Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av fysiske og fysiologiske parametere hos kvinner i overgangsalderen eller postmenopausale cøliaki

10. september 2021 oppdatert av: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante

Forbedring av fysiske og fysiologiske parametere hos kvinner i overgangsalderen eller postmenopausale cøliaki. Effekter av glutenfri diett og fysisk trening

Cøliaki (CD) er en immunologisk lidelse som hovedsakelig påvirker tynntarmen, og genererer en inflammatorisk prosess som respons på tilstedeværelsen av gluten (et protein). Autoimmune sykdommer er en del av en gruppe sykdommer som er vanskelige å diagnostisere uten en spesifikk protokoll eller konsensus for å oppdage dem på grunn av antall symptomer og sykdommer som det har en sammenheng med. Forekomsten av CD i Spania -ifølge data fra resten av Det europeiske økonomiske fellesskap, siden det ikke finnes noen studie om forekomst i Spania - antas å være omtrent 1 av 100 levendefødte. Det er hyppigere hos kvinner, med et forhold på 2:1. Den eneste behandlingen består av en STRENGT GLUTENFRI DIETT FOR LIVET. Dette resulterer i forsvinning av symptomer, normalisering av serologi og utvinning av tarmvilli. Unnlatelse av å følge dietten kan føre til viktige komplikasjoner som spesielt i voksen alder kan vise seg i form av osteopeni, osteoporose og høy risiko for neoplasmer i fordøyelseskanalen, hovedsakelig. Hovedmålet er å oppnå en fysisk og fysiologisk forbedring hos kvinner i overgangsalderen eller postmenopausale cøliaki. De spesifikke målene vil være å kjenne innflytelsen av et kostholds-ernæringsprogram kombinert med fysisk trening hos kvinner i overgangsalderen eller postmenopausale cøliaki på:

  • Fysisk tilstand (styrke, utholdenhet, funksjonell autonomi...).
  • Kroppssammensetning.
  • Psykologiske aspekter.
  • Fysiologiske parametere (puls, maksimalt oksygenforbruk, blodanalyse...).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • San Vicente Del Raspeig
      • Alicante, San Vicente Del Raspeig, Spania, 03690
        • University of Alicante

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner
  • Over 40 år gammel
  • Menopausale eller postmenopausale kvinner
  • Kvinner med cøliaki (når det gjelder forsøksgruppene)

Ekskluderingskriterier:

  • Menn
  • Kvinner i fertil alder
  • Kvinner < 40 år
  • Unnlatelse av å signere skjema for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Glutenfri ernæringsplan + treningsgruppe
Cøliaki kvinner som utfører et fysisk treningsprogram 3/4 ganger i uken og en glutenfri isokalorisk kostholdsplan.
Menopausale eller postmenopausale cøliakikvinner vil følge et fysisk treningsprogram 3/4 ganger i uken og kostinntaket deres vil være glutenfritt isokalorisk
EKSPERIMENTELL: Glutenfri ernæringsplangruppe
Kvinner med cøliaki følger en glutenfri isokalorisk kostholdsplan.
Menopausale eller postmenopausale cøliakikvinner vil følge et glutenfritt isokalorisk kostholdsprogram
ACTIVE_COMPARATOR: Cøliakikontrollgruppe
Kvinner med cøliaki der alle variabler er målt, men ingen intervensjon er utført.
Menopausale eller postmenopausale cøliaki kvinner der alle testene ble målt, men de ikke utførte et intervensjonsprogram med fysisk trening eller spesiell oppfølging av et tilpasset kostholdsprogram
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-cøliaki kontrollgruppe
Ikke-cøliaki menopausal eller postmenopausal hvor alle testene ble målt, men de ikke utførte et intervensjonsprogram med fysisk trening eller spesiell oppfølging av et tilpasset kostholdsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 12 uker
Vektevaluering ved hjelp av en digital vekt
12 uker
Kolesterol i blodet
Tidsramme: 12 uker
Kolesterol ved blodprøve
12 uker
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 uker
Et QoL spørreskjema ble utført; WHOQOL-BREF fra Verdens helseorganisasjon
12 uker
Kroppssammensetning - Fettmasse
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av kroppsfett ved bioimpedans.
12 uker
Kroppssammensetning - Lean Body Mass
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av mager kroppsmasse ved bioimpedans.
12 uker
Kroppssammensetning - Visceralt fett
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av visceralt fett ved bioimpedans.
12 uker
Styrke
Tidsramme: 12 uker
Et kalibrert håndgrepsdynamometer (Takei 5101, Tokyo, Japan) måler isometrisk grepsstyrke (HGS)
12 uker
Overholdelse av glutenfritt kosthold
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjema «Overholdelse av glutenfritt kosthold» ble utført.
12 uker
Antropometrisk vurdering - Hudfolder
Tidsramme: 12 uker
Begrenset profil foreslått av International Society for the Development of Cineanthropometry ble utført.
12 uker
Antropometrisk vurdering - Perimeters
Tidsramme: 12 uker
Begrenset profil foreslått av International Society for the Development of Cineanthropometry ble utført.
12 uker
Antropometrisk vurdering - Diametre
Tidsramme: 12 uker
Begrenset profil foreslått av International Society for the Development of Cineanthropometry ble utført.
12 uker
Antropometrisk vurdering - Høyde
Tidsramme: 12 uker
Begrenset profil foreslått av International Society for the Development of Cineanthropometry ble utført.
12 uker
Motstandstest
Tidsramme: 12 uker
6-minutters gåtest. Denne testen er en tilpasning av Rikli og Jones (1998) testen.
12 uker
Balansetest
Tidsramme: 12 uker
Ved hjelp av PSYMTEC® kontaktplattform, som fungerer som brytere og er nyttige for å registrere kontakttider mellom støttene.
12 uker
Funksjonell autonomi test
Tidsramme: 12 uker
GDLAM-protokoll
12 uker
Sinnstilstand
Tidsramme: 12 uker
Evaluering ved å bruke spørreskjemaet Profile of Mood States POMS.
12 uker
Spiseforstyrrelser
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjema om spiseforstyrrelser: Spørreskjema for spiseattituder (EAT) i sin 26-elements versjon (EAT-26) på spansk (Rivas et al., 2010).
12 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 12 uker
Bruker den nye Firstbeat Bodyguard-enheten (Föhr, 2016)
12 uker
Maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: 12 uker
Pulsmåling og registrering med Firsbeat Bodyguard
12 uker
Glukose i blodet
Tidsramme: 12 uker
Glukose ved blodprøve
12 uker
Kreatinin i blodet
Tidsramme: 12 uker
Kreatinin ved blodprøve
12 uker
Urea i blodet
Tidsramme: 12 uker
Urea ved blodprøve
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere