Injection intra-tumorale de virus oncolytiques H101 associée ou non à la radiothérapie dans les tumeurs malignes gynécologiques réfractaires/récidivantes
2 juin 2024 mis à jour par: Liu Zi
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des virus oncolytiques H101 en injection intra-tumorale associée ou non à la radiothérapie dans les affections malignes gynécologiques réfractaires ou récidivantes.
Et poursuivre les recherches sur le mécanisme des virus oncolytiques H101.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes atteintes d'un cancer gynécologique récidivant et résistant aux radiations/chimiothérapies ont un mauvais pronostic.
H101 est un adénovirus humain recombinant de type 5 (Ad5), dans lequel les gènes E1B et E3 ont été délétés.
Des études antérieures ont montré que H101 a une activité anticancéreuse et une innocuité dans certaines tumeurs solides, mais a peu de rapports en oncologie gynécologique.
Dans cet essai clinique, 60 patientes atteintes d'un cancer gynécologique récurrent ou réfractaire seront inscrites.
Sur la base des conditions individuelles, tous les patients éligibles reçoivent une injection intra-tumorale de virus oncolytiques H101 dans les 5 jours consécutifs combinés avec ou sans radiothérapie en séquentiel, trois semaines pour un cycle (1-4 cycles au total).
Simultanément, l'échantillon de tumeur, le sang périphérique et l'échantillon d'urine ont été prélevés au jour 1 et au jour 5.
Le taux de contrôle local et les effets secondaires sont enregistrés respectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu.
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude.
- Malignités gynécologiques histologiques ou cytologiques diagnostiquées.
- Échec du traitement standard antérieur (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie) ;
- Cancer gynécologique réfractaire/récidive/métastase
- Au moins une lésion mesurable selon le RECIST1.1.
- Groupe coopératif d'oncologie - Statut (statut ECOG) 0-3.
- Le dernier traitement doit durer plus de 2 semaines.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou signes de maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique.
- Participation à d'autres essais cliniques anti-tumoraux dans les 4 semaines.
- Les patients qui ont une contre-indication à des médicaments similaires.
- Ce défaut de suivi régulier.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oncorine (H101) avec ou sans radiothérapie
La masse tumorale a été injectée avec H101 par jour pendant 5 jours consécutifs, 3 semaines en un cycle de traitement, et 1 à 4 cycles selon l'état du patient, et le patient a été traité avec ou sans radiothérapie en séquentiel.
La dose d'injection de H101 a été déterminée par le volume tumoral ou le diamètre maximal de la tumeur : 5,0 × 10 ^ 11
particules virales (VP) pour si diamètre de la tumeur ≤ 5 cm ; 1×10^12 VP pour le diamètre tumoral entre 5cm et 10cm, et 1.5×10^12 VP pour le diamètre tumoral >10cm.
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Virus oncolytiques H101 injectés dans la tumeur dans les 5 jours consécutifs, 3 semaines pour un cycle (1-4cycles)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Commande locale (LC)
Délai: 3 mois
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LC sera mesuré à partir de la date de début de l'injection jusqu'à la date de progression de la maladie
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 an après injection
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ORR est le pourcentage de participants avec la présence d'une réponse complète (CR), réponse partielle (PR).
L'évaluation ORR sera basée sur les critères RECIST 1.1
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1 an après injection
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le premier jour d'injection et la première date de progression objective de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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12 mois
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événements indésirables
Délai: Aux jours 3, 7 et 30
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La toxicité a été classée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 5.0
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Aux jours 3, 7 et 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zi Liu, M.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2021
Première publication (Réel)
21 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LZi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .