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Bewegungstraining zur Behandlung von schweren depressiven Störungen bei Multipler Sklerose (METS in MS)

5. Mai 2024 aktualisiert von: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirkungen von zwei verschiedenen Trainingsprogrammen zur Behandlung von Depressionen und zur Verbesserung anderer Gesundheitsindikatoren bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) zu untersuchen. In das Projekt werden Personen mit MS und schwerer depressiver Störung (MDD) zwischen 18 und 64 Jahren aufgenommen. Die Ermittler werden insgesamt 146 Teilnehmer einschreiben.

Dies ist eine Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit eines Bewegungstrainingsprogramms (POWER-MS) im Vergleich zu einem Dehnungsprogramm (FLEX-MS) zur sofortigen und anhaltenden Verringerung der Schwere von Depressionen bei MS-Patienten mit MDD vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Robert W Motl, PhD
  • Telefonnummer: 205-975-1306
  • E-Mail: robmotl@uic.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Körperlich gesicherte Diagnose Multiple Sklerose (MS)
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) - siehe unten (MINI)
  • Englisch als Hauptsprache
  • Teilnahmeberechtigtes Alter (zwischen 18 und 64 Jahren)
  • Rückfall und steroidfrei in den letzten 30 Tagen
  • Internet- und E-Mail-Zugang
  • Bereitschaft, die Tests und Fragebögen auszufüllen, den Beschleunigungsmesser zu tragen, sich einer Randomisierung zu unterziehen und an Belastungstests teilzunehmen

Ausschlusskriterien

  • Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ): Ausschließen, wenn Gesundheitsbeitragspunktzahl von 14 Einheiten oder mehr. Diese Bewertung wird durchgeführt, um eine unzureichende körperliche Grundaktivität zu bestätigen (d. h. die Nichteinhaltung der aktuellen PA-Richtlinien).
  • Patientenbestimmte Krankheitsschritte (PDDS): Ausschließen, wenn Punktzahl über „2“ (d. h. mehr als leichte Gehbehinderung). Diese Bewertung wird durchgeführt, da sich die vorgeschlagene Intervention auf das Gehen als Hauptmodalität für das Bewegungstraining konzentriert. Die Skala fordert den Teilnehmer auf, seine Gehsituation auf einer Skala von 0 bis 8 zu beschreiben; wobei niedrigere Werte eine bessere Gehfähigkeit anzeigen.
  • Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS): Ausschließen, wenn eine Punktzahl kleiner als „4“ ist. Die Skala misst Depressionen und Personen mit einem Wert von 4 oder darunter haben wahrscheinlich eine sehr leichte Depression, die zu Bodeneffekten und/oder spontaner Remission führt.
  • Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q): Ausschließen, wenn mehr als eine Ja-/bestätigende Antwort auf diese 7-Punkte-Selbstauskunftsbewertung. Diese Bewertung wird durchgeführt, um diejenigen Personen auszuschließen, die ein mittleres bis hohes Risiko für Kontraindikationen für Verletzungen oder möglichen Tod haben, wenn sie anstrengende oder maximale Übungen durchführen. Dies ist ein 7-Punkte-Selbstberichtstool, bei dem mehr als eine Ja/bestätigende Antwort darauf hinweist, dass einer Person nicht empfohlen wird, sich im Rahmen dieser Studie körperlich zu betätigen. Denjenigen, die mehr als eine Ja-/Bestätigungsantwort erzielen, wird außerdem geraten, ärztlichen Rat einzuholen, bevor sie körperlich aktiver werden.
  • Telefonisches Interview zum kognitiven Status (TICS-M): Ausschließen, wenn weniger als 18 Punkte erzielt werden. Diese Bewertung wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer den Anweisungen angemessen folgen können. Die Anwendung des TICS-M soll sicherstellen, dass die Teilnehmer keine schwere kognitive Beeinträchtigung haben, die die Fähigkeit ausschließen könnte, sich an die Bedingungen zu halten, den Inhalt der Intervention zu verstehen und mit Verhaltenscoaches zu interagieren.
  • MINI International Neuropsychiatric Interview (Version 7.0.2) basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V): Schließen Sie diejenigen ein, die die Kriterien für MDD erfüllen, aber schließen Sie sie für andere schwere psychische Erkrankungen (Zwangsstörungen, Schizophrenie) aus , bipolare oder andere psychotische Störungen), wie vom MINI angegeben; Diese Personen würden eine intensivere Behandlung der psychischen Gesundheit benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POWER-MS
Die POWER-MS-Bedingung liefert das GEMS-Programm (Guidelines for Exercise in MS) mit einer ferngesteuerten/angeleiteten, häuslichen Umgebung unter Verwendung von Telerehabilitation. GEMS empfiehlt 30 Minuten aerobe Aktivität mittlerer Intensität, 3x/Woche UND Krafttrainingsübungen für große Muskelgruppen, 3x/Woche.
Verhalten: POWER-MS

Die POWER-MS-Intervention umfasst sowohl Aerobic-Übungen als auch Widerstandsübungen:

Aerobic Übung:

Das Ziel des Aerobic-Übungstrainings ist es, dass die Teilnehmer bis zum Ende der 16-wöchigen Intervention drei Geheinheiten mit moderater Intensität von 30+ Minuten pro Sitzung erreichen.

Widerstandsübung:

Die Teilnehmer absolvieren ein Widerstandstraining, das aus 1-2 Sätzen (10-15 Wiederholungen) mit 5-10 Übungen besteht, die auf die Unterkörper-, Oberkörper- und Kernmuskelgruppen abzielen und an drei Tagen pro Woche durchgeführt werden, mit den Sätzen, Wiederholungen und der Anzahl von Übungen, die basierend auf einem individuellen Schwierigkeitsgrad ansteigen.
Aktiver Komparator: FLEX-MS
Die FLEX-MS-Bedingung konzentriert sich hauptsächlich auf Flexibilität als anwendbare Übungsmodalität. Als solches wird das Programm betonen, dass Flexibilität ein wichtiger Bestandteil der Fitness ist. Das Ziel wäre für jeden Teilnehmer, seine Flexibilität zu verbessern, indem er sich an ein titriertes Übungsrezept hält, bei dem die Anzahl der Sätze und die Haltezeit pro Satz während des 16-wöchigen Programms zunehmen.
Verhalten: FLEX-MS
Die FLEX-MS-Intervention ist speziell eine Dehnübungsvorschrift. Alle Übungsbewegungen sind während des gesamten Programms konsistent. Zu Beginn des Programms dauern die Dehnübungen fünf Minuten (1 Satz) an drei Tagen pro Woche (15 Minuten pro Woche). Am Ende des 16-wöchigen Programms dauern die Sitzungen etwa 30 Minuten (2 Sätze) und werden an drei Tagen pro Woche (1,5 Stunden pro Woche) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrades der Depression (Selbstbericht)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), sofortiges Follow-up (Woche 16 oder 4 Monate) und langfristiges Follow-up (Woche 32 oder 8 Monate)
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9); Die Werte liegen zwischen 0 (min) und 27 (max), höhere Werte weisen auf eine größere Depressionsschwere hin.
Baseline (Woche 0), sofortiges Follow-up (Woche 16 oder 4 Monate) und langfristiges Follow-up (Woche 32 oder 8 Monate)
Veränderung des Schweregrades der Depression (von Beobachtern bewertet)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), sofortiges Follow-up (Woche 16 oder 4 Monate) und langfristiges Follow-up (Woche 32 oder 8 Monate)
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17); Die Werte liegen zwischen 0 (min) und 21 (max), höhere Werte spiegeln eine größere Häufigkeit depressiver Symptome wider.
Baseline (Woche 0), sofortiges Follow-up (Woche 16 oder 4 Monate) und langfristiges Follow-up (Woche 32 oder 8 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wahrnehmung des Ermüdungsgrades
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), sofortiges Follow-up (Woche 16 oder 4 Monate) und langfristiges Follow-up (Woche 32 oder 8 Monate)
Schweregradskala für Ermüdung (FSS); Die Werte liegen zwischen 1 (Min.) und 7 (Max.), höhere Werte spiegeln eine größere Ermüdungsschwere wider.
Baseline (Woche 0), sofortiges Follow-up (Woche 16 oder 4 Monate) und langfristiges Follow-up (Woche 32 oder 8 Monate)
Veränderung der kognitiven Leistung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), sofortiges Follow-up (Woche 16 oder 4 Monate) und langfristiges Follow-up (Woche 32 oder 8 Monate)

Kurze internationale kognitive Bewertung für Multiple Sklerose (BICAMS). Der BICAMS umfasst den Symbol Digit Modalities Test (SDMT), die ersten fünf Lernversuche des California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) und die ersten drei Lernversuche des Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R).

SDMT-Werte liegen zwischen 0 (min) und 110 (max), höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.

CVLT-II-Werte liegen zwischen 0 (min) und 80 (max), höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.

BVMT-R-Werte liegen zwischen 0 (min) und 36 (max), höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Baseline (Woche 0), sofortiges Follow-up (Woche 16 oder 4 Monate) und langfristiges Follow-up (Woche 32 oder 8 Monate)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), sofortiges Follow-up (Woche 16 oder 4 Monate) und langfristiges Follow-up (Woche 32 oder 8 Monate)
Multiple Sklerose Impact Scale (MSIS-29); Die Werte liegen zwischen 0 (min) und 100 (max), höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Baseline (Woche 0), sofortiges Follow-up (Woche 16 oder 4 Monate) und langfristiges Follow-up (Woche 32 oder 8 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des selbstberichteten Trainingsverhaltens
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), sofortiges Follow-up (Woche 16 oder 4 Monate) und langfristiges Follow-up (Woche 32 oder 8 Monate)
Godin Leisure Time Questionnaire (GLTEQ); Die Werte liegen zwischen 0 (min) und 119 (max), höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an körperlicher Aktivität wider.
Baseline (Woche 0), sofortiges Follow-up (Woche 16 oder 4 Monate) und langfristiges Follow-up (Woche 32 oder 8 Monate)
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), sofortiges Follow-up (Woche 16 oder 4 Monate) und langfristiges Follow-up (Woche 32 oder 8 Monate)
Accelerometer misst moderate bis kräftige körperliche Aktivität (MVPA) über einen Zeitraum von sieben Tagen; Die Werte liegen zwischen 0 (min) und 1440 (max), höhere Werte weisen auf eine größere körperliche Aktivität hin.
Baseline (Woche 0), sofortiges Follow-up (Woche 16 oder 4 Monate) und langfristiges Follow-up (Woche 32 oder 8 Monate)
Änderung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), sofortiges Follow-up (Woche 16 oder 4 Monate) und langfristiges Follow-up (Woche 32 oder 8 Monate)
Aerobe Fitness, gemessen als maximaler Sauerstoffverbrauch unter Verwendung eines inkrementellen Belastungstests; Die Werte reichen von 3,5 (min) ohne Aufwärtsgrenze, höhere Werte weisen auf eine bessere aerobe Fitness hin.
Baseline (Woche 0), sofortiges Follow-up (Woche 16 oder 4 Monate) und langfristiges Follow-up (Woche 32 oder 8 Monate)
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), sofortiges Follow-up (Woche 16 oder 4 Monate) und langfristiges Follow-up (Woche 32 oder 8 Monate)
Bilaterales isometrisches Spitzendrehmoment der Kniestrecker (KE) und Beuger (KF) wird unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers gemessen; Die Punktzahlen reichen von 0 (min) ohne Aufwärtsgrenze, höhere Punktzahlen zeigen eine bessere Muskelkraft an.
Baseline (Woche 0), sofortiges Follow-up (Woche 16 oder 4 Monate) und langfristiges Follow-up (Woche 32 oder 8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Congressionally Directed Medical Research Programs

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert W Motl, PhD, University of Illinois Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1354
  • W81XWH2110952 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Department of Defense)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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