Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening wysiłkowy do zarządzania dużym zaburzeniem depresyjnym w stwardnieniu rozsianym (METS in MS)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

Celem tych badań jest zbadanie wpływu dwóch różnych schematów treningu fizycznego na zarządzanie depresją i poprawę innych wskaźników zdrowotnych wśród osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Do projektu zostaną włączone osoby z SM i dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) w wieku od 18 do 64 lat. Badacze zarejestrują łącznie 146 uczestników.

Jest to badanie fazy II, które porównuje skuteczność programu ćwiczeń fizycznych (POWER-MS) w porównaniu z programem rozciągania (FLEX-MS) w celu natychmiastowego i trwałego zmniejszenia nasilenia depresji u osób ze stwardnieniem rozsianym z MDD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Robert W Motl, PhD
  • Numer telefonu: 205-975-1306
  • E-mail: robmotl@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Fizycznie potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego (SM)
  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) - patrz poniżej (MINI)
  • Angielski jako język podstawowy
  • Wiek uprawniający (między 18 a 64 rokiem życia)
  • Nawrót i brak sterydów w ciągu ostatnich 30 dni
  • Dostęp do Internetu i poczty elektronicznej
  • Chęć wypełnienia testów i kwestionariuszy, noszenia akcelerometru, poddania się randomizacji i zaangażowania w testy wysiłkowe

Kryteria wyłączenia

  • Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym (GLTEQ): Wyklucz, jeśli wynik wkładu zdrowotnego wynosi 14 jednostek lub więcej. Ta ocena jest przeprowadzana w celu potwierdzenia niewystarczającej wyjściowej aktywności fizycznej (tj. niespełniania aktualnych wytycznych PA)
  • Etapy choroby określone przez pacjenta (PDDS): Wyklucz, jeśli wynik jest wyższy niż „2” (tj. większy niż łagodna niepełnosprawność ambulatoryjna). Ta ocena jest przeprowadzana, ponieważ proponowana interwencja koncentruje się na chodzeniu jako głównej metodzie treningu fizycznego. Skala prosi uczestnika o opisanie swojej sytuacji w zakresie chodzenia w skali od 0 do 8; gdzie niższe wyniki wskazują na lepszą zdolność chodzenia.
  • Szybki ekran inwentaryzacji depresji Becka (BDI-FS): Wyklucz, jeśli wynik jest mniejszy niż „4”. Skala mierzy depresję, a osoby z wynikiem „4” lub niższym prawdopodobnie mają bardzo łagodną depresję, skutkującą efektem podłogi i/lub spontaniczną remisją.
  • Kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q): Wyklucz, jeśli więcej niż jedna odpowiedź twierdząca/tak na tej 7-punktowej ocenie samoopisowej. Ta ocena jest przeprowadzana w celu wykluczenia osób, u których występuje umiarkowane lub wysokie ryzyko wystąpienia przeciwwskazań do obrażeń lub możliwej śmierci podczas wykonywania forsownych lub maksymalnych ćwiczeń. Jest to 7-punktowe narzędzie samoopisowe, w którym więcej niż jedna odpowiedź twierdząca/tak wskazuje, że danej osobie nie zaleca się angażowania się w aktywność fizyczną w ramach tego badania. Osoby, które uzyskały więcej niż jedną odpowiedź twierdzącą/tak, otrzymają poradę medyczną, zanim staną się bardziej aktywne fizycznie.
  • Wywiad telefoniczny dotyczący stanu poznawczego (TICS-M): Wyklucz, jeśli wyniki są mniejsze niż 18. Ta ocena jest przeprowadzana w celu upewnienia się, że wszyscy uczestnicy mogą odpowiednio postępować zgodnie ze wskazówkami. Zastosowanie TICS-M ma na celu upewnienie się, że uczestnicy nie mają poważnych zaburzeń poznawczych, które mogą uniemożliwić przestrzeganie warunków, zrozumienie treści interwencji i interakcję z trenerami zachowania.
  • MINI International Neuropsychiatric Interview (wersja 7.0.2) na podstawie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V): Uwzględnij osoby, które spełniają kryteria MDD, ale wyklucz inne poważne choroby psychiczne (zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenia , zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub inne zaburzenia psychotyczne) wskazane przez MINI; osoby te wymagałyby bardziej intensywnego leczenia psychiatrycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MOC-MS
Warunek POWER-MS zapewni program Guidelines for Exercise in MS (GEMS) ze zdalnym trenerem / przewodnikiem, w warunkach domowych z wykorzystaniem telerehabilitacji. GEMS zaleca 30 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności, 3x w tygodniu ORAZ ćwiczenia siłowe dla głównych grup mięśni, 3x w tygodniu.
Behawioralne: MOC-MS

Interwencja POWER-MS obejmuje zarówno ćwiczenia aerobowe, jak i ćwiczenia oporowe:

Ćwiczenia aerobowe:

Celem ćwiczeń aerobowych jest osiągnięcie przez uczestników trzech sesji marszu o umiarkowanej intensywności trwających ponad 30 minut na sesję przed końcem 16-tygodniowej interwencji.

Ćwiczenie oporowe:

Uczestnicy ukończą trening ćwiczeń oporowych składający się z 1-2 zestawów (10-15 powtórzeń) po 5-10 ćwiczeń ukierunkowanych na dolne partie ciała, górne partie ciała i główne grupy mięśniowe, wykonywanych trzy dni w tygodniu, z zestawami, powtórzeniami i liczbą ćwiczenia zwiększające się w oparciu o zindywidualizowany poziom trudności.
Aktywny komparator: FLEX-MS
Warunek FLEX-MS skupi się przede wszystkim na elastyczności jako odpowiedniej formie ćwiczeń. W związku z tym program będzie podkreślał, że elastyczność jest ważnym elementem sprawności. Celem byłoby, aby każdy uczestnik zwiększył swoją elastyczność, angażując się w miareczkowaną receptę ćwiczeń, w której liczba serii i czas utrzymywania każdej serii wzrosną w trakcie 16-tygodniowego programu.
Behawioralne: FLEX-MS
Interwencja FLEX-MS jest w szczególności receptą na ćwiczenia rozciągające. Wszystkie ruchy ćwiczeń są spójne w całym programie. Na początku programu sesje ćwiczeń rozciągających potrwają pięć minut (1 zestaw) trzy dni w tygodniu (15 minut w tygodniu). Pod koniec 16-tygodniowego programu sesje będą trwały około 30 minut (2 serie) i będą wykonywane trzy dni w tygodniu (1,5 godziny tygodniowo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji (samoocena)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0), natychmiastowa obserwacja (tydzień 16 lub 4 miesiące) i długoterminowa obserwacja (tydzień 32 lub 8 miesięcy)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9); wyniki mieszczą się w przedziale od 0 (min.) do 27 (maks.), wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
linia wyjściowa (tydzień 0), natychmiastowa obserwacja (tydzień 16 lub 4 miesiące) i długoterminowa obserwacja (tydzień 32 lub 8 miesięcy)
Zmiana nasilenia depresji (ocena obserwatora)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0), natychmiastowa obserwacja (tydzień 16 lub 4 miesiące) i długoterminowa obserwacja (tydzień 32 lub 8 miesięcy)
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS-17); wyniki mieszczą się w przedziale od 0 (min) do 21 (max), wyższe wyniki odzwierciedlają większą częstość występowania objawów depresyjnych.
linia wyjściowa (tydzień 0), natychmiastowa obserwacja (tydzień 16 lub 4 miesiące) i długoterminowa obserwacja (tydzień 32 lub 8 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzegania nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0), natychmiastowa obserwacja (tydzień 16 lub 4 miesiące) i długoterminowa obserwacja (tydzień 32 lub 8 miesięcy)
Skala ciężkości zmęczenia (FSS); wyniki wahają się od 1 (min.) do 7 (maks.), wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie zmęczenia.
linia wyjściowa (tydzień 0), natychmiastowa obserwacja (tydzień 16 lub 4 miesiące) i długoterminowa obserwacja (tydzień 32 lub 8 miesięcy)
Zmiana wydajności poznawczej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0), natychmiastowa obserwacja (tydzień 16 lub 4 miesiące) i długoterminowa obserwacja (tydzień 32 lub 8 miesięcy)

Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla Stwardnienia Rozsianego (BICAMS). BICAMS obejmuje Test modalności symboli cyfrowych (SDMT), pięć pierwszych prób uczenia się California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) i pierwsze trzy próby uczenia się Krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej poprawione (BVMT-R).

Wyniki SDMT mieszczą się w zakresie od 0 (min.) do 110 (maks.), wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.

Wyniki CVLT-II wahają się od 0 (min.) do 80 (maks.), wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.

Wyniki BVMT-R mieszczą się w zakresie od 0 (min.) do 36 (maks.), wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
linia wyjściowa (tydzień 0), natychmiastowa obserwacja (tydzień 16 lub 4 miesiące) i długoterminowa obserwacja (tydzień 32 lub 8 miesięcy)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0), natychmiastowa obserwacja (tydzień 16 lub 4 miesiące) i długoterminowa obserwacja (tydzień 32 lub 8 miesięcy)
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29); wyniki mieszczą się w przedziale od 0 (min) do 100 (max), wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
linia wyjściowa (tydzień 0), natychmiastowa obserwacja (tydzień 16 lub 4 miesiące) i długoterminowa obserwacja (tydzień 32 lub 8 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego przez siebie zachowania podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0), natychmiastowa obserwacja (tydzień 16 lub 4 miesiące) i długoterminowa obserwacja (tydzień 32 lub 8 miesięcy)
Kwestionariusz Godina dotyczący czasu wolnego (GLTEQ); wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (min.) do 119 (maks.), wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom aktywności fizycznej.
linia wyjściowa (tydzień 0), natychmiastowa obserwacja (tydzień 16 lub 4 miesiące) i długoterminowa obserwacja (tydzień 32 lub 8 miesięcy)
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0), natychmiastowa obserwacja (tydzień 16 lub 4 miesiące) i długoterminowa obserwacja (tydzień 32 lub 8 miesięcy)
Akcelerometr mierzył umiarkowaną do intensywnej aktywność fizyczną (MVPA) w okresie siedmiu dni; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (min) do 1440 (maks.), wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną.
linia wyjściowa (tydzień 0), natychmiastowa obserwacja (tydzień 16 lub 4 miesiące) i długoterminowa obserwacja (tydzień 32 lub 8 miesięcy)
Zmiana wydolności tlenowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0), natychmiastowa obserwacja (tydzień 16 lub 4 miesiące) i długoterminowa obserwacja (tydzień 32 lub 8 miesięcy)
Wydolność tlenowa mierzona jako szczytowe zużycie tlenu przy użyciu stopniowego testu wysiłkowego; wyniki wahają się od 3,5 (min) bez ograniczenia w górę, wyższe wyniki wskazują na lepszą wydolność tlenową.
linia wyjściowa (tydzień 0), natychmiastowa obserwacja (tydzień 16 lub 4 miesiące) i długoterminowa obserwacja (tydzień 32 lub 8 miesięcy)
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: linia wyjściowa (tydzień 0), natychmiastowa obserwacja (tydzień 16 lub 4 miesiące) i długoterminowa obserwacja (tydzień 32 lub 8 miesięcy)
Maksymalny moment obrotowy obustronnego izometrycznego prostownika kolana (KE) i zginacza (KF) zostanie zmierzony za pomocą dynamometru izokinetycznego; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (min) bez ograniczenia w górę, wyższe wyniki wskazują na lepszą siłę mięśni.
linia wyjściowa (tydzień 0), natychmiastowa obserwacja (tydzień 16 lub 4 miesiące) i długoterminowa obserwacja (tydzień 32 lub 8 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1354
  • W81XWH2110952 (Inny numer grantu/finansowania: US Department of Defense)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na MOC-MS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj