Wild-Type Metastatic Colorectal Cancer Who Received Panitumumab-Based Maintenance Therapy. J Clin Oncol. 2019 Nov 20;37(33):3099-3110. doi: 10.1200/JCO.19.01254. Epub 2019 Sep 20.
- Merker JD, Oxnard GR, Compton C, Diehn M, Hurley P, Lazar AJ, Lindeman N, Lockwood CM, Rai AJ, Schilsky RL, Tsimberidou AM, Vasalos P, Billman BL, Oliver TK, Bruinooge SS, Hayes DF, Turner NC. Circulating Tumor DNA Analysis in Patients With Cancer: American Society of Clinical Oncology and College of American Pathologists Joint Review. J Clin Oncol. 2018 Jun 1;36(16):1631-1641. doi: 10.1200/JCO.2017.76.8671. Epub 2018 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/00339
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .