Injeção intratumoral de vírus oncolíticos H101 combinado com ou sem radioterapia em neoplasias ginecológicas refratárias/recorrentes
2 de junho de 2024 atualizado por: Liu Zi
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança da injeção intratumoral do vírus oncolítico H101 combinada com ou sem radioterapia em neoplasias ginecológicas refratárias ou recorrentes.
E mais pesquisas sobre o mecanismo dos vírus oncolíticos H101.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer ginecológico recorrente, resistente à radiação/quimioterapia, têm um prognóstico ruim.
O H101 é um adenovírus recombinante humano tipo 5 (Ad5), no qual os genes E1B e E3 foram deletados.
Estudos anteriores mostraram que o H101 tem atividade anticancerígena e segurança em alguns tumores sólidos, mas tem pouco relato em oncologia ginecológica.
Neste ensaio clínico, 60 pacientes com câncer ginecológico recorrente ou refratário serão incluídos.
Com base nas condições individuais, todos os pacientes elegíveis são injetados intratumoralmente com vírus oncolíticos H101 em 5 dias consecutivos combinados com ou sem radioterapia sequencial, três semanas para um ciclo (1-4 ciclos totalmente).
Simultaneamente, a amostra do tumor, o sangue periférico e a amostra de urina foram coletados no dia 1 e no dia 5.
A taxa de controle local e os efeitos colaterais são registrados, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido.
- Idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo.
- Malignidades ginecológicas com diagnóstico histológico ou citológico.
- Falha no tratamento padrão prévio (cirurgia, quimioterapia, radioterapia);
- Câncer ginecológico refratário/recorrente/metástase
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o RECIST1.1.
- Status do Grupo de Oncologia Cooperativa (Status do ECOG) 0-3.
- O último tratamento deve durar mais de 2 semanas.
Critério de exclusão:
- História ou evidência de doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico.
- Participou de outros ensaios clínicos antitumorais em 4 semanas.
- Pacientes que têm uma contra-indicação para drogas semelhantes.
- Essa falha em acompanhar regularmente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oncorina (H101) com ou sem radioterapia
A massa tumoral foi injetada com H101 por dia durante 5 dias consecutivos, 3 semanas como um ciclo de tratamento e 1 a 4 ciclos de acordo com a condição do paciente, e o paciente foi tratado com ou sem radioterapia de forma sequencial.
A dose de injeção de H101 foi determinada pelo volume do tumor ou diâmetro máximo do tumor: 5,0 × 10^11
partículas virais (VP) se diâmetro do tumor≤5cm; 1×10^12 VP para o diâmetro do tumor entre 5cm e 10cm, e 1,5×10^12 VP para o diâmetro do tumor >10cm.
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Vírus oncolíticos H101 injetados intratumoralmente em 5 dias consecutivos, 3 semanas por um ciclo (1-4 ciclos)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle Local (LC)
Prazo: 3 meses
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A LC será medida desde a data de início da injeção até a data da doença progressiva
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 1 ano após a injeção
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ORR é a porcentagem de participantes com presença de resposta completa (CR), resposta parcial (PR).
A avaliação de ORR será baseada nos critérios RECIST 1.1
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1 ano após a injeção
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Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: 12 meses
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A sobrevida livre de progresso é definida como o tempo desde o primeiro dia da injeção até a primeira data de progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa
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12 meses
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eventos adversos
Prazo: Nos dias 3, 7 e 30
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A toxicidade foi classificada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute, versão 5.0
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Nos dias 3, 7 e 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zi Liu, M.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LZi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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