- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05052164
Forbedring av fysiske og fysiologiske parametere hos kvinner i overgangsalderen eller postmenopausale cøliaki
Forbedring av fysiske og fysiologiske parametere hos kvinner i overgangsalderen eller postmenopausale cøliaki. Effekter av glutenfri diett og fysisk trening
Cøliaki (CD) er en immunologisk lidelse som hovedsakelig påvirker tynntarmen, og genererer en inflammatorisk prosess som respons på tilstedeværelsen av gluten (et protein). Autoimmune sykdommer er en del av en gruppe sykdommer som er vanskelige å diagnostisere uten en spesifikk protokoll eller konsensus for å oppdage dem på grunn av antall symptomer og sykdommer som det har en sammenheng med. Forekomsten av CD i Spania -ifølge data fra resten av Det europeiske økonomiske fellesskap, siden det ikke finnes noen studie om forekomst i Spania - antas å være omtrent 1 av 100 levendefødte. Det er hyppigere hos kvinner, med et forhold på 2:1. Den eneste behandlingen består av en STRENGT GLUTENFRI DIETT FOR LIVET. Dette resulterer i forsvinning av symptomer, normalisering av serologi og utvinning av tarmvilli. Unnlatelse av å følge dietten kan føre til viktige komplikasjoner som spesielt i voksen alder kan vise seg i form av osteopeni, osteoporose og høy risiko for neoplasmer i fordøyelseskanalen, hovedsakelig. Hovedmålet er å oppnå en fysisk og fysiologisk forbedring hos kvinner i overgangsalderen eller postmenopausale cøliaki. De spesifikke målene vil være å kjenne innflytelsen av et kostholds-ernæringsprogram kombinert med fysisk trening hos kvinner i overgangsalderen eller postmenopausale cøliaki på:
- Fysisk tilstand (styrke, utholdenhet, funksjonell autonomi...).
- Kroppssammensetning.
- Psykologiske aspekter.
- Fysiologiske parametere (puls, maksimalt oksygenforbruk, blodanalyse...).
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
San Vicente Del Raspeig
-
Alicante, San Vicente Del Raspeig, Spania, 03690
- University of Alicante
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Over 40 år gammel
- Menopausale eller postmenopausale kvinner
- Kvinner med cøliaki (når det gjelder forsøksgruppene)
Ekskluderingskriterier:
- Menn
- Kvinner i fertil alder
- Kvinner < 40 år
- Unnlatelse av å signere skjema for informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Glutenfri ernæringsplan + treningsgruppe
Cøliaki kvinner som utfører et fysisk treningsprogram 3/4 ganger i uken og en glutenfri isokalorisk kostholdsplan.
|
Menopausale eller postmenopausale cøliakikvinner vil følge et fysisk treningsprogram 3/4 ganger i uken og kostinntaket deres vil være glutenfritt isokalorisk
|
|
EKSPERIMENTELL: Glutenfri ernæringsplangruppe
Kvinner med cøliaki følger en glutenfri isokalorisk kostholdsplan.
|
Menopausale eller postmenopausale cøliakikvinner vil følge et glutenfritt isokalorisk kostholdsprogram
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cøliakikontrollgruppe
Kvinner med cøliaki der alle variabler er målt, men ingen intervensjon er utført.
|
Menopausale eller postmenopausale cøliaki kvinner der alle testene ble målt, men de ikke utførte et intervensjonsprogram med fysisk trening eller spesiell oppfølging av et tilpasset kostholdsprogram
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-cøliaki kontrollgruppe
Ikke-cøliaki menopausal eller postmenopausal hvor alle testene ble målt, men de ikke utførte et intervensjonsprogram med fysisk trening eller spesiell oppfølging av et tilpasset kostholdsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 12 uker
|
Vektevaluering ved hjelp av en digital vekt
|
12 uker
|
|
Kolesterol i blodet
Tidsramme: 12 uker
|
Kolesterol ved blodprøve
|
12 uker
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 uker
|
Et QoL spørreskjema ble utført; WHOQOL-BREF fra Verdens helseorganisasjon
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning - Fettmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av kroppsfett ved bioimpedans.
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning - Lean Body Mass
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av mager kroppsmasse ved bioimpedans.
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning - Visceralt fett
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av visceralt fett ved bioimpedans.
|
12 uker
|
|
Styrke
Tidsramme: 12 uker
|
Et kalibrert håndgrepsdynamometer (Takei 5101, Tokyo, Japan) måler isometrisk grepsstyrke (HGS)
|
12 uker
|
|
Overholdelse av glutenfritt kosthold
Tidsramme: 12 uker
|
Spørreskjema «Overholdelse av glutenfritt kosthold» ble utført.
|
12 uker
|
|
Antropometrisk vurdering - Hudfolder
Tidsramme: 12 uker
|
Begrenset profil foreslått av International Society for the Development of Cineanthropometry ble utført.
|
12 uker
|
|
Antropometrisk vurdering - Perimeters
Tidsramme: 12 uker
|
Begrenset profil foreslått av International Society for the Development of Cineanthropometry ble utført.
|
12 uker
|
|
Antropometrisk vurdering - Diametre
Tidsramme: 12 uker
|
Begrenset profil foreslått av International Society for the Development of Cineanthropometry ble utført.
|
12 uker
|
|
Antropometrisk vurdering - Høyde
Tidsramme: 12 uker
|
Begrenset profil foreslått av International Society for the Development of Cineanthropometry ble utført.
|
12 uker
|
|
Motstandstest
Tidsramme: 12 uker
|
6-minutters gåtest.
Denne testen er en tilpasning av Rikli og Jones (1998) testen.
|
12 uker
|
|
Balansetest
Tidsramme: 12 uker
|
Ved hjelp av PSYMTEC® kontaktplattform, som fungerer som brytere og er nyttige for å registrere kontakttider mellom støttene.
|
12 uker
|
|
Funksjonell autonomi test
Tidsramme: 12 uker
|
GDLAM-protokoll
|
12 uker
|
|
Sinnstilstand
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering ved å bruke spørreskjemaet Profile of Mood States POMS.
|
12 uker
|
|
Spiseforstyrrelser
Tidsramme: 12 uker
|
Spørreskjema om spiseforstyrrelser: Spørreskjema for spiseattituder (EAT) i sin 26-elements versjon (EAT-26) på spansk (Rivas et al., 2010).
|
12 uker
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Bruker den nye Firstbeat Bodyguard-enheten (Föhr, 2016)
|
12 uker
|
|
Maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: 12 uker
|
Pulsmåling og registrering med Firsbeat Bodyguard
|
12 uker
|
|
Glukose i blodet
Tidsramme: 12 uker
|
Glukose ved blodprøve
|
12 uker
|
|
Kreatinin i blodet
Tidsramme: 12 uker
|
Kreatinin ved blodprøve
|
12 uker
|
|
Urea i blodet
Tidsramme: 12 uker
|
Urea ved blodprøve
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UA-2018-10-22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .