Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentraining voor het omgaan met depressieve stoornis bij multiple sclerose (METS in MS)

2 juni 2026 bijgewerkt door: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

Het doel van dit onderzoek is om de effecten te onderzoeken van twee verschillende trainingsregimes voor het beheersen van depressie en het verbeteren van andere gezondheidsindicatoren bij personen met multiple sclerose (MS). Het project zal personen met MS en depressieve stoornis (MDD) tussen 18 en 64 jaar inschrijven. De onderzoekers zullen in totaal 146 deelnemers inschrijven.

Dit is een fase II-onderzoek waarin de werkzaamheid van een trainingsprogramma voor lichaamsbeweging (POWER-MS) wordt vergeleken met een programma voor stretching (FLEX-MS) voor onmiddellijke en aanhoudende vermindering van de ernst van depressie bij personen met MS die MDD hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Robert W Motl, PhD
  • Telefoonnummer: 205-975-1306
  • E-mail: robmotl@uic.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois at Chicago
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Fysiek bevestigde diagnose Multiple Sclerose (MS)
  • Diagnose van depressieve stoornis (MDD) - zie hieronder (MINI)
  • Engels als primaire taal
  • In aanmerking komende leeftijd (tussen 18 en 64 jaar oud)
  • Terugval en steroïdevrij in de afgelopen 30 dagen
  • Toegang tot internet en e-mail
  • Bereidheid om de tests en vragenlijsten in te vullen, de versnellingsmeter te dragen, randomisatie te ondergaan en inspanningstesten uit te voeren

Uitsluitingscriteria

  • Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ): uitsluiten als gezondheidsbijdragescore van 14 eenheden of meer. Deze beoordeling wordt uitgevoerd om te bevestigen dat er onvoldoende fysieke activiteit is bij aanvang (d.w.z. niet voldoen aan de huidige PA-richtlijnen)
  • Patiënt-bepaalde ziektestappen (PDDS): uitsluiten indien score hoger dan '2' (d.w.z. meer dan lichte ambulante handicap). Deze beoordeling wordt uitgevoerd omdat de voorgestelde interventie zich richt op lopen als belangrijkste modaliteit voor lichaamsbeweging. De schaal vraagt ​​de deelnemer om zijn loopsituatie te beschrijven op een schaal van 0 tot 8; waarbij lagere scores wijzen op een beter loopvermogen.
  • Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS): uitsluiten bij een score lager dan '4'. De schaal meet depressie en degenen met een score van '4' of lager hebben waarschijnlijk een zeer milde depressie die resulteert in vloereffecten en/of spontane remissie.
  • Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q): uitsluiten indien meer dan één ja/bevestigend antwoord op deze 7-item zelfrapportagebeoordeling. Deze beoordeling wordt uitgevoerd om personen uit te sluiten die een matig tot hoog risico lopen op contra-indicaties voor letsel of mogelijk overlijden bij zware of maximale inspanning. Dit is een zelfrapportagetool met 7 items waarbij meer dan één ja/bevestigend antwoord aangeeft dat een persoon wordt afgeraden om deel te nemen aan lichamelijke activiteit binnen de capaciteit van dit onderzoek. Degenen die meer dan één antwoord ja/bevestigend hebben gescoord, zullen verder worden geadviseerd om medische hulp in te roepen alvorens meer fysiek actief te worden.
  • Telefonisch interview voor cognitieve status (TICS-M): uitsluiten als scores lager zijn dan 18. Deze beoordeling wordt afgenomen om ervoor te zorgen dat alle deelnemers de aanwijzingen adequaat kunnen opvolgen. De toepassing van de TICS-M is om ervoor te zorgen dat deelnemers geen ernstige cognitieve stoornissen hebben die het vermogen om zich aan de voorwaarden te houden, de inhoud van de interventie te begrijpen en interactie met gedragscoaches zouden kunnen belemmeren.
  • MINI International Neuropsychiatric Interview (versie 7.0.2) gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V): Inclusief degenen die voldoen aan de criteria voor MDD, maar uitsluiten voor andere ernstige psychische aandoeningen (obsessief-compulsieve stoornis, schizofrenie , bipolaire of andere psychotische stoornissen) zoals aangegeven door de MINI; deze personen zouden een intensievere geestelijke gezondheidszorg nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: POWER-MS
De POWER-MS-aandoening levert het programma Guidelines for Exercise in MS (GEMS) op met een op afstand gecoachte/begeleide thuissituatie met behulp van telerevalidatie. GEMS beveelt 30 minuten aërobe activiteit met matige intensiteit aan, 3x/week EN krachttrainingsoefeningen voor grote spiergroepen, 3x/week.
Gedragsmatig: POWER-MS

De POWER-MS-interventie omvat zowel aerobe oefeningen als weerstandsoefeningen:

Aerobic oefening:

Het doel van de aerobe oefentraining is dat de deelnemers aan het einde van de 16 weken durende interventie drie wandelsessies met matige intensiteit van meer dan 30 minuten per sessie hebben bereikt.

Weerstandsoefening:

De deelnemers voltooien weerstandsoefeningen die bestaan ​​uit 1-2 sets (10-15 herhalingen) van 5-10 oefeningen gericht op het onderlichaam, het bovenlichaam en de kernspiergroepen die drie dagen per week worden uitgevoerd, waarbij de sets, herhalingen en het aantal oefeningen oplopend op basis van een geïndividualiseerde moeilijkheidsgraad.
Actieve vergelijker: FLEX-MS
De FLEX-MS-aandoening zal zich primair richten op flexibiliteit als de toepasselijke oefenmodaliteit. Als zodanig zal het programma benadrukken dat flexibiliteit een belangrijk onderdeel van fitness is. Het doel zou zijn dat elke deelnemer zijn flexibiliteit zou vergroten door deel te nemen aan een getitreerd oefenvoorschrift waarbij het aantal sets en de tijd die nodig is om vast te houden per set gedurende het programma van 16 weken zal toenemen.
Gedragsmatig: FLEX-MS
De FLEX-MS interventie is specifiek een rekoefeningenvoorschrift. Alle oefenbewegingen zijn consistent gedurende het hele programma. Aan het begin van het programma zullen de rekoefeningen vijf minuten (1 set) drie dagen per week (15 minuten per week) in beslag nemen. Aan het einde van het programma van 16 weken zullen de sessies ongeveer 30 minuten (2 sets) duren, drie dagen per week (1,5 uur per week).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van depressie (zelfrapportage)
Tijdsspanne: baseline (week 0), onmiddellijke follow-up (week 16 of 4 maanden) en langdurige follow-up (week 32 of 8 maanden)
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9); scores variëren tussen 0 (min) en 27 (max), hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
baseline (week 0), onmiddellijke follow-up (week 16 of 4 maanden) en langdurige follow-up (week 32 of 8 maanden)
Verandering in ernst van depressie (waarnemer beoordeeld)
Tijdsspanne: baseline (week 0), onmiddellijke follow-up (week 16 of 4 maanden) en langdurige follow-up (week 32 of 8 maanden)
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HDRS-17); scores variëren tussen 0 (min) en 21 (max), hogere scores weerspiegelen een grotere frequentie van depressieve symptomen.
baseline (week 0), onmiddellijke follow-up (week 16 of 4 maanden) en langdurige follow-up (week 32 of 8 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de perceptie van de ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: baseline (week 0), onmiddellijke follow-up (week 16 of 4 maanden) en langdurige follow-up (week 32 of 8 maanden)
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS); scores variëren tussen 1 (min) en 7 (max), hogere scores weerspiegelen een grotere mate van vermoeidheid.
baseline (week 0), onmiddellijke follow-up (week 16 of 4 maanden) en langdurige follow-up (week 32 of 8 maanden)
Verandering in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: baseline (week 0), onmiddellijke follow-up (week 16 of 4 maanden) en langdurige follow-up (week 32 of 8 maanden)

Korte internationale cognitieve beoordeling voor multiple sclerose (BICAMS). De BICAMS omvat de Symbol Digit Modalities Test (SDMT), de eerste vijf leerproeven van de California Verbal Learning Test-II (CVLT-II) en de eerste drie leerproeven van de Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R).

SDMT-scores variëren tussen 0 (min) en 110 (max), hogere scores duiden op betere prestaties.

CVLT-II-scores variëren tussen 0 (min) en 80 (max), hogere scores duiden op betere prestaties.

BVMT-R-scores variëren tussen 0 (min) en 36 (max), hogere scores duiden op betere prestaties.
baseline (week 0), onmiddellijke follow-up (week 16 of 4 maanden) en langdurige follow-up (week 32 of 8 maanden)
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline (week 0), onmiddellijke follow-up (week 16 of 4 maanden) en langdurige follow-up (week 32 of 8 maanden)
Impactschaal voor multiple sclerose (MSIS-29); scores variëren tussen 0 (min) en 100 (max), hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
baseline (week 0), onmiddellijke follow-up (week 16 of 4 maanden) en langdurige follow-up (week 32 of 8 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerd trainingsgedrag
Tijdsspanne: baseline (week 0), onmiddellijke follow-up (week 16 of 4 maanden) en langdurige follow-up (week 32 of 8 maanden)
Godin Vrijetijdsvragenlijst (GLTEQ); scores variëren tussen 0 (min) en 119 (max), hogere scores weerspiegelen meer fysieke activiteit.
baseline (week 0), onmiddellijke follow-up (week 16 of 4 maanden) en langdurige follow-up (week 32 of 8 maanden)
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline (week 0), onmiddellijke follow-up (week 16 of 4 maanden) en langdurige follow-up (week 32 of 8 maanden)
Versnellingsmeter gemeten matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) gedurende een periode van zeven dagen; scores variëren tussen 0 (min) en 1440 (max), hogere scores duiden op meer fysieke activiteit.
baseline (week 0), onmiddellijke follow-up (week 16 of 4 maanden) en langdurige follow-up (week 32 of 8 maanden)
Verandering in aerobe capaciteit
Tijdsspanne: baseline (week 0), onmiddellijke follow-up (week 16 of 4 maanden) en langdurige follow-up (week 32 of 8 maanden)
Aërobe conditie gemeten als piekzuurstofverbruik met behulp van een incrementele inspanningstest; scores variëren van 3,5 (min) zonder opwaartse grens, hogere scores duiden op een betere aerobe conditie.
baseline (week 0), onmiddellijke follow-up (week 16 of 4 maanden) en langdurige follow-up (week 32 of 8 maanden)
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: baseline (week 0), onmiddellijke follow-up (week 16 of 4 maanden) en langdurige follow-up (week 32 of 8 maanden)
Bilaterale isometrische knie-extensor (KE) en flexor (KF) piekkoppel zal worden gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer; scores variëren van 0 (min) zonder opwaartse grens, hogere scores duiden op betere spierkracht.
baseline (week 0), onmiddellijke follow-up (week 16 of 4 maanden) en langdurige follow-up (week 32 of 8 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

Congressionally Directed Medical Research Programs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-1354
  • W81XWH2110952 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Department of Defense)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren