Intratumörinjektion av onkolytiska virus H101 kombinerat med eller utan strålbehandling vid refraktära/återkommande gynekologiska maligniteter
2 juni 2024 uppdaterad av: Liu Zi
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av onkolytiska virus H101 intratumörinjektion kombinerad med eller utan strålbehandling vid refraktära eller återkommande gynekologiska maligniteter.
Och forska vidare på mekanismen för onkolytiska virus H101.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med återkommande, strålnings-/kemoterapiresistent gynekologisk cancer har en dålig prognos.
H101 är ett rekombinant humant typ-5-adenovirus (Ad5), i vilket E1B- och E3-genen har raderats.
Tidigare studier har visat att H101 har anticanceraktivitet och säkerhet i vissa solida tumörer, men har få rapporter inom gynekologisk onkologi.
I denna kliniska prövning kommer 60 patienter med recidiverande eller refraktär gynekologisk cancer att inkluderas.
Baserat på individuella förhållanden är alla kvalificerade patienter intratumörinjicerade onkolytiska virus H101 inom 5 dagar i följd kombinerat med eller utan strålbehandling i sekventiell, tre veckor under en cykel (1-4 cykler totalt).
Samtidigt togs tumörprov, perifert blod och urinprov på dag 1 och dag 5.
Lokal kontrollfrekvens och biverkningar registreras respektive.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhållits.
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för studiestart.
- Histologiska eller Cytologiskt diagnostiserade gynekologiska maligniteter.
- Misslyckande med tidigare standardbehandling (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling);
- Refraktär/recidiv/metastaser gynekologisk cancer
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST1.1.
- Cooperative Oncology Group-Status (ECOG Status) 0-3.
- Den sista behandlingen bör vara över 2 veckor.
Exklusions kriterier:
- Historik eller bevis på aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling.
- Deltog i andra kliniska prövningar mot tumörer inom 4 veckor.
- Patienter som har en kontraindikation mot liknande läkemedel.
- Att inte följa upp regelbundet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oncorine (H101) med eller utan strålbehandling
Tumörmassan injicerades med H101 per dag under 5 på varandra följande dagar, 3 veckor som en behandlingscykel och 1 till 4 cykler beroende på patientens tillstånd, och patienten behandlades med eller utan strålbehandling i följd.
Injektionsdosen av H101 bestämdes av tumörvolymen eller maximal tumördiameter: 5,0×10^11
viruspartiklar (VP) för om tumördiameter ≤5 cm; 1×10^12 VP för tumördiametern mellan 5cm och 10cm, och 1,5×10^12 VP för tumördiametern>10cm.
|
Intratumörinjicerade onkolytiska virus H101 inom 5 dagar i följd, 3 veckor under en cykel (1-4 cykler)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll (LC)
Tidsram: 3 månader
|
LC kommer att mätas från startdatumet för injektionen till datumet för progressiv sjukdom
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år efter injektion
|
ORR är andelen deltagare med närvaro av fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR).
ORR-bedömning kommer att baseras på RECIST 1.1-kriterier
|
1 år efter injektion
|
|
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
|
Progressfri överlevnad definieras som tiden från första injektionsdagen till det första datumet för antingen objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
|
12 månader
|
|
negativa händelser
Tidsram: Dag 3, 7 och 30
|
Toxiciteten graderades enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0
|
Dag 3, 7 och 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zi Liu, M.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2021
Första postat (Faktisk)
21 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LZi
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .