불응성/재발성 부인과 악성종양에서 방사선 요법과 병용하거나 병용하지 않는 종양 용해 바이러스 H101의 종양 내 주사
2024년 6월 2일 업데이트: Liu Zi
이 임상 시험의 목적은 난치성 또는 재발성 부인과 악성 종양에서 방사선 요법과 병용하거나 병용하지 않는 종양 용해 바이러스 H101 종양 내 주사의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
그리고 종양 용해 바이러스 H101의 메커니즘을 추가로 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
재발성, 방사선/화학요법 저항성 부인과 암 환자는 예후가 좋지 않습니다.
H101은 E1B 및 E3 유전자가 결실된 재조합 인간 5형 아데노바이러스(Ad5)입니다.
이전 연구에 따르면 H101은 일부 고형 종양에서 항암 활성과 안전성이 있지만 부인과 종양학에서는 보고가 거의 없는 것으로 나타났습니다.
이번 임상시험에는 재발성 또는 불응성 부인과암 환자 60명이 등록된다.
개별 조건에 따라 모든 적격 환자는 한 주기(전체 1-4주기) 동안 순차적으로 3주 동안 방사선 요법과 함께 또는 방사선 요법 없이 연속 5일 이내에 종양 내 주입된 종양 용해성 바이러스 H101입니다.
동시에 1일과 5일에 종양 샘플, 말초 혈액 및 소변 검체를 수집했습니다.
국소 제어율 및 부작용을 각각 기록하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 연구 시작 시점에 18세 이상의 연령.
- 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 부인과 악성종양.
- 이전의 표준 치료(수술, 화학 요법, 방사선 요법) 실패;
- 난치성/재발성/전이성 부인과 암
- RECIST1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 협동 종양학 그룹 상태(ECOG 상태) 0-3.
- 마지막 치료는 2주 이상 해야 합니다.
제외 기준:
- 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 증거.
- 4주 이내에 다른 항종양 임상 시험에 참여했습니다.
- 유사한 약물에 금기인 환자.
- 정기적으로 후속 조치를 취하지 못한 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 온코린(H101)
종양덩이에 H101을 연속 5일, 1회 치료 주기로 3주, 환자의 상태에 따라 1~4주기로 하루에 주사하고 순차적으로 방사선 치료를 하거나 하지 않고 치료하였다.
H101의 주사 용량은 종양 부피 또는 최대 종양 직경에 의해 결정되었다: 5.0×10^11
종양 직경≤5cm인 경우 바이러스 입자(VP); 종양 직경이 5cm에서 10cm 사이인 경우 1×10^12 VP, 종양 직경 > 10cm인 경우 1.5×10^12 VP.
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연속 5일 이내, 1주기(1~4주기) 동안 3주 이내에 종양 내 주입된 종양 용해성 바이러스 H101
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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로컬 컨트롤(LC)
기간: 3 개월
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LC는 주사 시작일부터 질병 진행일까지 측정됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 주사 후 1년
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ORR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율입니다.
ORR 평가는 RECIST 1.1 기준을 기반으로 합니다.
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주사 후 1년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
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무진행 생존기간은 주사 첫 날부터 객관적인 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 첫 날까지의 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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부작용
기간: 3일, 7일, 30일
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독성은 National Cancer Institute의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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3일, 7일, 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zi Liu, M.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LZi
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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