Onkolyyttisten virusten H101 kasvaimensisäinen injektio yhdistettynä tai ilman sädehoitoa refraktorisissa/ uusiutuvissa gynekologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa
sunnuntai 2. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Liu Zi
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida onkolyyttisten virusten H101 tehoa ja turvallisuutta kasvaimensisäiseen injektioon yhdistettynä tai ilman sädehoitoa refraktorisissa tai uusiutuvissa gynekologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa.
Ja lisää onkolyyttisten virusten H101 mekanismia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on uusiutuva, säteily-/kemoterapiaresistentti gynekologinen syöpä, ennuste on huono.
H101 on rekombinantti ihmisen tyypin 5 adenovirus (Ad5), josta E1B- ja E3-geenit on poistettu.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että H101:llä on syöpää estävää vaikutusta ja turvallisuutta joissakin kiinteissä kasvaimissa, mutta siitä on vain vähän raporttia gynekologisesta onkologiasta.
Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 60 uusiutuvaa tai refraktorista gynekologista syöpäpotilasta.
Yksilökohtaisten olosuhteiden perusteella kaikki kelvolliset potilaat ovat kasvaimensisäisiä injektoituja onkolyyttisiä viruksia H101 5 peräkkäisen päivän aikana yhdistettynä sädehoitoon tai ilman sitä peräkkäin, kolmen viikon jaksossa (1-4 sykliä yhteensä).
Samanaikaisesti kasvainnäyte, perifeerinen veri ja virtsanäyte kerättiin päivänä 1 ja päivänä 5.
Paikallinen ohjausnopeus ja sivuvaikutukset kirjataan vastaavasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
- Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä.
- Histologiset tai sytologisesti diagnosoidut gynekologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Epäonnistuminen aikaisemmassa vakiohoidossa (leikkaus, kemoterapia, sädehoito);
- Refractory / uusiutuminen / metastasoitunut gynekologinen syöpä
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST1.1:n mukaan.
- Yhteistoiminnallinen onkologiaryhmän tila (ECOG-tila) 0-3.
- Viimeisen hoidon tulisi kestää yli 2 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai näyttö aktiivisesta autoimmuunisairaudesta, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Osallistui muihin kasvainten vastaisiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe samankaltaisille lääkkeille.
- Säännöllisen seurannan epäonnistuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oncorine (H101) sädehoidon kanssa tai ilman
Kasvainmassaan injektoitiin H101:tä päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, 3 viikkoa yhtenä hoitojaksona ja 1 - 4 syklinä potilaan tilan mukaan, ja potilasta hoidettiin sädehoidolla tai ilman sitä peräkkäin.
H101:n injektioannos määritettiin kasvaimen tilavuuden tai kasvaimen enimmäishalkaisijan perusteella: 5,0 × 10^11
viruspartikkelit (VP), jos kasvaimen halkaisija < 5 cm; 1 × 10^12 VP kasvaimen halkaisijalle 5–10 cm ja 1,5 × 10^12 VP kasvaimen halkaisijalle > 10 cm.
|
Kasvaimensisäiset injektoidut onkolyyttiset virukset H101 5 peräkkäisen päivän sisällä, 3 viikkoa syklissä (1-4 sykliä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus (LC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
LC mitataan injektion alkamispäivästä etenevän taudin alkamispäivään
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi injektion jälkeen
|
ORR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR).
ORR-arviointi perustuu RECIST 1.1 -kriteeriin
|
1 vuosi injektion jälkeen
|
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä injektiopäivästä joko objektiivisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
|
12 kuukautta
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivänä 3, 7 ja 30
|
Myrkyllisyys luokiteltiin National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 mukaan.
|
Päivänä 3, 7 ja 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zi Liu, M.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 26. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LZi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .