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Intra-Tumor-Injektion von onkolytischen Viren H101 in Kombination mit oder ohne Strahlentherapie bei refraktären/rezidivierenden gynäkologischen Malignomen

2. Juni 2024 aktualisiert von: Liu Zi
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intratumoralen Injektion von onkolytischen H101-Viren in Kombination mit oder ohne Strahlentherapie bei refraktären oder rezidivierenden gynäkologischen Malignomen. Und weiter den Mechanismus der onkolytischen Viren H101 erforschen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit rezidivierendem, strahlen-/chemotherapieresistentem gynäkologischem Krebs haben eine schlechte Prognose. H101 ist ein rekombinantes humanes Typ-5-Adenovirus (Ad5), bei dem die E1B- und E3-Gene deletiert wurden. Frühere Studien haben gezeigt, dass H101 bei einigen soliden Tumoren eine krebshemmende Aktivität und Sicherheit aufweist, aber in der gynäkologischen Onkologie wenig berichtet wird. In diese klinische Studie werden 60 Patientinnen mit rezidivierendem oder refraktärem gynäkologischem Krebs aufgenommen. Basierend auf den individuellen Bedingungen werden allen in Frage kommenden Patienten innerhalb von 5 aufeinander folgenden Tagen onkolytische Viren H101 in den Tumor injiziert, kombiniert mit oder ohne Strahlentherapie in aufeinanderfolgenden drei Wochen für einen Zyklus (insgesamt 1-4 Zyklen). Gleichzeitig wurden die Tumorprobe, das periphere Blut und die Urinprobe an Tag 1 und Tag 5 gesammelt. Lokale Kontrollrate und Nebenwirkungen werden jeweils aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Histologische oder zytologisch diagnostizierte gynäkologische Malignome.
  • Versagen einer vorherigen Standardbehandlung (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie);
  • Refraktärer/rezidivierender/metastasierender gynäkologischer Krebs
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST1.1.
  • Kooperativer Onkologie-Gruppenstatus (ECOG-Status) 0-3.
  • Die letzte Behandlung sollte über 2 Wochen dauern.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Teilnahme an anderen klinischen Anti-Tumor-Studien innerhalb von 4 Wochen.
  • Patienten, die eine Kontraindikation für ähnliche Medikamente haben.
  • Dieses Versäumnis, regelmäßig nachzufassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oncorin (H101) mit oder ohne Strahlentherapie
Der Tumormasse wurde H101 pro Tag für 5 aufeinanderfolgende Tage, 3 Wochen als ein Behandlungszyklus und 1 bis 4 Zyklen entsprechend dem Zustand des Patienten injiziert, und der Patient wurde sequentiell mit oder ohne Strahlentherapie behandelt. Die Injektionsdosis von H101 wurde durch das Tumorvolumen oder den maximalen Tumordurchmesser bestimmt: 5,0 × 10 ^ 11 Viruspartikel (VP) für Tumordurchmesser ≤ 5 cm; 1 × 10 ^ 12 VP für den Tumordurchmesser zwischen 5 cm und 10 cm und 1,5 × 10 ^ 12 VP für den Tumordurchmesser > 10 cm.
Arzneimittel: H101
In den Tumor injizierte onkolytische Viren H101 innerhalb von 5 aufeinanderfolgenden Tagen, 3 Wochen für einen Zyklus (1-4 Zyklen)
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung (LC)
Zeitfenster: 3 Monate
LC wird vom Beginn der Injektion bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung gemessen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Injektion
ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR). Die ORR-Bewertung basiert auf den Kriterien von RECIST 1.1
1 Jahr nach Injektion
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Injektion bis zum ersten Datum entweder der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: An Tag 3, 7 und 30
Die Toxizität wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0, eingestuft
An Tag 3, 7 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liu Zi

Ermittler

  • Hauptermittler: Zi Liu, M.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LZi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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