溶瘤病毒 H101 联合或不联合放疗治疗难治性/复发性妇科恶性肿瘤的瘤内注射
2024年6月2日 更新者：Liu Zi
该临床试验的目的是评估溶瘤病毒 H101 瘤内注射联合或不联合放疗治疗难治性或复发性妇科恶性肿瘤的有效性和安全性。
并进一步研究溶瘤病毒H101的作用机制。
研究概览
详细说明
复发性、放疗/化疗耐药的妇科癌症患者预后较差。
H101是一种重组人5型腺病毒（Ad5），其中E1B和E3基因已被删除。
以往研究表明H101在某些实体瘤中具有抗癌活性和安全性，但在妇科肿瘤方面的报道较少。
在这项临床试验中，将招募 60 名复发或难治性妇科癌症患者。
所有符合条件的患者均根据个体情况，连续5天瘤内注射溶瘤病毒H101，联合或不联合放疗，连续3周为一个周期（共1-4个周期）。
同时在第1天和第5天采集肿瘤标本、外周血和尿液标本。
分别记录局部控制率和副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 获得书面知情同意书。
- 进入研究时年龄 ≥ 18 岁。
- 组织学或细胞学诊断的妇科恶性肿瘤。
- 既往标准治疗失败（手术、化疗、放疗）；
- 难治性/复发/转移性妇科癌症
- 根据 RECIST1.1，至少有一个可测量的病变。
- 合作肿瘤组状态（ECOG 状态）0-3。
- 最后一次治疗应超过 2 周。
排除标准：
- 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病的病史或证据。
- 4周内参加过其他抗肿瘤临床试验。
- 对类似药物有禁忌症的患者。
- 未能定期跟进。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Oncorine (H101) 有或没有放疗
瘤块每天注射H101，连续5天，3周为一个疗程，根据患者情况1～4个疗程，序贯放疗或不放疗。
H101的注射剂量由肿瘤体积或最大肿瘤直径决定：5.0×10^11
病毒颗粒（VP）用于肿瘤直径≤5cm；肿瘤直径在5cm～10cm之间1×10^12 VP，肿瘤直径>10cm 1.5×10^12 VP。
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连续5天肿瘤内注射溶瘤病毒H101，3周为一个周期（1-4个周期）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本地控制 (LC)
大体时间：3个月
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LC将从注射开始日期到进行性疾病的日期进行测量
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：注射后1年
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ORR 是存在完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
ORR 评估将基于 RECIST 1.1 标准
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注射后1年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
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无进展生存期定义为从注射第一天到客观疾病进展或因任何原因死亡的第一天的时间
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12个月
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不良事件
大体时间：在第 3、7 和 30 天
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毒性根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级
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在第 3、7 和 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Zi Liu, M.D、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月26日
初级完成 (实际的)
2024年3月30日
研究完成 (估计的)
2025年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月12日
首次发布 (实际的)
2021年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月2日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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