Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratumorinjektion af onkolytiske vira H101 kombineret med eller uden strålebehandling ved refraktære/tilbagevendende gynækologiske maligniteter

2. juni 2024 opdateret af: Liu Zi
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​onkolytiske vira H101 intratumorinjektion kombineret med eller uden strålebehandling ved refraktære eller tilbagevendende gynækologiske maligniteter. Og yderligere forskning mekanismen af ​​onkolytiske vira H101.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med recidiverende, stråle-/kemoterapi-resistent gynækologisk cancer har en dårlig prognose. H101 er et rekombinant humant type-5 adenovirus (Ad5), hvor E1B- og E3-genet er blevet deleteret. Tidligere undersøgelser har vist, at H101 har anticanceraktivitet og sikkerhed i nogle solide tumorer, men har kun få rapporter i gynækologisk onkologi. I dette kliniske forsøg vil 60 patienter med recidiverende eller refraktær gynækologisk cancer blive tilmeldt. Baseret på individuelle forhold er alle egnede patienter intratumorinjicerede onkolytiske vira H101 inden for 5 på hinanden følgende dage kombineret med eller uden strålebehandling i sekventiel, tre uger i en cyklus (1-4 cyklusser totalt). Samtidig blev tumorprøven, det perifere blod og urinprøven udtaget på dag 1 og dag 5. Lokal kontrolrate og bivirkninger registreres hhv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for studiestart.
  • Histologisk eller Cytologisk diagnosticerede gynækologiske maligniteter.
  • Manglende forudgående standardbehandling (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling);
  • Refraktær/tilbagevendende/metastase gynækologisk cancer
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST1.1.
  • Cooperative Oncology Group-Status (ECOG Status) 0-3.
  • Den sidste behandling bør vare over 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling.
  • Deltog i andre anti-tumor kliniske forsøg inden for 4 uger.
  • Patienter, der har en kontraindikation til lignende lægemidler.
  • Den manglende opfølgning regelmæssigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oncorine (H101) med eller uden strålebehandling
Tumormassen blev injiceret med H101 pr. dag i 5 på hinanden følgende dage, 3 uger som én behandlingscyklus og 1 til 4 cyklusser afhængigt af patientens tilstand, og patienten blev behandlet med eller uden strålebehandling i rækkefølge. Injektionsdosis af H101 blev bestemt af tumorvolumen eller maksimal tumordiameter: 5,0×10^11 viruspartikler(VP) for hvis tumordiameter ≤5 cm; 1×10^12 VP for tumordiameteren mellem 5 cm og 10 cm og 1,5×10^12 VP for tumordiameteren >10 cm.
Medicin: H101
Intratumorinjicerede onkolytiske vira H101 inden for 5 på hinanden følgende dage, 3 uger i en cyklus (1-4 cyklusser)
Andre navne:
  • Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol (LC)
Tidsramme: 3 måneder
LC vil blive målt fra startdatoen for injektionen indtil datoen for progressiv sygdom
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år efter injektion
ORR er procentdelen af ​​deltagere med tilstedeværelse af komplet respons (CR), delvis respons (PR). ORR vurdering vil være baseret på RECIST 1.1 kriterier
1 år efter injektion
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Fremskridtsfri overlevelse er defineret som tiden fra den første dag af injektionen til den første dato for enten objektiv sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
12 måneder
uønskede hændelser
Tidsramme: På dag 3, 7 og 30
Toksicitet blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0
På dag 3, 7 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liu Zi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zi Liu, M.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LZi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genitale neoplasmer, kvindelige

Kliniske forsøg med H101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner