Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening for å håndtere alvorlig depressiv lidelse ved multippel sklerose (METS in MS)

5. mai 2024 oppdatert av: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

Hensikten med denne forskningen er å undersøke effekten av to ulike treningsregimer for å håndtere depresjon og forbedre andre helseindikatorer blant personer med multippel sklerose (MS). Prosjektet vil inkludere personer med MS og alvorlig depressiv lidelse (MDD) mellom 18 og 64 år. Etterforskerne vil registrere totalt 146 deltakere.

Dette er en fase II-studie som sammenligner effekten av et treningsprogram (POWER-MS) sammenlignet med et strekkprogram (FLEX-MS) for umiddelbar og vedvarende reduksjon i alvorlighetsgraden av depresjon blant personer med MS som har MDD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Robert W Motl, PhD
  • Telefonnummer: 205-975-1306
  • E-post: robmotl@uic.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Fysisk bekreftet diagnose av multippel sklerose (MS)
  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) - se nedenfor (MINI)
  • Engelsk som hovedspråk
  • Kvalifisert alder (mellom 18 og 64 år)
  • Tilbakefall og steroidfri de siste 30 dagene
  • Internett- og e-posttilgang
  • Vilje til å fullføre testingen og spørreskjemaene, bruke akselerometeret, gjennomgå randomisering og delta i treningstesting

Eksklusjonskriterier

  • Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ): Ekskluder hvis helsebidragsscore på 14 enheter eller mer. Denne vurderingen administreres for å bekrefte utilstrekkelig fysisk aktivitet i utgangspunktet (dvs. ikke oppfyller gjeldende PA-retningslinjer)
  • Pasientbestemt sykdomstrinn (PDDS): Ekskluder hvis skåren over '2' (dvs. større enn mild ambulatorisk funksjonshemming). Denne vurderingen administreres ettersom den foreslåtte intervensjonen fokuserer på gange som hovedmodalitet for treningstrening. Skalaen ber deltakeren beskrive sin gangsituasjon på en skala fra 0 til 8; der lavere skår indikerer bedre gangevne.
  • Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS): Ekskluder hvis en poengsum er mindre enn '4'. Skalaen måler depresjon og de med en skår på '4' eller lavere har sannsynligvis svært mild depresjon som resulterer i gulveffekter og/eller spontan remisjon.
  • Spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q): Ekskluder hvis mer enn ett ja/bekreftende svar på denne 7-punkts selvrapporteringsvurderingen. Denne vurderingen er administrert for å utelukke de individene som har en moderat til høy risiko for kontraindikasjoner på skade eller mulig død når de utfører anstrengende eller maksimal trening. Dette er et 7-elements selvrapporteringsverktøy der mer enn ett ja/bekreftende svar indikerer at en person ikke anbefales å delta i fysisk aktivitet innenfor kapasiteten til denne studien. De som scorer mer enn ett ja/bekreftende svar, vil bli bedt om å søke medisinsk veiledning før de blir mer fysisk aktive.
  • Telefonintervju for kognitiv status (TICS-M): Ekskluder hvis skårer mindre enn 18. Denne vurderingen administreres for å sikre at alle deltakere kan følge instruksjonene på en adekvat måte. Anvendelsen av TICS-M er å sikre at deltakerne ikke har alvorlig kognitiv svikt som kan utelukke evnen til å overholde forholdene, forstå intervensjonsinnhold og samhandle med atferdsveiledere.
  • MINI International Neuropsychiatric Interview (versjon 7.0.2) basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V): Inkluder de som oppfyller kriteriene for MDD, men ekskluder for andre alvorlige psykiske lidelser (tvangslidelser, schizofreni) , bipolare eller andre psykotiske lidelser) som indikert av MINI; disse personene vil trenge mer intensiv psykisk helsebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: POWER-MS
POWER-MS-tilstanden vil levere retningslinjer for trening i MS (GEMS)-programmet med en ekstern coachet/veiledet, hjemmebasert setting ved bruk av telerehabilitering. GEMS anbefaler 30 minutter med moderat intensitet aerobic aktivitet, 3x/uke OG styrketreningsøvelser for store muskelgrupper, 3x/uke.
Atferdsmessig: POWER-MS

POWER-MS-intervensjonen inkluderer både aerobic trening og motstandstrening:

Aerobic trening:

Målet med den aerobe treningstreningen er at deltakerne skal oppnå tre gåøkter med moderat intensitet på 30+ minutter per økt ved slutten av den 16 uker lange intervensjonen.

Motstandsøvelse:

Deltakerne vil gjennomføre motstandstrening som består av 1-2 sett (10-15 repetisjoner) med 5-10 øvelser rettet mot underkroppen, overkroppen og kjernemuskelgruppene utført tre dager per uke, med sett, repetisjoner og antall øvelser øker basert på et individualisert vanskelighetsnivå.
Aktiv komparator: FLEX-MS
FLEX-MS-tilstanden vil primært fokusere på fleksibilitet som den aktuelle treningsmodaliteten. Som sådan vil programmet understreke at fleksibilitet er en viktig del av kondisjon. Målet vil være at hver deltaker skal forbedre sin fleksibilitet ved å engasjere seg i en titrert treningsresept der antall sett og tid å holde per sett vil øke gjennom det 16-ukers programmet.
Atferdsmessig: FLEX-MS
FLEX-MS-intervensjonen er spesifikt en resept på tøyningsøvelser. Alle treningsbevegelser er konsistente gjennom hele programmet. Ved starten av programmet vil tøyningsøvelsene ta fem minutter (1 sett) tre dager per uke (15 minutter per uke). Ved slutten av det 16-ukers programmet vil øktene ta ca. 30 minutter (2 sett) å gjennomføres tre dager i uken (1,5 timer i uken).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon (selvrapportering)
Tidsramme: baseline (uke 0), umiddelbar oppfølging (uke 16 eller 4 måneder) og langtidsoppfølging (uke 32 eller 8 måneder)
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9); skårene varierer mellom 0 (min) og 27 (maks), høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
baseline (uke 0), umiddelbar oppfølging (uke 16 eller 4 måneder) og langtidsoppfølging (uke 32 eller 8 måneder)
Endring i depresjonsgrad (observatørvurdert)
Tidsramme: baseline (uke 0), umiddelbar oppfølging (uke 16 eller 4 måneder) og langtidsoppfølging (uke 32 eller 8 måneder)
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17); skårene varierer mellom 0 (min) og 21 (maks), høyere skårer reflekterer høyere frekvens av depressive symptomer.
baseline (uke 0), umiddelbar oppfølging (uke 16 eller 4 måneder) og langtidsoppfølging (uke 32 eller 8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppfatning av tretthetsalvorlighet
Tidsramme: baseline (uke 0), umiddelbar oppfølging (uke 16 eller 4 måneder) og langtidsoppfølging (uke 32 eller 8 måneder)
Fatigue Severity Scale (FSS); score varierer mellom 1 (min) og 7 (maks), høyere score reflekterer større tretthetsalvorlighet.
baseline (uke 0), umiddelbar oppfølging (uke 16 eller 4 måneder) og langtidsoppfølging (uke 32 eller 8 måneder)
Endring i kognitiv ytelse
Tidsramme: baseline (uke 0), umiddelbar oppfølging (uke 16 eller 4 måneder) og langtidsoppfølging (uke 32 eller 8 måneder)

Kort internasjonal kognitiv vurdering for multippel sklerose (BICAMS). BICAMS inkluderer Symbol Digit Modalities Test (SDMT), første fem læringsforsøk av California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), og første tre læringsforsøk av Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R).

SDMT-score varierer mellom 0 (min) og 110 (maks), høyere score indikerer bedre ytelse.

CVLT-II-skåre varierer mellom 0 (min) og 80 (maks), høyere score indikerer bedre ytelse.

BVMT-R-score varierer mellom 0 (min) og 36 (maks), høyere score indikerer bedre ytelse.
baseline (uke 0), umiddelbar oppfølging (uke 16 eller 4 måneder) og langtidsoppfølging (uke 32 eller 8 måneder)
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline (uke 0), umiddelbar oppfølging (uke 16 eller 4 måneder) og langtidsoppfølging (uke 32 eller 8 måneder)
Multippel Sklerose Impact Scale (MSIS-29); skårene varierer mellom 0 (min) og 100 (maks), høyere skårer indikerer dårligere livskvalitet.
baseline (uke 0), umiddelbar oppfølging (uke 16 eller 4 måneder) og langtidsoppfølging (uke 32 eller 8 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert treningsatferd
Tidsramme: baseline (uke 0), umiddelbar oppfølging (uke 16 eller 4 måneder) og langtidsoppfølging (uke 32 eller 8 måneder)
Godin Leisure Time Questionnaire (GLTEQ); score varierer mellom 0 (min) og 119 (maks), høyere score reflekterer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
baseline (uke 0), umiddelbar oppfølging (uke 16 eller 4 måneder) og langtidsoppfølging (uke 32 eller 8 måneder)
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline (uke 0), umiddelbar oppfølging (uke 16 eller 4 måneder) og langtidsoppfølging (uke 32 eller 8 måneder)
Akselerometer målt moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) over en syv-dagers periode; score varierer mellom 0 (min) og 1440 (maks), høyere score indikerer større fysisk aktivitet.
baseline (uke 0), umiddelbar oppfølging (uke 16 eller 4 måneder) og langtidsoppfølging (uke 32 eller 8 måneder)
Endring i aerob kapasitet
Tidsramme: baseline (uke 0), umiddelbar oppfølging (uke 16 eller 4 måneder) og langtidsoppfølging (uke 32 eller 8 måneder)
Aerob kondisjon målt som maksimalt oksygenforbruk ved hjelp av en inkrementell treningstest; score varierer fra 3,5 (min) uten oppover, høyere score indikerer bedre aerob kondisjon.
baseline (uke 0), umiddelbar oppfølging (uke 16 eller 4 måneder) og langtidsoppfølging (uke 32 eller 8 måneder)
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: baseline (uke 0), umiddelbar oppfølging (uke 16 eller 4 måneder) og langtidsoppfølging (uke 32 eller 8 måneder)
Bilateral isometrisk kneekstensor (KE) og flexor (KF) toppmoment vil bli målt ved hjelp av et isokinetisk dynamometer; score varierer fra 0 (min) uten oppovergrense, høyere score indikerer bedre muskelstyrke.
baseline (uke 0), umiddelbar oppfølging (uke 16 eller 4 måneder) og langtidsoppfølging (uke 32 eller 8 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert W Motl, PhD, University of Illinois Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-1354
  • W81XWH2110952 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Department of Defense)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på POWER-MS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere