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Treinamento de Exercícios para Gerenciar o Transtorno Depressivo Maior na Esclerose Múltipla (METS in MS)

2 de junho de 2026 atualizado por: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

O objetivo desta pesquisa é examinar os efeitos de dois diferentes regimes de treinamento de exercícios para controlar a depressão e melhorar outros indicadores de saúde entre pessoas com esclerose múltipla (EM). O projeto inscreverá pessoas com EM e transtorno depressivo maior (MDD) entre 18 e 64 anos de idade. Os investigadores irão inscrever um total de 146 participantes.

Este é um estudo de Fase II que compara a eficácia de um programa de treinamento de exercícios (POWER-MS) em comparação com um programa de alongamento (FLEX-MS) para reduções imediatas e sustentadas na gravidade da depressão entre pessoas com EM que têm MDD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Robert W Motl, PhD
  • Número de telefone: 205-975-1306
  • E-mail: robmotl@uic.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contato:
          • Robert W Motl, PhD
          • Número de telefone: 3124137850
          • E-mail: robmotl@uic.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Diagnóstico físico confirmado de Esclerose Múltipla (EM)
  • Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) - veja abaixo (MINI)
  • Inglês como idioma principal
  • Idade elegível (entre 18 e 64 anos)
  • Recaída e livre de esteroides nos últimos 30 dias
  • Acesso à Internet e e-mail
  • Disposição para completar os testes e questionários, usar o acelerômetro, submeter-se à randomização e participar do teste de esforço

Critério de exclusão

  • Questionário de Exercício de Tempo de Lazer Godin (GLTEQ): Excluir se pontuação de contribuição de saúde de 14 unidades ou mais. Esta avaliação é administrada para confirmar atividade física basal insuficiente (ou seja, não atender às diretrizes atuais de AF)
  • Etapas da Doença Determinada pelo Paciente (PDDS): Excluir se pontuação acima de '2' (ou seja, maior que incapacidade ambulatória leve). Essa avaliação é administrada porque a intervenção proposta se concentra na caminhada como principal modalidade de treinamento físico. A escala solicita ao participante que descreva sua situação de caminhada em uma escala de 0 a 8; onde pontuações mais baixas indicam melhor capacidade de caminhar.
  • Inventário de Depressão de Beck - Tela Rápida (BDI-FS): Excluir se uma pontuação inferior a '4'. A escala mede a depressão e aqueles com uma pontuação de '4' ou abaixo provavelmente têm depressão muito leve, resultando em efeitos de chão e/ou remissão espontânea.
  • Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q): Exclua se mais de uma resposta sim/afirmativa nesta avaliação de autorrelato de 7 itens. Esta avaliação é administrada para excluir aqueles indivíduos que estão em risco moderado a alto de contra-indicações de lesão ou possível morte ao realizar exercícios extenuantes ou máximos. Esta é uma ferramenta de autorrelato de 7 itens em que mais de uma resposta sim/afirmativa indica que um indivíduo não é recomendado para se envolver em atividade física dentro da capacidade deste estudo. Aqueles que marcarem mais de uma resposta sim/afirmativa serão aconselhados a procurar orientação médica antes de se tornarem mais ativos fisicamente.
  • Entrevista por Telefone para Status Cognitivo (TICS-M): Excluir se pontuações inferiores a 18. Esta avaliação é administrada para garantir que todos os participantes possam seguir adequadamente as instruções. A aplicação do TICS-M é para garantir que os participantes não tenham comprometimento cognitivo grave que possa impedir a capacidade de aderir às condições, entender o conteúdo da intervenção e interagir com os treinadores comportamentais.
  • MINI International Neuropsychiatric Interview (versão 7.0.2) com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais V (DSM-V): Inclui aqueles que atendem aos critérios para TDM, mas exclui outras doenças mentais graves (transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia , transtornos bipolares ou outros transtornos psicóticos) conforme indicado pelo MINI; essas pessoas precisariam de tratamento de saúde mental mais intensivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: POWER-MS
A condição POWER-MS fornecerá o programa Diretrizes para Exercício em MS (GEMS) com um ambiente domiciliar treinado/guiado remotamente usando telerreabilitação. O GEMS recomenda 30 minutos de atividade aeróbica de intensidade moderada, 3x/semana E exercícios de treinamento de força para os principais grupos musculares, 3x/semana.
Comportamental: POWER-MS

A intervenção POWER-MS inclui exercícios aeróbicos e exercícios de resistência:

Exercício aeróbico:

O objetivo do treinamento de exercícios aeróbicos é que os participantes alcancem três sessões de caminhada de intensidade moderada de mais de 30 minutos por sessão até o final da intervenção de 16 semanas.

Exercício de resistência:

Os participantes completarão o treinamento de exercícios de resistência que consiste em 1-2 séries (10-15 repetições) de 5-10 exercícios visando a parte inferior do corpo, parte superior do corpo e grupos musculares centrais realizados três dias por semana, com as séries, repetições e número de exercícios aumentando com base em um nível de dificuldade individualizado.
Comparador Ativo: FLEX-MS
A condição FLEX-MS se concentrará principalmente na flexibilidade como modalidade de exercício aplicável. Como tal, o programa enfatizará que a flexibilidade é um componente importante do condicionamento físico. O objetivo seria que cada participante aumentasse sua flexibilidade ao se envolver em uma prescrição titulada de exercícios em que o número de séries e o tempo de espera por série aumentassem ao longo do programa de 16 semanas.
Comportamental: FLEX-MS
A intervenção FLEX-MS é especificamente uma prescrição de exercícios de alongamento. Todos os movimentos do exercício são consistentes ao longo do programa. No início do programa, as sessões de exercícios de alongamento levarão cinco minutos (1 série) três dias por semana (15 minutos por semana). Ao final do programa de 16 semanas, as sessões levarão cerca de 30 minutos (2 séries) a serem realizadas três dias por semana (1,5 horas por semana).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da depressão (auto-relato)
Prazo: linha de base (semana 0), acompanhamento imediato (semana 16 ou 4 meses) e acompanhamento a longo prazo (semana 32 ou 8 meses)
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9); os escores variam entre 0 (min) e 27 (max), escores mais altos indicam maior gravidade da depressão.
linha de base (semana 0), acompanhamento imediato (semana 16 ou 4 meses) e acompanhamento a longo prazo (semana 32 ou 8 meses)
Mudança na gravidade da depressão (avaliação do observador)
Prazo: linha de base (semana 0), acompanhamento imediato (semana 16 ou 4 meses) e acompanhamento a longo prazo (semana 32 ou 8 meses)
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS-17); os escores variam entre 0 (min) e 21 (max), escores mais altos refletem maior frequência de sintomas depressivos.
linha de base (semana 0), acompanhamento imediato (semana 16 ou 4 meses) e acompanhamento a longo prazo (semana 32 ou 8 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na percepção da gravidade da fadiga
Prazo: linha de base (semana 0), acompanhamento imediato (semana 16 ou 4 meses) e acompanhamento a longo prazo (semana 32 ou 8 meses)
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS); as pontuações variam entre 1 (min) e 7 (max), pontuações mais altas refletem maior gravidade da fadiga.
linha de base (semana 0), acompanhamento imediato (semana 16 ou 4 meses) e acompanhamento a longo prazo (semana 32 ou 8 meses)
Mudança no desempenho cognitivo
Prazo: linha de base (semana 0), acompanhamento imediato (semana 16 ou 4 meses) e acompanhamento a longo prazo (semana 32 ou 8 meses)

Breve Avaliação Cognitiva Internacional para Esclerose Múltipla (BICAMS). O BICAMS inclui o Symbol Digit Modalities Test (SDMT), as primeiras cinco tentativas de aprendizado do California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) e as três primeiras tentativas de aprendizado do Brief Visuoespatial Memory Test-Revised (BVMT-R).

As pontuações do SDMT variam entre 0 (min) e 110 (max), pontuações mais altas indicam melhor desempenho.

Os escores do CVLT-II variam entre 0 (min) e 80 (max), pontuações mais altas indicam melhor desempenho.

As pontuações do BVMT-R variam entre 0 (min) e 36 (max), pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
linha de base (semana 0), acompanhamento imediato (semana 16 ou 4 meses) e acompanhamento a longo prazo (semana 32 ou 8 meses)
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: linha de base (semana 0), acompanhamento imediato (semana 16 ou 4 meses) e acompanhamento a longo prazo (semana 32 ou 8 meses)
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29); os escores variam entre 0 (min) e 100 (max), escores mais altos indicam pior qualidade de vida.
linha de base (semana 0), acompanhamento imediato (semana 16 ou 4 meses) e acompanhamento a longo prazo (semana 32 ou 8 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comportamento de exercício auto-relatado
Prazo: linha de base (semana 0), acompanhamento imediato (semana 16 ou 4 meses) e acompanhamento a longo prazo (semana 32 ou 8 meses)
Questionário de Tempo de Lazer Godin (GLTEQ); os escores variam entre 0 (min) e 119 (max), pontuações mais altas refletem maiores níveis de atividade física.
linha de base (semana 0), acompanhamento imediato (semana 16 ou 4 meses) e acompanhamento a longo prazo (semana 32 ou 8 meses)
Mudança na atividade física
Prazo: linha de base (semana 0), acompanhamento imediato (semana 16 ou 4 meses) e acompanhamento a longo prazo (semana 32 ou 8 meses)
O acelerômetro mediu atividade física moderada a vigorosa (MVPA) durante um período de sete dias; os escores variam entre 0 (min) e 1440 (max), escores mais altos indicam maior atividade física.
linha de base (semana 0), acompanhamento imediato (semana 16 ou 4 meses) e acompanhamento a longo prazo (semana 32 ou 8 meses)
Mudança na capacidade aeróbica
Prazo: linha de base (semana 0), acompanhamento imediato (semana 16 ou 4 meses) e acompanhamento a longo prazo (semana 32 ou 8 meses)
Aptidão aeróbica medida como consumo máximo de oxigênio usando um teste de exercício incremental; as pontuações variam de 3,5 (min) sem limite superior, pontuações mais altas indicam melhor condicionamento aeróbico.
linha de base (semana 0), acompanhamento imediato (semana 16 ou 4 meses) e acompanhamento a longo prazo (semana 32 ou 8 meses)
Mudança na Força Muscular
Prazo: linha de base (semana 0), acompanhamento imediato (semana 16 ou 4 meses) e acompanhamento a longo prazo (semana 32 ou 8 meses)
O pico de torque isométrico bilateral dos extensores (KE) e flexores (KF) do joelho será medido usando um dinamômetro isocinético; as pontuações variam de 0 (min) sem limite superior, pontuações mais altas indicam melhor força muscular.
linha de base (semana 0), acompanhamento imediato (semana 16 ou 4 meses) e acompanhamento a longo prazo (semana 32 ou 8 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-1354
  • W81XWH2110952 (Número de outro subsídio/financiamento: US Department of Defense)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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