Intra-tumorinjectie van oncolytische virussen H101 gecombineerd met of zonder radiotherapie bij refractaire/terugkerende gynaecologische maligniteiten
2 juni 2024 bijgewerkt door: Liu Zi
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van oncolytische virussen H101 intratumorinjectie gecombineerd met of zonder radiotherapie bij refractaire of recidiverende gynaecologische maligniteiten.
En verder onderzoek naar het mechanisme van oncolytische virussen H101.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met recidiverende, bestralings-/chemotherapieresistente gynaecologische kanker hebben een slechte prognose.
H101 is een recombinant humaan type-5 adenovirus (Ad5), waarin het E1B- en E3-gen zijn verwijderd.
Eerdere studies hebben aangetoond dat H101 kankerbestrijdende activiteit en veiligheid heeft bij sommige solide tumoren, maar weinig rapport heeft in de gynaecologische oncologie.
In deze klinische studie zullen 60 patiënten met recidiverende of refractaire gynaecologische kanker worden opgenomen.
Op basis van individuele omstandigheden krijgen alle in aanmerking komende patiënten intra-tumor-geïnjecteerde oncolytische virussen H101 binnen 5 opeenvolgende dagen gecombineerd met of zonder opeenvolgende radiotherapie, drie weken gedurende een cyclus (1-4 cycli in totaal).
Tegelijkertijd werden het tumormonster, het perifere bloed en het urinemonster verzameld op dag 1 en dag 5.
Lokale controlesnelheid en bijwerkingen worden respectievelijk geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van binnenkomst in de studie.
- Histologische of cytologisch gediagnosticeerde gynaecologische maligniteiten.
- het niet ondergaan van een eerdere standaardbehandeling (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie);
- Refractaire/recidief/uitzaaiing gynaecologische kanker
- Ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST1.1.
- Groepsstatus coöperatieve oncologie (ECOG-status) 0-3.
- De laatste behandeling moet meer dan 2 weken duren.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of bewijs van actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist.
- Binnen 4 weken deelgenomen aan andere klinische onderzoeken tegen tumoren.
- Patiënten die een contra-indicatie hebben voor soortgelijke geneesmiddelen.
- Dat niet regelmatig opvolgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oncorine (H101) met of zonder radiotherapie
De tumormassa werd geïnjecteerd met H101 per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen, 3 weken als één behandelingscyclus en 1 tot 4 cycli afhankelijk van de toestand van de patiënt, en de patiënt werd achtereenvolgens behandeld met of zonder radiotherapie.
De injectiedosis van H101 werd bepaald door het tumorvolume of de maximale tumordiameter: 5,0 × 10 ^ 11
virusdeeltjes (VP) voor als tumordiameter≤5cm; 1 × 10 ^ 12 VP voor de tumordiameter tussen 5 cm en 10 cm, en 1,5 × 10 ^ 12 VP voor de tumordiameter> 10 cm.
|
Intra-tumor geïnjecteerde oncolytische virussen H101 binnen 5 opeenvolgende dagen, 3 weken voor een cyclus (1-4 cycli)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale besturing (LC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
LC zal worden gemeten vanaf de startdatum van injectie tot de datum van progressieve ziekte
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar na injectie
|
ORR is het percentage deelnemers met aanwezigheid van complete respons (CR), partiële respons (PR).
ORR-beoordeling zal gebaseerd zijn op RECIST 1.1-criteria
|
1 jaar na injectie
|
|
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voortgangsvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste injectiedag tot de eerste datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
12 maanden
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: Op dag 3, 7 en 30
|
Toxiciteit werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute, versie 5.0
|
Op dag 3, 7 en 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zi Liu, M.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LZi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .