Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsträning för att hantera allvarlig depressiv sjukdom vid multipel skleros (METS in MS)

5 maj 2024 uppdaterad av: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

Syftet med denna forskning är att undersöka effekterna av två olika träningsregimer för att hantera depression och förbättra andra hälsoindikatorer hos personer med multipel skleros (MS). Projektet kommer att registrera personer med MS och major depressive disorder (MDD) mellan 18 och 64 år. Utredarna kommer att registrera totalt 146 deltagare.

Detta är en fas II-studie som jämför effektiviteten av ett träningsprogram (POWER-MS) jämfört med ett stretchingprogram (FLEX-MS) för omedelbar och varaktig minskning av svårighetsgraden av depression bland personer med MS som har MDD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Robert W Motl, PhD
  • Telefonnummer: 205-975-1306
  • E-post: robmotl@uic.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Fysiskt bekräftad diagnos av multipel skleros (MS)
  • Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) - se nedan (MINI)
  • Engelska som huvudspråk
  • Kvalificerad ålder (mellan 18 och 64 år)
  • Återfall och steroidfri under de senaste 30 dagarna
  • Internet- och e-poståtkomst
  • Vilja att fylla i testerna och frågeformulären, bära accelerometern, genomgå randomisering och delta i träningstestning

Exklusions kriterier

  • Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ): Exkludera om hälsobidraget är 14 enheter eller mer. Denna bedömning administreras för att bekräfta otillräcklig fysisk aktivitet vid baslinjen (dvs att den inte uppfyller gällande PA-riktlinjer)
  • Patientbestämda sjukdomssteg (PDDS): Uteslut om poängen över '2' (dvs större än lindrig ambulatorisk funktionsnedsättning). Denna bedömning administreras eftersom den föreslagna interventionen fokuserar på promenader som huvudmodalitet för träning. Skalan ber deltagaren att beskriva sin gångsituation på en skala från 0 till 8; där lägre poäng indikerar bättre gångförmåga.
  • Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS): Uteslut om en poäng mindre än '4'. Skalan mäter depression och de med poängen '4' eller lägre har sannolikt mycket mild depression som resulterar i golveffekter och/eller spontan remission.
  • Frågeformulär för beredskap för fysisk aktivitet (PAR-Q): Uteslut om mer än ett ja/jakande svar på denna självrapporteringsbedömning med 7 punkter. Denna bedömning görs för att utesluta de individer som löper en måttlig till hög risk för kontraindikationer för skada eller möjlig död när de utövar ansträngande eller maximal träning. Detta är ett självrapporteringsverktyg med 7 punkter där mer än ett ja/jakande svar indikerar att en individ inte rekommenderas att delta i fysisk aktivitet inom ramen för denna studie. De som får fler än ett ja/jakande svar kommer att uppmanas att söka medicinsk vägledning innan de blir mer fysiskt aktiva.
  • Telefonintervju för kognitiv status (TICS-M): Uteslut om poängen är lägre än 18. Denna bedömning administreras för att säkerställa att alla deltagare på ett adekvat sätt kan följa instruktionerna. Tillämpningen av TICS-M är att säkerställa att deltagarna inte har en allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som kan utesluta förmågan att följa villkoren, förstå interventionsinnehåll och interagera med beteendecoacher.
  • MINI International Neuropsychiatric Interview (version 7.0.2) baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V): Inkludera de som uppfyller kriterierna för MDD, men uteslut för andra allvarliga psykiska sjukdomar (tvångssyndrom, schizofreni) , bipolära eller andra psykotiska störningar) som anges av MINI; dessa personer skulle behöva mer intensiv mentalvård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: POWER-MS
POWER-MS-tillståndet kommer att leverera riktlinjerna för träning i MS (GEMS)-programmet med en fjärrcoachad/guidad, hemmabaserad miljö med hjälp av telerehabilitering. GEMS rekommenderar 30 minuters aerob aktivitet med måttlig intensitet, 3 ggr/vecka OCH styrketräningsövningar för större muskelgrupper, 3 ggr/vecka.
Beteende: POWER-MS

POWER-MS-interventionen inkluderar både aerob träning och motståndsövning:

Aerob träning:

Målet med den aerobiska träningsträningen är att deltagarna ska uppnå tre promenadsessioner med måttlig intensitet på 30+ minuter per pass i slutet av den 16 veckor långa interventionen.

Motståndsövning:

Deltagarna kommer att genomföra motståndsträning som består av 1-2 set (10-15 repetitioner) med 5-10 övningar riktade mot underkroppen, överkroppen och kärnmuskelgrupperna utförda tre dagar per vecka, med set, repetitioner och antal övningar ökar utifrån en individuell svårighetsnivå.
Aktiv komparator: FLEX-MS
FLEX-MS-tillståndet kommer i första hand att fokusera på flexibilitet som tillämplig träningsmodalitet. Som sådant kommer programmet att betona att flexibilitet är en viktig del av konditionen. Målet skulle vara att varje deltagare skulle öka sin flexibilitet genom att delta i ett titrerat träningsrecept där antalet set och tiden att hålla per set kommer att öka under hela 16-veckorsprogrammet.
Beteende: FLEX-MS
FLEX-MS-interventionen är specifikt ett recept på stretchövningar. Alla träningsrörelser är konsekventa genom hela programmet. I början av programmet tar stretchövningspassen fem minuter (1 set) tre dagar per vecka (15 minuter per vecka). I slutet av det 16 veckor långa programmet kommer sessionerna att ta cirka 30 minuter (2 set) att genomföras tre dagar i veckan (1,5 timmar per vecka).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad av depression (självrapportering)
Tidsram: baslinje (vecka 0), omedelbar uppföljning (vecka 16 eller 4 månader) och långtidsuppföljning (vecka 32 eller 8 månader)
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9); poäng varierar mellan 0 (min) och 27 (max), högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
baslinje (vecka 0), omedelbar uppföljning (vecka 16 eller 4 månader) och långtidsuppföljning (vecka 32 eller 8 månader)
Förändring i depressionens svårighetsgrad (observatörsklassad)
Tidsram: baslinje (vecka 0), omedelbar uppföljning (vecka 16 eller 4 månader) och långtidsuppföljning (vecka 32 eller 8 månader)
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17); poäng varierar mellan 0 (min) och 21 (max), högre poäng återspeglar högre frekvens av depressiva symtom.
baslinje (vecka 0), omedelbar uppföljning (vecka 16 eller 4 månader) och långtidsuppföljning (vecka 32 eller 8 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uppfattning om hur allvarlig tröttheten är
Tidsram: baslinje (vecka 0), omedelbar uppföljning (vecka 16 eller 4 månader) och långtidsuppföljning (vecka 32 eller 8 månader)
Fatigue Severity Scale (FSS); poäng varierar mellan 1 (min) och 7 (max), högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av trötthet.
baslinje (vecka 0), omedelbar uppföljning (vecka 16 eller 4 månader) och långtidsuppföljning (vecka 32 eller 8 månader)
Förändring i kognitiv prestation
Tidsram: baslinje (vecka 0), omedelbar uppföljning (vecka 16 eller 4 månader) och långtidsuppföljning (vecka 32 eller 8 månader)

Kort internationell kognitiv bedömning för multipel skleros (BICAMS). BICAMS inkluderar Symbol Digit Modalities Test (SDMT), de första fem inlärningsförsöken av California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), och de tre första inlärningsförsöken av Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R).

SDMT-poäng varierar mellan 0 (min) och 110 (max), högre poäng indikerar bättre prestanda.

CVLT-II-poäng varierar mellan 0 (min) och 80 (max), högre poäng indikerar bättre prestanda.

BVMT-R-poäng varierar mellan 0 (min) och 36 (max), högre poäng indikerar bättre prestanda.
baslinje (vecka 0), omedelbar uppföljning (vecka 16 eller 4 månader) och långtidsuppföljning (vecka 32 eller 8 månader)
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baslinje (vecka 0), omedelbar uppföljning (vecka 16 eller 4 månader) och långtidsuppföljning (vecka 32 eller 8 månader)
Effektskala för multipel skleros (MSIS-29); poäng varierar mellan 0 (min) och 100 (max), högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
baslinje (vecka 0), omedelbar uppföljning (vecka 16 eller 4 månader) och långtidsuppföljning (vecka 32 eller 8 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterat träningsbeteende
Tidsram: baslinje (vecka 0), omedelbar uppföljning (vecka 16 eller 4 månader) och långtidsuppföljning (vecka 32 eller 8 månader)
Godin Leisure Time Questionnaire (GLTEQ); poäng varierar mellan 0 (min) och 119 (max), högre poäng återspeglar högre nivåer av fysisk aktivitet.
baslinje (vecka 0), omedelbar uppföljning (vecka 16 eller 4 månader) och långtidsuppföljning (vecka 32 eller 8 månader)
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje (vecka 0), omedelbar uppföljning (vecka 16 eller 4 månader) och långtidsuppföljning (vecka 32 eller 8 månader)
Accelerometer mätte måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) under en sjudagarsperiod; poäng varierar mellan 0 (min) och 1440 (max), högre poäng indikerar större fysisk aktivitet.
baslinje (vecka 0), omedelbar uppföljning (vecka 16 eller 4 månader) och långtidsuppföljning (vecka 32 eller 8 månader)
Förändring i aerob kapacitet
Tidsram: baslinje (vecka 0), omedelbar uppföljning (vecka 16 eller 4 månader) och långtidsuppföljning (vecka 32 eller 8 månader)
Aerob kondition mätt som maximal syreförbrukning med hjälp av ett inkrementellt träningstest; poängen sträcker sig från 3,5 (min) utan gräns uppåt, högre poäng indikerar bättre aerob kondition.
baslinje (vecka 0), omedelbar uppföljning (vecka 16 eller 4 månader) och långtidsuppföljning (vecka 32 eller 8 månader)
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: baslinje (vecka 0), omedelbar uppföljning (vecka 16 eller 4 månader) och långtidsuppföljning (vecka 32 eller 8 månader)
Bilateral isometrisk knästräckare (KE) och flexor (KF) toppvridmoment kommer att mätas med en isokinetisk dynamometer; poäng sträcker sig från 0 (min) utan gräns uppåt, högre poäng indikerar bättre muskelstyrka.
baslinje (vecka 0), omedelbar uppföljning (vecka 16 eller 4 månader) och långtidsuppföljning (vecka 32 eller 8 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

Congressionally Directed Medical Research Programs

Utredare

  • Huvudutredare: Robert W Motl, PhD, University of Illinois Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Första postat (Faktisk)

21 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-1354
  • W81XWH2110952 (Annat bidrag/finansieringsnummer: US Department of Defense)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på POWER-MS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera