Внутриопухолевая инъекция онколитических вирусов H101 в сочетании с лучевой терапией или без нее при рефрактерных/рецидивирующих гинекологических злокачественных новообразованиях
2 июня 2024 г. обновлено: Liu Zi
Целью данного клинического испытания является оценка эффективности и безопасности внутриопухолевого введения онколитических вирусов H101 в сочетании с лучевой терапией или без нее при рефрактерных или рецидивирующих гинекологических злокачественных новообразованиях.
И дальнейшее исследование механизма онколитических вирусов H101.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентки с рецидивирующим гинекологическим раком, резистентным к лучевой/химиотерапии, имеют неблагоприятный прогноз.
H101 представляет собой рекомбинантный аденовирус человека типа 5 (Ad5), в котором удалены гены E1B и E3.
Предыдущие исследования показали, что H101 обладает противораковой активностью и безопасностью при некоторых солидных опухолях, но о нем мало сообщений в гинекологической онкологии.
В этом клиническом испытании примут участие 60 пациенток с рецидивирующим или рефрактерным гинекологическим раком.
В зависимости от индивидуальных условий, всем подходящим пациентам внутри опухоли вводили онколитические вирусы H101 в течение 5 дней подряд в сочетании с лучевой терапией или без нее последовательно, по три недели на цикл (всего 1-4 цикла).
Одновременно собирали образец опухоли, периферическую кровь и мочу на 1-й и 5-й день.
Скорость местного контроля и побочные эффекты регистрируются соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Получено письменное информированное согласие.
- Возраст ≥ 18 лет на момент начала исследования.
- Гистологически или цитологически диагностированные гинекологические злокачественные новообразования.
- Отказ от предшествующего стандартного лечения (операция, химиотерапия, лучевая терапия);
- Рефрактерный/рецидивирующий/метастазирующий гинекологический рак
- По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST1.1.
- Статус кооперативной онкологической группы (статус ECOG) 0-3.
- Последняя обработка должна быть через 2 недели.
Критерий исключения:
- История или признаки активного аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения.
- Участвовал в других противоопухолевых клинических испытаниях в течение 4 недель.
- Пациенты, имеющие противопоказания к аналогичным препаратам.
- Эта неспособность следить регулярно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онкорин (H101) с лучевой терапией или без нее
В опухолевую массу инъецировали H101 в день в течение 5 дней подряд, 3 недель в виде одного цикла лечения и от 1 до 4 циклов в зависимости от состояния пациента, и пациента последовательно лечили с лучевой терапией или без нее.
Инъекционная доза H101 определялась объемом опухоли или максимальным диаметром опухоли: 5,0 × 10 ^ 11.
вирусные частицы (ВП) при диаметре опухоли ≤5 см; 1×10^12 ВП при диаметре опухоли от 5 см до 10 см и 1,5×10^12 ВП при диаметре опухоли> 10 см.
|
Внутриопухолевые инъекции онколитических вирусов H101 в течение 5 дней подряд, 3 недели на цикл (1-4 цикла)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местное управление (LC)
Временное ограничение: 3 месяца
|
LC будет измеряться с даты начала инъекции до даты прогрессирования заболевания.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год после инъекции
|
ORR — процент участников с наличием полного ответа (CR), частичного ответа (PR).
Оценка ORR будет основываться на критериях RECIST 1.1.
|
1 год после инъекции
|
|
Выживаемость без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от первого дня инъекции до первой даты либо объективного прогрессирования заболевания, либо смерти по любой причине.
|
12 месяцев
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: На 3, 7 и 30 день
|
Токсичность оценивали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака, версия 5.0.
|
На 3, 7 и 30 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zi Liu, M.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LZi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .