Onkolitikus H101 vírusok tumoron belüli injekciója sugárterápiával kombinálva vagy anélkül refrakter/visszatérő nőgyógyászati rosszindulatú daganatokban
2024. június 2. frissítette: Liu Zi
A klinikai vizsgálat célja a H101 onkolitikus vírusok tumoron belüli injekciójának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése sugárkezeléssel kombinálva vagy anélkül, refrakter vagy visszatérő nőgyógyászati rosszindulatú daganatok esetén.
A H101 onkolitikus vírusok mechanizmusának további kutatása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A visszatérő, sugár-/kemoterápia-rezisztens nőgyógyászati daganatos betegek prognózisa rossz.
A H101 egy rekombináns humán 5-ös típusú adenovírus (Ad5), amelyben az E1B és az E3 gént törölték.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a H101 rákellenes hatású és biztonságos egyes szolid daganatok esetében, de a nőgyógyászati onkológiában alig számoltak be róla.
Ebben a klinikai vizsgálatban 60 visszatérő vagy refrakter nőgyógyászati rákos beteget vonnak be.
Az egyéni állapotok alapján minden jogosult beteg a tumorba injektált H101 onkolitikus vírust 5 egymást követő napon belül sugárkezeléssel vagy anélkül, egymást követően, három hétig ciklusonként (összesen 1-4 ciklus).
Ezzel egyidejűleg a tumormintát, a perifériás vért és a vizeletmintát gyűjtöttük az 1. és az 5. napon.
A helyi szabályozási arány és a mellékhatások rendre rögzítésre kerülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
- Életkor ≥ 18 év a tanulmányba lépéskor.
- Szövettani vagy citológiailag diagnosztizált nőgyógyászati rosszindulatú daganatok.
- Az előzetes szokásos kezelés elmulasztása (műtét, kemoterápia, sugárterápia);
- Refrakter/recurrens/metastasis nőgyógyászati rák
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST1.1 szerint.
- Kooperatív Onkológiai Csoport-státusz (ECOG-státusz) 0-3.
- Az utolsó kezelésnek 2 hétnél hosszabbnak kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Aktív autoimmun betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, amely szisztémás kezelést igényel.
- 4 héten belül más daganatellenes klinikai vizsgálatokban is részt vett.
- Olyan betegek, akiknek ellenjavallatok vannak hasonló gyógyszerekre.
- A rendszeres nyomon követés elmulasztása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oncorine (H101) sugárterápiával vagy anélkül
A daganattömegbe naponta H101-et injektáltunk 5 egymást követő napon, 3 héten keresztül egy kezelési ciklusban, és 1-4 ciklusban a beteg állapotától függően, és a beteget egymás után sugárterápiával vagy anélkül kezelték.
A H101 injekció dózisát a tumor térfogata vagy a maximális tumorátmérő határozta meg: 5,0 × 10^11
vírusrészecskék (VP), ha a tumor átmérője < 5 cm; 1 × 10 ^ 12 VP az 5 cm és 10 cm közötti daganat átmérője esetén, és 1,5 × 10 ^ 12 VP a 10 cm-nél nagyobb daganatátmérő esetén.
|
Tumoron belüli injektált onkolitikus vírusok H101 5 egymást követő napon belül, 3 hét ciklusonként (1-4 ciklus)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi vezérlés (LC)
Időkeret: 3 hónap
|
Az LC-t az injekció kezdetétől a progresszív betegség időpontjáig mérik
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 1 évvel az injekció beadása után
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) van jelen.
Az ORR értékelés a RECIST 1.1 kritériumokon fog alapulni
|
1 évvel az injekció beadása után
|
|
Haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
|
A progressziómentes túlélés az injekció beadása első napjától a betegség objektív progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első időpontjáig tartó idő.
|
12 hónap
|
|
mellékhatások
Időkeret: A 3., 7. és 30. napon
|
A toxicitás besorolása a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0 verziója szerint történt.
|
A 3., 7. és 30. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zi Liu, M.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LZi
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .