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Entrenamiento físico para el manejo del trastorno depresivo mayor en la esclerosis múltiple (METS in MS)

4 de abril de 2023 actualizado por: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

El propósito de esta investigación es examinar los efectos de dos regímenes diferentes de entrenamiento físico para controlar la depresión y mejorar otros indicadores de salud entre las personas con esclerosis múltiple (EM). El proyecto inscribirá a personas con EM y trastorno depresivo mayor (MDD) entre 18 y 64 años de edad. Los investigadores inscribirán un total de 146 participantes.

Este es un ensayo de fase II que compara la eficacia de un programa de entrenamiento físico (POWER-MS) con un programa de estiramiento (FLEX-MS) para lograr reducciones inmediatas y sostenidas en la gravedad de la depresión entre personas con EM que tienen MDD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Robert W Motl, PhD
  • Número de teléfono: 205-975-1306
  • Correo electrónico: robmotl@uic.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contacto:
          • Robert W Motl, PhD
          • Número de teléfono: 312-413-7850
          • Correo electrónico: robmotl@uic.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico físico confirmado de Esclerosis Múltiple (EM)
  • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD) - ver más abajo (MINI)
  • Inglés como idioma principal
  • Edad elegible (entre 18 y 64 años)
  • Recaída y sin esteroides en los últimos 30 días
  • Acceso a Internet y correo electrónico
  • Disposición para completar las pruebas y los cuestionarios, usar el acelerómetro, someterse a aleatorización y participar en pruebas de ejercicio.

Criterio de exclusión

  • Cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin (GLTEQ): Excluir si la puntuación de contribución a la salud es de 14 unidades o más. Esta evaluación se administra para confirmar actividad física inicial insuficiente (es decir, no cumplir con las pautas actuales de actividad física)
  • Pasos de la enfermedad determinados por el paciente (PDDS): Excluir si la puntuación es superior a '2' (es decir, mayor que una discapacidad ambulatoria leve). Esta evaluación se administra ya que la intervención propuesta se centra en caminar como modalidad principal para el entrenamiento físico. La escala le pide al participante que describa su situación al caminar en una escala de 0 a 8; donde las puntuaciones más bajas indican una mejor capacidad para caminar.
  • Inventario de depresión de Beck-Pantalla rápida (BDI-FS): Excluir si la puntuación es inferior a '4'. La escala mide la depresión y aquellos con una puntuación de '4' o inferior probablemente tengan una depresión muy leve que produzca efectos de piso y/o remisión espontánea.
  • Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q): Excluir si hay más de una respuesta afirmativa/sí en esta evaluación de autoinforme de 7 elementos. Esta evaluación se administra para excluir a aquellas personas que tienen un riesgo de moderado a alto de sufrir contraindicaciones de lesión o posible muerte cuando realizan ejercicio extenuante o máximo. Esta es una herramienta de autoinforme de 7 ítems en la que más de un sí/respuesta afirmativa indica que no se recomienda que una persona participe en actividad física dentro de la capacidad de este estudio. Se recomendará a aquellos que obtengan más de un sí/respuesta afirmativa que busquen orientación médica antes de volverse más activos físicamente.
  • Entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS-M): Excluir si la puntuación es inferior a 18. Esta evaluación se administra para garantizar que todos los participantes puedan seguir adecuadamente las instrucciones. La aplicación de TICS-M es para garantizar que los participantes no tengan un deterioro cognitivo grave que pueda impedir la capacidad de adherirse a las condiciones, comprender el contenido de la intervención e interactuar con los entrenadores de comportamiento.
  • Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (versión 7.0.2) basada en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales V (DSM-V): Incluya a aquellos que cumplen los criterios para MDD, pero excluya otras enfermedades mentales graves (trastorno obsesivo-compulsivo, esquizofrenia , bipolar u otros trastornos psicóticos) como indica el MINI; estas personas requerirían un tratamiento de salud mental más intensivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: POTENCIA-MS
La condición POWER-MS ofrecerá el programa Pautas para el ejercicio en la EM (GEMS, por sus siglas en inglés) con un entorno domiciliario guiado/entrenado de forma remota mediante telerehabilitación. GEMS recomienda 30 minutos de actividad aeróbica de intensidad moderada, 3 veces por semana Y ejercicios de entrenamiento de fuerza para los principales grupos musculares, 3 veces por semana.
Conductual: POTENCIA-MS

La intervención POWER-MS incluye tanto ejercicio aeróbico como ejercicio de resistencia:

Ejercicio aerobico:

El objetivo del entrenamiento con ejercicios aeróbicos es que los participantes logren tres sesiones de caminata de intensidad moderada de más de 30 minutos por sesión al final de la intervención de 16 semanas.

Ejercicio de resistencia:

Los participantes completarán un entrenamiento de ejercicios de resistencia que consiste en 1-2 series (10-15 repeticiones) de 5-10 ejercicios dirigidos a los grupos musculares de la parte inferior del cuerpo, la parte superior del cuerpo y el núcleo realizados tres días a la semana, con las series, repeticiones y número de Ejercicios que aumentan en función de un nivel de dificultad individualizado.
Comparador activo: FLEX-MS
La condición FLEX-MS se centrará principalmente en la flexibilidad como modalidad de ejercicio aplicable. Como tal, el programa enfatizará que la flexibilidad es un componente importante del estado físico. El objetivo sería que cada participante mejorara su flexibilidad participando en una prescripción de ejercicio titulada donde la cantidad de series y el tiempo de espera por serie aumentarán a lo largo del programa de 16 semanas.
Conductual: FLEX-MS
La intervención FLEX-MS es específicamente una prescripción de ejercicios de estiramiento. Todos los movimientos del ejercicio son consistentes a lo largo del programa. Al comienzo del programa, las sesiones de ejercicios de estiramiento durarán cinco minutos (1 serie) tres días a la semana (15 minutos por semana). Al final del programa de 16 semanas, las sesiones durarán unos 30 minutos (2 series) y se realizarán tres días a la semana (1,5 horas a la semana).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la depresión (autoinforme)
Periodo de tiempo: línea base (semana 0), seguimiento inmediato (semana 16 o 4 meses) y seguimiento a largo plazo (semana 32 u 8 meses)
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9); las puntuaciones oscilan entre 0 (mín.) y 27 (máx.), las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
línea base (semana 0), seguimiento inmediato (semana 16 o 4 meses) y seguimiento a largo plazo (semana 32 u 8 meses)
Cambio en la gravedad de la depresión (calificado por el observador)
Periodo de tiempo: línea base (semana 0), seguimiento inmediato (semana 16 o 4 meses) y seguimiento a largo plazo (semana 32 u 8 meses)
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17); las puntuaciones oscilan entre 0 (mín) y 21 (máx), las puntuaciones más altas reflejan una mayor frecuencia de síntomas depresivos.
línea base (semana 0), seguimiento inmediato (semana 16 o 4 meses) y seguimiento a largo plazo (semana 32 u 8 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la percepción de la gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: línea base (semana 0), seguimiento inmediato (semana 16 o 4 meses) y seguimiento a largo plazo (semana 32 u 8 meses)
Escala de gravedad de la fatiga (FSS); las puntuaciones oscilan entre 1 (mín.) y 7 (máx.), las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la fatiga.
línea base (semana 0), seguimiento inmediato (semana 16 o 4 meses) y seguimiento a largo plazo (semana 32 u 8 meses)
Cambio en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: línea base (semana 0), seguimiento inmediato (semana 16 o 4 meses) y seguimiento a largo plazo (semana 32 u 8 meses)

Breve Evaluación Cognitiva Internacional para la Esclerosis Múltiple (BICAMS). El BICAMS incluye la Prueba de Modalidades de Dígitos y Símbolos (SDMT), las primeras cinco pruebas de aprendizaje de la Prueba de Aprendizaje Verbal de California-II (CVLT-II) y las primeras tres pruebas de aprendizaje de la Prueba Breve de Memoria Visuoespacial Revisada (BVMT-R).

Las puntuaciones SDMT oscilan entre 0 (mínimo) y 110 (máximo), las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.

Las puntuaciones de CVLT-II oscilan entre 0 (mínimo) y 80 (máximo), las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.

Las puntuaciones de BVMT-R oscilan entre 0 (mín.) y 36 (máx.), las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
línea base (semana 0), seguimiento inmediato (semana 16 o 4 meses) y seguimiento a largo plazo (semana 32 u 8 meses)
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea base (semana 0), seguimiento inmediato (semana 16 o 4 meses) y seguimiento a largo plazo (semana 32 u 8 meses)
Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29); las puntuaciones oscilan entre 0 (mín.) y 100 (máx.), las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
línea base (semana 0), seguimiento inmediato (semana 16 o 4 meses) y seguimiento a largo plazo (semana 32 u 8 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el comportamiento de ejercicio autoinformado
Periodo de tiempo: línea base (semana 0), seguimiento inmediato (semana 16 o 4 meses) y seguimiento a largo plazo (semana 32 u 8 meses)
Cuestionario de Tiempo Libre de Godin (GLTEQ); las puntuaciones oscilan entre 0 (mín.) y 119 (máx.), las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de actividad física.
línea base (semana 0), seguimiento inmediato (semana 16 o 4 meses) y seguimiento a largo plazo (semana 32 u 8 meses)
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: línea base (semana 0), seguimiento inmediato (semana 16 o 4 meses) y seguimiento a largo plazo (semana 32 u 8 meses)
El acelerómetro midió la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) durante un período de siete días; las puntuaciones oscilan entre 0 (mín.) y 1440 (máx.), puntuaciones más altas indican mayor actividad física.
línea base (semana 0), seguimiento inmediato (semana 16 o 4 meses) y seguimiento a largo plazo (semana 32 u 8 meses)
Cambio en la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: línea base (semana 0), seguimiento inmediato (semana 16 o 4 meses) y seguimiento a largo plazo (semana 32 u 8 meses)
Aptitud aeróbica medida como consumo máximo de oxígeno mediante una prueba de ejercicio incremental; las puntuaciones van desde 3,5 (min) sin límite ascendente, las puntuaciones más altas indican una mejor condición física aeróbica.
línea base (semana 0), seguimiento inmediato (semana 16 o 4 meses) y seguimiento a largo plazo (semana 32 u 8 meses)
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: línea base (semana 0), seguimiento inmediato (semana 16 o 4 meses) y seguimiento a largo plazo (semana 32 u 8 meses)
El par isométrico bilateral de los extensores de rodilla (KE) y flexores (KF) se medirá utilizando un dinamómetro isocinético; las puntuaciones van desde 0 (min) sin límite ascendente, las puntuaciones más altas indican una mejor fuerza muscular.
línea base (semana 0), seguimiento inmediato (semana 16 o 4 meses) y seguimiento a largo plazo (semana 32 u 8 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: Robert W Motl, PhD, University of Illinois Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-1354
  • W81XWH2110952 (Otro número de subvención/financiamiento: US Department of Defense)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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