Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для лечения большого депрессивного расстройства при рассеянном склерозе (METS in MS)

5 мая 2024 г. обновлено: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

Целью данного исследования является изучение влияния двух различных режимов физических упражнений на управление депрессией и улучшение других показателей здоровья у людей с рассеянным склерозом (РС). В проект будут включены лица с рассеянным склерозом и большим депрессивным расстройством (БДР) в возрасте от 18 до 64 лет. Исследователи наберут в общей сложности 146 участников.

Это исследование фазы II, в котором сравнивается эффективность программы физических упражнений (POWER-MS) по сравнению с программой растяжки (FLEX-MS) для немедленного и устойчивого снижения тяжести депрессии у людей с РС, страдающих БДР.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robert W Motl, PhD
  • Номер телефона: 205-975-1306
  • Электронная почта: robmotl@uic.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois at Chicago
        • Контакт:
          • Robert W Motl, PhD
          • Номер телефона: 312-413-7850
          • Электронная почта: robmotl@uic.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Физически подтвержденный диагноз рассеянного склероза (РС)
  • Диагностика большого депрессивного расстройства (БДР) - см. ниже (МИНИ)
  • Английский как основной язык
  • Допустимый возраст (от 18 до 64 лет)
  • Рецидив и отсутствие стероидов в течение последних 30 дней
  • Интернет и доступ к электронной почте
  • Готовность проходить тестирование и опросники, носить акселерометр, проходить рандомизацию и участвовать в нагрузочном тестировании

Критерий исключения

  • Опросник Godin для упражнений в свободное время (GLTEQ): Исключить, если оценка вклада в здоровье составляет 14 единиц или более. Эта оценка проводится для подтверждения недостаточной базовой физической активности (т. е. несоответствия текущим рекомендациям по физической активности).
  • Этапы заболевания, определяемые пациентом (PDDS): Исключить, если оценка выше «2» (т. е. больше, чем легкая степень инвалидности при передвижении). Эта оценка проводится, поскольку предлагаемое вмешательство фокусируется на ходьбе как основном способе тренировки. Шкала просит участника описать свою ситуацию при ходьбе по шкале от 0 до 8; где более низкие баллы указывают на лучшую способность ходить.
  • Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS): Исключить, если оценка меньше «4». Шкала измеряет депрессию, и люди с оценкой «4» или ниже, вероятно, имеют очень легкую депрессию, приводящую к эффектам пола и / или спонтанной ремиссии.
  • Опросник готовности к физической активности (PAR-Q): Исключить, если есть более одного ответа «да» или «утвердительно» в этой оценке самооценки из 7 пунктов. Эта оценка проводится для исключения лиц с умеренным или высоким риском противопоказаний к травмам или возможной смерти при выполнении напряженных или максимальных упражнений. Это инструмент самоотчета из 7 пунктов, в котором более одного ответа «да/утвердительно» указывает на то, что человеку не рекомендуется заниматься физической активностью в рамках данного исследования. Тем, кто наберет более одного ответа «да/утвердительно», будет дополнительно рекомендовано обратиться за медицинской помощью, прежде чем становиться более физически активными.
  • Телефонное интервью для определения когнитивного статуса (TICS-M): Исключить, если баллы меньше 18. Эта оценка проводится для того, чтобы убедиться, что все участники могут адекватно следовать указаниям. Применение TICS-M должно гарантировать, что у участников нет серьезных когнитивных нарушений, которые могут препятствовать способности соблюдать условия, понимать содержание вмешательства и взаимодействовать с тренерами по поведению.
  • Международное нейропсихиатрическое интервью MINI (версия 7.0.2) на основе Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам V (DSM-V): Включите тех, кто соответствует критериям БДР, но исключите других тяжелых психических заболеваний (обсессивно-компульсивное расстройство, шизофрения). , биполярное или другое психотическое расстройство), как указано в MINI; этим людям потребуется более интенсивное лечение психических расстройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИЛА-МС
Условие POWER-MS предоставит программу «Рекомендации по упражнениям при РС» (GEMS) с дистанционным обучением / руководством в домашних условиях с использованием телереабилитации. GEMS рекомендует 30 минут аэробной активности умеренной интенсивности 3 раза в неделю И силовые упражнения для основных групп мышц 3 раза в неделю.
Поведенческий: СИЛА-МС

Вмешательство POWER-MS включает в себя как аэробные упражнения, так и упражнения с отягощениями:

Аэробные упражнения:

Цель тренировки по аэробным упражнениям состоит в том, чтобы участники выполнили три занятия ходьбой средней интенсивности по 30+ минут каждое к концу 16-недельного вмешательства.

Упражнение на сопротивление:

Участники выполнят тренировку с отягощениями, состоящую из 1-2 подходов (10-15 повторений) из 5-10 упражнений, нацеленных на нижнюю часть тела, верхнюю часть тела и основные группы мышц, которые выполняются три дня в неделю, с подходами, повторениями и количеством упражнения увеличиваются в зависимости от индивидуального уровня сложности.
Активный компаратор: ФЛЕКС-МС
Условие FLEX-MS будет в первую очередь сосредоточено на гибкости как применимой модальности упражнений. Таким образом, в программе будет подчеркнуто, что гибкость является важным компонентом фитнеса. Цель состоит в том, чтобы каждый участник повысил свою гибкость, выполняя титрованные упражнения, в которых количество подходов и время удержания в подходе будут увеличиваться на протяжении 16-недельной программы.
Поведенческий: ФЛЕКС-МС
Вмешательство FLEX-MS представляет собой конкретное предписание упражнений на растяжку. Все упражнения выполняются последовательно на протяжении всей программы. В начале программы занятия по растяжке будут длиться пять минут (1 подход) три дня в неделю (15 минут в неделю). К концу 16-недельной программы занятия займут около 30 минут (2 подхода) и будут выполняться три дня в неделю (1,5 часа в неделю).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести депрессии (самоотчет)
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), немедленное наблюдение (неделя 16 или 4 месяца) и долгосрочное наблюдение (неделя 32 или 8 месяцев)
Анкета здоровья пациента (PHQ-9); баллы варьируются от 0 (минимум) до 27 (максимум), более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
исходный уровень (неделя 0), немедленное наблюдение (неделя 16 или 4 месяца) и долгосрочное наблюдение (неделя 32 или 8 месяцев)
Изменение тяжести депрессии (оценка наблюдателя)
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), немедленное наблюдение (неделя 16 или 4 месяца) и долгосрочное наблюдение (неделя 32 или 8 месяцев)
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17); баллы варьируются от 0 (минимум) до 21 (максимум), более высокие баллы отражают большую частоту депрессивных симптомов.
исходный уровень (неделя 0), немедленное наблюдение (неделя 16 или 4 месяца) и долгосрочное наблюдение (неделя 32 или 8 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение восприятия тяжести утомления
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), немедленное наблюдение (неделя 16 или 4 месяца) и долгосрочное наблюдение (неделя 32 или 8 месяцев)
Шкала тяжести усталости (FSS); баллы варьируются от 1 (минимум) до 7 (максимум), более высокие баллы отражают большую степень усталости.
исходный уровень (неделя 0), немедленное наблюдение (неделя 16 или 4 месяца) и долгосрочное наблюдение (неделя 32 или 8 месяцев)
Изменение когнитивной деятельности
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), немедленное наблюдение (неделя 16 или 4 месяца) и долгосрочное наблюдение (неделя 32 или 8 месяцев)

Краткий международный когнитивный тест на рассеянный склероз (BICAMS). BICAMS включает тест модальностей символьных цифр (SDMT), первые пять обучающих испытаний Калифорнийского теста на вербальное обучение-II (CVLT-II) и первые три обучающих испытания пересмотренного краткого теста зрительно-пространственной памяти (BVMT-R).

Показатели SDMT варьируются от 0 (минимум) до 110 (максимум), более высокие баллы указывают на лучшую производительность.

Оценки CVLT-II варьируются от 0 (минимум) до 80 (максимум), более высокие баллы указывают на лучшую производительность.

Показатели BVMT-R варьируются от 0 (минимум) до 36 (максимум), более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
исходный уровень (неделя 0), немедленное наблюдение (неделя 16 или 4 месяца) и долгосрочное наблюдение (неделя 32 или 8 месяцев)
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), немедленное наблюдение (неделя 16 или 4 месяца) и долгосрочное наблюдение (неделя 32 или 8 месяцев)
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29); баллы варьируются от 0 (минимум) до 100 (максимум), более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
исходный уровень (неделя 0), немедленное наблюдение (неделя 16 или 4 месяца) и долгосрочное наблюдение (неделя 32 или 8 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в самооценке поведения при выполнении упражнений
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), немедленное наблюдение (неделя 16 или 4 месяца) и долгосрочное наблюдение (неделя 32 или 8 месяцев)
Опросник досуга Година (GLTEQ); баллы варьируются от 0 (минимум) до 119 (максимум), более высокие баллы отражают более высокий уровень физической активности.
исходный уровень (неделя 0), немедленное наблюдение (неделя 16 или 4 месяца) и долгосрочное наблюдение (неделя 32 или 8 месяцев)
Изменение физической активности
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), немедленное наблюдение (неделя 16 или 4 месяца) и долгосрочное наблюдение (неделя 32 или 8 месяцев)
Акселерометр измерял физическую активность от умеренной до высокой (MVPA) в течение семи дней; баллы варьируются от 0 (минимум) до 1440 (максимум), более высокие баллы указывают на большую физическую активность.
исходный уровень (неделя 0), немедленное наблюдение (неделя 16 или 4 месяца) и долгосрочное наблюдение (неделя 32 или 8 месяцев)
Изменение аэробной способности
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), немедленное наблюдение (неделя 16 или 4 месяца) и долгосрочное наблюдение (неделя 32 или 8 месяцев)
Аэробная подготовленность измеряется как пиковое потребление кислорода с помощью теста с нарастающей нагрузкой; баллы варьируются от 3,5 (мин) без верхней границы, более высокие баллы указывают на лучшую аэробную форму.
исходный уровень (неделя 0), немедленное наблюдение (неделя 16 или 4 месяца) и долгосрочное наблюдение (неделя 32 или 8 месяцев)
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), немедленное наблюдение (неделя 16 или 4 месяца) и долгосрочное наблюдение (неделя 32 или 8 месяцев)
Пиковый крутящий момент двусторонних изометрических разгибателей коленного сустава (KE) и сгибателей (KF) будет измеряться с использованием изокинетического динамометра; баллы варьируются от 0 (мин) без верхней границы, более высокие баллы указывают на лучшую мышечную силу.
исходный уровень (неделя 0), немедленное наблюдение (неделя 16 или 4 месяца) и долгосрочное наблюдение (неделя 32 или 8 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

Congressionally Directed Medical Research Programs

Следователи

  • Главный следователь: Robert W Motl, PhD, University of Illinois Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-1354
  • W81XWH2110952 (Другой номер гранта/финансирования: US Department of Defense)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИЛА-МС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться