Inyección intratumoral de virus oncolíticos H101 combinados con o sin radioterapia en neoplasias malignas ginecológicas refractarias/recurrentes
2 de junio de 2024 actualizado por: Liu Zi
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la efectividad y seguridad de la inyección intratumoral del virus oncolítico H101 combinado con o sin radioterapia en neoplasias malignas ginecológicas refractarias o recurrentes.
Y seguir investigando el mecanismo de los virus oncolíticos H101.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer ginecológico recurrente resistente a la radiación/quimioterapia tienen un mal pronóstico.
H101 es un adenovirus tipo 5 humano recombinante (Ad5), en el que se han delecionado los genes E1B y E3.
Estudios previos han demostrado que H101 tiene actividad anticancerígena y seguridad en algunos tumores sólidos, pero tiene pocos informes en oncología ginecológica.
En este ensayo clínico se inscribirán 60 pacientes con cáncer ginecológico recurrente o refractario.
Según las condiciones individuales, a todos los pacientes elegibles se les inyecta virus oncolíticos H101 intratumorales dentro de 5 días consecutivos combinados con o sin radioterapia en secuencia, tres semanas por ciclo (1-4 ciclos en total).
Simultáneamente, se recogieron la muestra del tumor, la sangre periférica y la muestra de orina el día 1 y el día 5.
La tasa de control local y los efectos secundarios se registran respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
- Edad ≥ 18 años al momento de ingresar al estudio.
- Neoplasias malignas ginecológicas diagnosticadas histológica o citológicamente.
- Fracaso al tratamiento estándar previo (cirugía, quimioterapia, radioterapia);
- Cáncer ginecológico refractario/recurrencia/metástasis
- Al menos una lesión medible según RECIST1.1.
- Estado del grupo de oncología cooperativa (estado ECOG) 0-3.
- El último tratamiento debe ser de más de 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Historia o evidencia de enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico.
- Participó en otros ensayos clínicos antitumorales dentro de las 4 semanas.
- Pacientes que tienen una contraindicación para medicamentos similares.
- Esa falta de seguimiento regular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oncorine (H101) con o sin radioterapia
La masa tumoral se inyectó con H101 por día durante 5 días consecutivos, 3 semanas como un ciclo de tratamiento y de 1 a 4 ciclos según el estado del paciente, y el paciente fue tratado con o sin radioterapia en forma secuencial.
La dosis de inyección de H101 se determinó por el volumen del tumor o el diámetro máximo del tumor: 5,0 × 10 ^ 11
partículas de virus (VP) si el diámetro del tumor es ≤ 5 cm; 1 × 10 ^ 12 VP para el diámetro del tumor entre 5 cm y 10 cm, y 1, 5 × 10 ^ 12 VP para el diámetro del tumor> 10 cm.
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Inyección intratumoral de virus oncolíticos H101 en 5 días consecutivos, 3 semanas por ciclo (1-4 ciclos)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control local (LC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La CL se medirá desde la fecha de inicio de la inyección hasta la fecha de progresión de la enfermedad.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año después de la inyección
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ORR es el porcentaje de participantes con presencia de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR).
La evaluación de ORR se basará en los criterios RECIST 1.1
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1 año después de la inyección
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Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supervivencia libre de progreso se define como el tiempo desde el primer día de la inyección hasta la primera fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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12 meses
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eventos adversos
Periodo de tiempo: En el día 3, 7 y 30
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La toxicidad se clasificó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0
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En el día 3, 7 y 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zi Liu, M.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LZi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .