閉経期または閉経後のセリアック病女性における身体的および生理学的パラメータの改善
2021年9月10日 更新者：Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez、University of Alicante
閉経期または閉経後のセリアック病女性における身体的および生理学的パラメーターの改善。グルテンフリーの食事と運動の効果
セリアック病 (CD) は、主に小腸に影響を与える免疫疾患であり、グルテン (タンパク質) の存在に反応して炎症過程を引き起こします。 自己免疫疾患は、関連する症状や疾患の数が多いため、特定のプロトコルまたはそれらを検出するためのコンセンサスなしでは診断が困難な疾患群の一部です。 スペインでの CD の発生率は、ヨーロッパ経済共同体の他の地域からのデータによると、スペインでの発生率に関する研究がないため、出生 100 人あたり約 1 人であると想定されています。 女性に多く、2:1の割合です。 唯一の治療法は、厳格なグルテンフリーの食事療法です。 これにより、症状の消失、血清学の正常化、および腸絨毛の回復がもたらされます。 食事に従わないと、特に成人期に、骨減少症、骨粗鬆症、主に消化管の新生物のリスクが高いという形で現れる重大な合併症につながる可能性があります. 主な目的は、閉経期または閉経後のセリアック女性の身体的および生理学的改善を達成することです。 具体的な目的は、閉経期または閉経後のセリアック病の女性における運動と組み合わせた食事栄養プログラムの影響を知ることです。
- 体調（強さ、持久力、機能的自律性...）。
- 体組成。
- 心理的側面。
- 生理学的パラメータ (心拍数、最大酸素消費量、血液分析など)。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San Vicente Del Raspeig
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Alicante、San Vicente Del Raspeig、スペイン、03690
- University of Alicante
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 40歳以上
- 閉経期または閉経後の女性
- セリアック病の女性（実験群の場合）
除外基準:
- 男性
- 出産適齢期の女性
- 40歳未満の女性
- インフォームド コンセント フォームへの署名の不履行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルテンフリー栄養プラン + 運動グループ
週 3/4 回の運動プログラムとグルテンフリーの等カロリー食計画を実行するセリアック病の女性。
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閉経期または閉経後のセリアック病の女性は、週に 3/4 回の運動プログラムに従い、食事摂取量はグルテンフリーの等カロリーになります。
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実験的：グルテンフリー栄養プラングループ
グルテンフリーの等カロリー食計画に従うセリアック病の女性。
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閉経期または閉経後のセリアック病の女性は、グルテンフリーの等カロリー食プログラムに従います
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ACTIVE_COMPARATOR：セリアック コントロール グループ
すべての変数が測定されているが介入が行われていないセリアック病の女性。
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閉経期または閉経後のセリアック病の女性で、すべての検査が測定されたが、身体運動を伴う介入プログラムまたは適応された食事栄養プログラムの特別なフォローアップを実行しなかった
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NO_INTERVENTION：非セリアック コントロール グループ
非セリアック閉経または閉経後で、すべての検査が測定されたが、身体運動を伴う介入プログラムまたは適合した食事栄養プログラムの特別なフォローアップを実施しなかった
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：12週間
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デジタルスケールによる重量評価
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12週間
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血中コレステロール
時間枠：12週間
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血液検査によるコレステロール
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12週間
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生活の質 (QoL)
時間枠：12週間
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QoLアンケートが実施されました。世界保健機関のWHOQOL-BREF
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12週間
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体組成 - 体脂肪量
時間枠：12週間
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生体インピーダンスによる体脂肪の評価。
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12週間
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体組成 - 除脂肪体重
時間枠：12週間
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バイオインピーダンスによる除脂肪体重の評価。
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12週間
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体組成 - 内臓脂肪
時間枠：12週間
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生体インピーダンスによる内臓脂肪の評価。
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12週間
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強さ
時間枠：12週間
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校正済みハンドグリップダイナモメーター (Takei 5101、東京、日本) は、等尺性握力 (HGS) を測定します。
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12週間
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グルテンフリー食の遵守
時間枠：12週間
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アンケート「グルテンフリー食の遵守状況」を実施しました。
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12週間
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人体測定評価 - スキンフォールド
時間枠：12週間
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International Society for the Development of Cineanthropometry によって提案された制限プロファイルが実行されました。
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12週間
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人体測定評価 - 周長
時間枠：12週間
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International Society for the Development of Cineanthropometry によって提案された制限プロファイルが実行されました。
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12週間
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人体測定評価 - 直径
時間枠：12週間
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International Society for the Development of Cineanthropometry によって提案された制限プロファイルが実行されました。
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12週間
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人体測定評価 - 身長
時間枠：12週間
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International Society for the Development of Cineanthropometry によって提案された制限プロファイルが実行されました。
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12週間
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抵抗試験
時間枠：12週間
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6分間歩行テスト。
このテストは、Rikli と Jones (1998) のテストを改造したものです。
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12週間
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バランステスト
時間枠：12週間
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スイッチとして機能し、サポート間の接触時間を記録するのに役立つ PSYMTEC® 接触プラットフォームを使用します。
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12週間
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機能的自律性テスト
時間枠：12週間
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GDLAM プロトコル
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12週間
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心の状態
時間枠：12週間
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Profile of Mood States POMSアンケートを使用した評価。
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12週間
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摂食障害
時間枠：12週間
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摂食障害アンケート: スペイン語の 26 項目バージョン (EAT-26) の摂食態度検査アンケート (EAT) (Rivas et al., 2010)。
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12週間
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心拍変動
時間枠：12週間
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新しい Firstbeat Bodyguard デバイスの使用 (Föhr、2016 年)
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12週間
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最大酸素消費量
時間枠：12週間
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Firsbeat Bodyguard による心拍数の測定と記録
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12週間
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血中グルコース
時間枠：12週間
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血液検査によるブドウ糖
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12週間
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血中クレアチニン
時間枠：12週間
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血液検査によるクレアチニン
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12週間
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血液中の尿素
時間枠：12週間
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血液検査による尿素
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月10日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月10日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。