Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie do guza wirusów onkolitycznych H101 w połączeniu z radioterapią lub bez w opornych na leczenie/nawracających nowotworach ginekologicznych

2 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Liu Zi
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wirusów onkolitycznych H101 w iniekcji do guza w skojarzeniu z radioterapią lub bez w opornych na leczenie lub nawracających nowotworach ginekologicznych. I dalsze badania mechanizmu działania wirusów onkolitycznych H101.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chore na nawracające, oporne na radioterapię i chemioterapię nowotwory ginekologiczne mają złe rokowanie. H101 jest rekombinowanym ludzkim adenowirusem typu 5 (Ad5), w którym usunięto geny E1B i E3. Wcześniejsze badania wykazały, że H101 ma działanie przeciwnowotworowe i bezpieczeństwo w niektórych guzach litych, ale ma niewiele doniesień w onkologii ginekologicznej. Do tego badania klinicznego zostanie włączonych 60 pacjentek z nawracającym lub opornym na leczenie rakiem ginekologicznym. W oparciu o indywidualne warunki, wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymują wirusy onkolityczne H101 wstrzyknięte do guza w ciągu 5 kolejnych dni w skojarzeniu z radioterapią lub bez w sekwencyjnym, trzytygodniowym cyklu (łącznie 1-4 cykli). Jednocześnie pobrano próbkę guza, krew obwodową i próbkę moczu w dniu 1 i dniu 5. Odnotowuje się odpowiednio odsetek kontroli miejscowych i skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  • Wiek ≥ 18 lat w chwili rozpoczęcia badania.
  • Rozpoznane histologicznie lub cytologicznie nowotwory złośliwe ginekologiczne.
  • Brak wcześniejszego standardowego leczenia (operacja, chemioterapia, radioterapia);
  • Oporny/nawrotowy/przerzutowy rak ginekologiczny
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST1.1.
  • Cooperative Oncology Group-Status (Status ECOG) 0-3.
  • Ostatni zabieg powinien trwać ponad 2 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód czynnej choroby autoimmunologicznej, która wymaga leczenia ogólnoustrojowego.
  • Uczestniczył w innych przeciwnowotworowych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni.
  • Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do podobnych leków.
  • Ten brak regularnych obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oncorine (H101) z radioterapią lub bez
Masę guza wstrzykiwano H101 dziennie przez 5 kolejnych dni, 3 tygodnie jako jeden cykl leczenia i 1 do 4 cykli w zależności od stanu pacjenta, a pacjent był leczony sekwencyjnie radioterapią lub bez. Wstrzykniętą dawkę H101 określono na podstawie objętości guza lub maksymalnej średnicy guza: 5,0×10^11 cząsteczki wirusa (VP) dla guza o średnicy ≤5 cm; 1×10^12 VP dla guza o średnicy od 5 cm do 10 cm oraz 1,5×10^12 VP dla guza o średnicy >10 cm.
Lek: H101
Wirusy onkolityczne H101 wstrzykiwane do guza w ciągu 5 kolejnych dni, 3 tygodnie na cykl (1-4 cykle)
Inne nazwy:
  • Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sterowanie lokalne (LC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
LC będzie mierzone od daty rozpoczęcia wstrzyknięcia do daty progresji choroby
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok po wstrzyknięciu
ORR to odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR). Ocena ORR będzie oparta na kryteriach RECIST 1.1
1 rok po wstrzyknięciu
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od pierwszego dnia wstrzyknięcia do pierwszej daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W dniu 3, 7 i 30
Toksyczność oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, wersja 5.0
W dniu 3, 7 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liu Zi

Śledczy

  • Główny śledczy: Zi Liu, M.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LZi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na H101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj