Intratumorinjeksjon av onkolytiske virus H101 kombinert med eller uten strålebehandling ved refraktære/residiverende gynekologiske maligniteter
2. juni 2024 oppdatert av: Liu Zi
Formålet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til onkolytiske virus H101 intratumorinjeksjon kombinert med eller uten strålebehandling ved refraktære eller tilbakevendende gynekologiske maligniteter.
Og forske videre på mekanismen til onkolytiske virus H101.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med tilbakevendende, stråle-/kjemoterapi-resistent gynekologisk kreft har en dårlig prognose.
H101 er et rekombinant humant type-5 adenovirus (Ad5), hvor E1B- og E3-genet er blitt slettet.
Tidligere studier har vist at H101 har antikreftaktivitet og sikkerhet i enkelte solide svulster, men har lite rapport innen gynekologisk onkologi.
I denne kliniske studien vil 60 tilbakevendende eller refraktære gynekologiske kreftpasienter bli registrert.
Basert på individuelle forhold, er alle kvalifiserte pasienter intratumorinjiserte onkolytiske virus H101 innen 5 påfølgende dager kombinert med eller uten strålebehandling i sekvensielle, tre uker for en syklus (1-4 sykluser totalt).
Samtidig ble svulstprøven, perifert blod og urinprøver tatt på dag 1 og dag 5.
Lokal kontrollrate og bivirkninger registreres henholdsvis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet.
- Alder ≥ 18 år ved studiestart.
- Histologiske eller Cytologisk diagnostiserte gynekologiske maligniteter.
- Unnlatelse av tidligere standardbehandling (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling);
- Refraktær/residiv/metastase gynekologisk kreft
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST1.1.
- Cooperative Oncology Group-Status (ECOG-status) 0-3.
- Siste behandling bør være over 2 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller bevis på aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling.
- Deltok i andre anti-tumor kliniske studier innen 4 uker.
- Pasienter som har kontraindikasjoner for lignende legemidler.
- Den manglende oppfølgingen regelmessig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oncorine (H101) med eller uten strålebehandling
Tumormassen ble injisert med H101 per dag i 5 påfølgende dager, 3 uker som én behandlingssyklus og 1 til 4 sykluser i henhold til pasientens tilstand, og pasienten ble behandlet med eller uten strålebehandling i rekkefølge.
Injeksjonsdosen av H101 ble bestemt av tumorvolum eller maksimal tumordiameter: 5,0×10^11
viruspartikler (VP) for hvis tumordiameter ≤5 cm; 1×10^12 VP for tumordiameteren mellom 5cm og 10cm, og 1,5×10^12 VP for tumordiameteren>10cm.
|
Intratumorinjiserte onkolytiske virus H101 innen 5 påfølgende dager, 3 uker i en syklus (1-4 sykluser)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll (LC)
Tidsramme: 3 måneder
|
LC vil bli målt fra startdatoen for injeksjonen til datoen for progressiv sykdom
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år etter injeksjon
|
ORR er prosentandelen av deltakere med tilstedeværelse av fullstendig respons (CR), delvis respons (PR).
ORR vurdering vil være basert på RECIST 1.1 kriterier
|
1 år etter injeksjon
|
|
Progress free survival (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Fremdriftsfri overlevelse er definert som tiden fra den første injeksjonsdagen til den første datoen for enten objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
12 måneder
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: På dag 3, 7 og 30
|
Toksisitet ble gradert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0
|
På dag 3, 7 og 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zi Liu, M.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LZi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .