Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratumorová injekce onkolytických virů H101 v kombinaci s radioterapií nebo bez radioterapie u refrakterních/recidivujících gynekologických malignit

2. června 2024 aktualizováno: Liu Zi
Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost intratumorových injekcí onkolytických virů H101 v kombinaci s radioterapií nebo bez ní u refrakterních nebo recidivujících gynekologických malignit. A dále zkoumat mechanismus onkolytických virů H101.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s recidivujícím gynekologickým karcinomem rezistentním na záření/chemoterapii mají špatnou prognózu. H101 je rekombinantní lidský adenovirus typu 5 (Ad5), ve kterém byly deletovány geny E1B a E3. Předchozí studie ukázaly, že H101 má protirakovinnou aktivitu a bezpečnost u některých solidních nádorů, ale má málo zpráv v gynekologické onkologii. Do této klinické studie bude zařazeno 60 pacientek s recidivujícím nebo refrakterním gynekologickým nádorem. Na základě individuálních podmínek jsou všem způsobilým pacientům intratumorově injikovány onkolytické viry H101 během 5 po sobě jdoucích dnů v kombinaci s radioterapií nebo bez ní v sekvenčním třítýdenním cyklu (celkem 1-4 cykly). Současně byly odebrány vzorky nádoru, periferní krve a moči v den 1 a den 5. Zaznamenává se míra lokální kontroly a vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán písemný informovaný souhlas.
  • Věk ≥ 18 let v době vstupu do studia.
  • Histologické nebo cytologicky diagnostikované gynekologické malignity.
  • Selhání předchozí standardní léčby (chirurgie, chemoterapie, radioterapie);
  • Refrakterní/recidivující/metastázující gynekologická rakovina
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST1.1.
  • Stav kooperativní onkologické skupiny (stav ECOG) 0-3.
  • Poslední léčba by měla trvat déle než 2 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz aktivního autoimunitního onemocnění, které vyžaduje systémovou léčbu.
  • Během 4 týdnů se účastnil dalších protinádorových klinických studií.
  • Pacienti, kteří mají kontraindikaci podobných léků.
  • Ta neschopnost pravidelně sledovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oncorine (H101) s radioterapií nebo bez ní
Nádorová hmota byla injikována H101 denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, 3 týdny jako jeden léčebný cyklus a 1 až 4 cykly podle stavu pacienta, a pacient byl následně léčen radioterapií nebo bez ní. Injekční dávka H101 byla určena objemem nádoru nebo maximálním průměrem nádoru: 5,0 × 10^11 virové částice (VP) pro průměr nádoru ≤ 5 cm; 1 x 10^12 VP pro průměr tumoru mezi 5 cm a 10 cm a 1,5 x 10^12 VP pro průměr tumoru > 10 cm.
Lék: H101
Onkolytické viry H101 injikované do nádoru během 5 po sobě jdoucích dnů, 3 týdny v cyklu (1-4 cykly)
Ostatní jména:
  • Radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání (LC)
Časové okno: 3 měsíce
LC se bude měřit od data zahájení injekce do data progrese onemocnění
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok po injekci
ORR je procento účastníků s přítomností kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR). Hodnocení ORR bude založeno na kritériích RECIST 1.1
1 rok po injekci
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od prvního dne injekce do prvního data objektivní progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
12 měsíců
nežádoucí příhody
Časové okno: V den 3, 7 a 30
Toxicita byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 5.0
V den 3, 7 a 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liu Zi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zi Liu, M.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LZi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitální novotvary, ženy

Klinické studie na H101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit