難治性/再発婦人科悪性腫瘍における放射線療法と併用または非併用の腫瘍溶解性ウイルスH101の腫瘍内注射
2024年6月2日 更新者：Liu Zi
この臨床試験の目的は、難治性または再発性婦人科悪性腫瘍における放射線療法の有無にかかわらず、腫瘍溶解性ウイルス H101 腫瘍内注射の有効性と安全性を評価することです。
さらに、腫瘍溶解性ウイルス H101 のメカニズムを研究します。
調査の概要
詳細な説明
再発性、放射線/化学療法抵抗性の婦人科がん患者の予後は不良です。
H101 は、E1B および E3 遺伝子が削除された組換えヒト 5 型アデノウイルス (Ad5) です。
以前の研究では、H101 がいくつかの固形腫瘍で抗がん活性と安全性を持っていることが示されていますが、婦人科腫瘍学ではほとんど報告がありません。
この臨床試験では、再発または難治性の婦人科がん患者60人が登録されます。
個々の条件に基づいて、すべての適格な患者は腫瘍内注射された腫瘍溶解性ウイルス H101 であり、連続 5 日以内に放射線療法と組み合わせて、または放射線療法なしで、3 週間連続でサイクル (合計 1 ～ 4 サイクル) を行います。
同時に、1 日目と 5 日目に腫瘍サンプル、末梢血、尿検体を採取しました。
局所制御率と副作用がそれぞれ記録されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
- -研究登録時の年齢が18歳以上。
- -組織学的または細胞学的に診断された婦人科の悪性腫瘍。
- 以前の標準治療（手術、化学療法、放射線療法）の失敗;
- 難治性・再発・転移性婦人科がん
- -RECIST1.1による少なくとも1つの測定可能な病変。
- Cooperative Oncology Group-Status (ECOG Status) 0-3。
- 最後の治療は2週間以上必要です。
除外基準:
- -全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患の病歴または証拠。
- 4 週間以内に他の抗腫瘍臨床試験に参加した。
- 類似薬が禁忌の患者。
- 定期的なフォローアップの失敗。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法の有無にかかわらずオンコリン (H101)
腫瘍塊に H101 を 1 日 5 日間連続して注射し、3 週間を 1 サイクルとし、患者の状態に応じて 1 ～ 4 サイクル、放射線療法を併用または非併用で順次治療した。
H101の注入量は、腫瘍体積または最大腫瘍直径によって決定されました:5.0×10^11
腫瘍径≤5cmの場合はウイルス粒子(VP);腫瘍の直径が 5cm から 10cm の場合は 1×10^12 VP、腫瘍の直径が 10cm を超える場合は 1.5×10^12 VP。
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腫瘍内注射腫瘍溶解性ウイルス H101 連続 5 日以内、1 サイクル 3 週間 (1-4 サイクル)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル コントロール (LC)
時間枠：3ヶ月
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LCは、注射の開始日から進行性疾患の日まで測定されます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：注射後1年
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ORR は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR) の存在を持つ参加者の割合です。
ORR 評価は RECIST 1.1 基準に基づく
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注射後1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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無増悪生存期間は、注射の初日から客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されます
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：3日目、7日目、30日目
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毒性は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされました。
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3日目、7日目、30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zi Liu, M.D、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月26日
一次修了 (実際)
2024年3月30日
研究の完了 (推定)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月12日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月2日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。