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Iniezione intratumorale di virus oncolitici H101 in combinazione con o senza radioterapia nei tumori ginecologici refrattari/ricorrenti

2 giugno 2024 aggiornato da: Liu Zi
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intratumorale del virus oncolitico H101 combinata con o senza radioterapia nelle neoplasie ginecologiche refrattarie o ricorrenti. E ulteriori ricerche sul meccanismo dei virus oncolitici H101.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro ginecologico ricorrente, resistente alle radiazioni/chemioterapia hanno una prognosi infausta. H101 è un adenovirus umano ricombinante di tipo 5 (Ad5), in cui i geni E1B ed E3 sono stati eliminati. Precedenti studi hanno dimostrato che l'H101 ha attività antitumorale e sicurezza in alcuni tumori solidi, ma ha poche segnalazioni in oncologia ginecologica. In questo studio clinico saranno arruolati 60 pazienti affetti da cancro ginecologico ricorrente o refrattario. In base alle condizioni individuali, a tutti i pazienti idonei vengono iniettati virus oncolitici H101 intratumorali entro 5 giorni consecutivi combinati con o senza radioterapia in sequenza, tre settimane per un ciclo (1-4 cicli in totale). Contemporaneamente, il campione del tumore, il sangue periferico e il campione di urina sono stati raccolti il ​​giorno 1 e il giorno 5. La frequenza di controllo locale e gli effetti collaterali vengono registrati rispettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto.
  • Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Neoplasie ginecologiche diagnosticate istologicamente o citologicamente.
  • Mancato trattamento standard precedente (chirurgia, chemioterapia, radioterapia);
  • Cancro ginecologico refrattario/recidiva/metastatico
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST1.1.
  • Stato del gruppo oncologico cooperativo (stato ECOG) 0-3.
  • L'ultimo trattamento dovrebbe durare più di 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Storia o evidenza di malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico.
  • Partecipazione ad altri studi clinici antitumorali entro 4 settimane.
  • Pazienti che hanno una controindicazione a farmaci simili.
  • Quell'incapacità di seguire regolarmente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oncorine (H101) con o senza radioterapia
La massa tumorale è stata iniettata con H101 al giorno per 5 giorni consecutivi, 3 settimane come ciclo di trattamento e da 1 a 4 cicli in base alle condizioni del paziente, e il paziente è stato trattato con o senza radioterapia in sequenza. La dose di iniezione di H101 è stata determinata dal volume del tumore o dal diametro massimo del tumore: 5,0 × 10 ^ 11 particelle virali (VP) per se diametro del tumore≤5 cm; 1 × 10 ^ 12 VP per il diametro del tumore compreso tra 5 cm e 10 cm e 1,5 × 10 ^ 12 VP per il diametro del tumore> 10 cm.
Droga: H101
Virus oncolitici H101 iniettati intratumoralmente entro 5 giorni consecutivi, 3 settimane per un ciclo (1-4 cicli)
Altri nomi:
  • Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo Locale (LC)
Lasso di tempo: 3 mesi
La LC sarà misurata dalla data di inizio dell'iniezione fino alla data della malattia progressiva
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iniezione
ORR è la percentuale di partecipanti con presenza di risposta completa (CR), risposta parziale (PR). La valutazione dell'ORR si baserà sui criteri RECIST 1.1
1 anno dopo l'iniezione
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dal primo giorno di iniezione fino alla prima data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa
12 mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: Al giorno 3, 7 e 30
La tossicità è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0
Al giorno 3, 7 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liu Zi

Investigatori

  • Investigatore principale: Zi Liu, M.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LZi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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