Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlóedzés a súlyos depressziós rendellenességek kezelésére szklerózis multiplexben (METS in MS)

2026. június 2. frissítette: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

A kutatás célja, hogy megvizsgálja két különböző edzésprogram hatását a depresszió kezelésére és egyéb egészségügyi mutatók javítására a sclerosis multiplexben (MS) szenvedők körében. A projektbe 18 és 64 év közötti SM-ben és major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő személyeket vonnak be. A nyomozók összesen 146 résztvevőt vesznek fel.

Ez egy II. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a gyakorlati edzésprogram (POWER-MS) és a nyújtóprogram (FLEX-MS) hatékonyságát a depresszió súlyosságának azonnali és tartós csökkentése érdekében az MDD-ben szenvedő SM-ben szenvedők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Robert W Motl, PhD
  • Telefonszám: 205-975-1306
  • E-mail: robmotl@uic.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois at Chicago
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A szklerózis multiplex (MS) fizikailag megerősített diagnózisa
  • Major depresszív zavar (MDD) diagnózisa – lásd alább (MINI)
  • Angol mint elsődleges nyelv
  • Támogatható életkor (18 és 64 év között)
  • Relapszus és szteroidmentes az elmúlt 30 napban
  • Internet és e-mail hozzáférés
  • Hajlandóság a tesztek és a kérdőívek kitöltésére, a gyorsulásmérő viselésére, a véletlenszerű besorolásra és a gyakorlati tesztelésre

Kizárási kritériumok

  • Godin szabadidős gyakorlatok kérdőíve (GLTEQ): Kizárja, ha az egészségügyi hozzájárulás pontszáma 14 egység vagy több. Ez az értékelés az elégtelen kiindulási fizikai aktivitás megerősítésére szolgál (azaz nem felel meg a jelenlegi PA-irányelveknek)
  • Beteg által meghatározott betegséglépések (PDDS): Ki kell zárni, ha a pontszám „2” felett van (azaz nagyobb, mint enyhe járóképtelenség). Ezt az értékelést úgy adják meg, hogy a javasolt beavatkozás a gyaloglásra, mint a gyakorlati képzés fő módszerére összpontosít. A skála arra kéri a résztvevőt, hogy írja le járási helyzetét egy 0-tól 8-ig terjedő skálán; ahol az alacsonyabb pontszámok jobb járási képességet jeleznek.
  • Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS): Kizárja, ha a pontszám 4-nél kisebb. A skála a depressziót méri, és a „4” vagy az alatti pontszámmal rendelkezők valószínűleg nagyon enyhe depresszióval rendelkeznek, ami padlóhatásokat és/vagy spontán remissziót eredményez.
  • Fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q): Kizárja, ha egynél több igen/igen válasz válaszolt erre a 7 tételes önbevallásra. Ezt az értékelést azért végezzük, hogy kizárják azokat az egyéneket, akiknél mérsékelt vagy nagy a kockázata a sérülések vagy az esetleges halálozás ellenjavallatainak, amikor megerőltető vagy maximális testmozgást végeznek. Ez egy 7 elemből álló önbeszámoló eszköz, ahol egynél több igen/megerősítő válasz azt jelzi, hogy egy személynek nem ajánlott fizikai tevékenységet végezni a tanulmány keretein belül. Azok számára, akik egynél több igen/igen választ kaptak, azt tanácsoljuk, hogy kérjenek orvosi útmutatást, mielőtt fizikailag aktívabbá válnának.
  • Kognitív állapot telefonos interjúja (TICS-M): 18-nál alacsonyabb pontszámok kizárása. Ez az értékelés annak biztosítására szolgál, hogy minden résztvevő megfelelően kövesse az utasításokat. A TICS-M alkalmazása annak biztosítására szolgál, hogy a résztvevők ne szenvedjenek súlyos kognitív károsodást, amely kizárhatja a feltételek betartását, a beavatkozás tartalmának megértését és a viselkedési coachokkal való interakciót.
  • MINI Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú (7.0.2-es verzió) a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve V (DSM-V) alapján: Vegyen fel azokat, akik megfelelnek az MDD kritériumainak, de kizárják az egyéb súlyos mentális betegségeket (rögeszmés-kényszeres rendellenesség, skizofrénia) , bipoláris vagy egyéb pszichotikus rendellenességek) a MINI által jelzett módon; ezeknek a személyeknek intenzívebb mentálhigiénés kezelésre lenne szükségük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: POWER-MS
A POWER-MS feltétel az MS-ben végzett gyakorlatokhoz (GEMS) vonatkozó irányelveket távolról irányított, otthoni beállítással, telerehabilitáció segítségével biztosítja. A GEMS 30 perc közepes intenzitású aerob tevékenységet, heti 3x ÉS erősítő gyakorlatokat ajánl a főbb izomcsoportoknak, heti 3x.
Viselkedési: POWER-MS

A POWER-MS beavatkozás magában foglalja mind az aerob gyakorlatokat, mind az ellenállási gyakorlatokat:

Aerob gyakorlatok:

Az aerob gyakorlatok célja, hogy a résztvevők három, közepes intenzitású, 30+ perces sétát hajtsanak végre a 16 hetes beavatkozás végére.

Ellenállási gyakorlat:

A résztvevők 1-2 sorozatból (10-15 ismétlésből) álló, az alsó testet, a felsőtestet és a törzsizomcsoportokat megcélzó gyakorlatok 1-2 sorozatából (10-15 ismétlésből) álló edzést végzik el heti három napon. egyéni nehézségi szint alapján növekvő gyakorlatok.
Aktív összehasonlító: FLEX-MS
A FLEX-MS feltétel elsősorban a rugalmasságra összpontosít, mint alkalmazható gyakorlati módra. Mint ilyen, a program hangsúlyozni fogja, hogy a rugalmasság a fitnesz fontos összetevője. A cél az lenne, hogy minden résztvevő növelje rugalmasságát egy titrált gyakorlati előírással, ahol a sorozatok száma és a sorozatonkénti megtartási idő növekedni fog a 16 hetes program során.
Viselkedési: FLEX-MS
A FLEX-MS beavatkozás kifejezetten nyújtó gyakorlatok előírása. Minden gyakorlati mozdulat következetes a program során. A program elején a nyújtó gyakorlatok heti három napon (hetente 15 perc) öt percet (1 sorozat) vesznek igénybe. A 16 hetes program végére a foglalkozások körülbelül 30 percet vesznek igénybe (2 sorozat), amelyet heti három napon (heti 1,5 óra) kell végrehajtani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyosságának változása (önjelentés)
Időkeret: kiindulási állapot (0. hét), azonnali követés (16. hét vagy 4 hónap) és hosszú távú követés (32. hét vagy 8 hónap)
Patient Health Questionnaire (PHQ-9); a pontszámok 0 (perc) és 27 (max) között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb depresszió súlyosságát jelzik.
kiindulási állapot (0. hét), azonnali követés (16. hét vagy 4 hónap) és hosszú távú követés (32. hét vagy 8 hónap)
Változás a depresszió súlyosságában (megfigyelők értékelése)
Időkeret: kiindulási állapot (0. hét), azonnali követés (16. hét vagy 4 hónap) és hosszú távú követés (32. hét vagy 8 hónap)
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS-17); a pontszámok 0 (perc) és 21 (max) között mozognak, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb gyakoriságát tükrözik.
kiindulási állapot (0. hét), azonnali követés (16. hét vagy 4 hónap) és hosszú távú követés (32. hét vagy 8 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fáradtság súlyosságának észlelésében
Időkeret: kiindulási állapot (0. hét), azonnali követés (16. hét vagy 4 hónap) és hosszú távú követés (32. hét vagy 8 hónap)
Fáradtság súlyossági skála (FSS); a pontszámok 1 (perc) és 7 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtság súlyosságát tükrözik.
kiindulási állapot (0. hét), azonnali követés (16. hét vagy 4 hónap) és hosszú távú követés (32. hét vagy 8 hónap)
Változás a kognitív teljesítményben
Időkeret: kiindulási állapot (0. hét), azonnali követés (16. hét vagy 4 hónap) és hosszú távú követés (32. hét vagy 8 hónap)

Rövid nemzetközi kognitív értékelés a szklerózis multiplexről (BICAMS). A BICAMS tartalmazza a Symbol Digit Modalities Test (SDMT), a California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) első öt tanulási próbáját és a Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) első három tanulási próbáját.

Az SDMT pontszámok 0 (perc) és 110 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.

A CVLT-II pontszámok 0 (perc) és 80 (max) között mozognak, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.

A BVMT-R pontszámok 0 (perc) és 36 (max) között mozognak, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
kiindulási állapot (0. hét), azonnali követés (16. hét vagy 4 hónap) és hosszú távú követés (32. hét vagy 8 hónap)
Változás az életminőségben
Időkeret: kiindulási állapot (0. hét), azonnali követés (16. hét vagy 4 hónap) és hosszú távú követés (32. hét vagy 8 hónap)
Sclerosis Multiplex Impact Scale (MSIS-29); a pontszámok 0 (perc) és 100 (max) között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
kiindulási állapot (0. hét), azonnali követés (16. hét vagy 4 hónap) és hosszú távú követés (32. hét vagy 8 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a saját maguk által bejelentett gyakorlati viselkedésben
Időkeret: kiindulási állapot (0. hét), azonnali követés (16. hét vagy 4 hónap) és hosszú távú követés (32. hét vagy 8 hónap)
Godin Szabadidő Kérdőív (GLTEQ); a pontszámok 0 (perc) és 119 (max) között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fizikai aktivitást tükröznek.
kiindulási állapot (0. hét), azonnali követés (16. hét vagy 4 hónap) és hosszú távú követés (32. hét vagy 8 hónap)
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: kiindulási állapot (0. hét), azonnali követés (16. hét vagy 4 hónap) és hosszú távú követés (32. hét vagy 8 hónap)
A gyorsulásmérő mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitást (MVPA) mért hét napon keresztül; a pontszámok 0 (perc) és 1440 (max) között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fizikai aktivitást jeleznek.
kiindulási állapot (0. hét), azonnali követés (16. hét vagy 4 hónap) és hosszú távú követés (32. hét vagy 8 hónap)
Az aerob kapacitás változása
Időkeret: kiindulási állapot (0. hét), azonnali követés (16. hét vagy 4 hónap) és hosszú távú követés (32. hét vagy 8 hónap)
Az aerob erőnlét csúcs oxigénfogyasztásként mérve, inkrementális edzési teszttel; a pontszámok 3,5 (perc) között mozognak felfelé mutató korlát nélkül, a magasabb pontszámok jobb aerob erőnlétet jeleznek.
kiindulási állapot (0. hét), azonnali követés (16. hét vagy 4 hónap) és hosszú távú követés (32. hét vagy 8 hónap)
Az izomerő változása
Időkeret: kiindulási állapot (0. hét), azonnali követés (16. hét vagy 4 hónap) és hosszú távú követés (32. hét vagy 8 hónap)
A kétoldali izometrikus térdfeszítő (KE) és a hajlító (KF) csúcsnyomatékát izokinetikus dinamométerrel kell mérni; a pontszámok 0 (perc) között mozognak felfelé mutató korlát nélkül, a magasabb pontszámok jobb izomerőt jeleznek.
kiindulási állapot (0. hét), azonnali követés (16. hét vagy 4 hónap) és hosszú távú követés (32. hét vagy 8 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Együttműködők

Congressionally Directed Medical Research Programs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-1354
  • W81XWH2110952 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: US Department of Defense)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel