Улучшение физических и физиологических параметров у женщин в менопаузе или постменопаузе с глютеновой болезнью
10 сентября 2021 г. обновлено: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Улучшение физических и физиологических параметров у женщин в менопаузе или постменопаузе с глютеновой болезнью. Эффекты безглютеновой диеты и физических упражнений
Целиакия (CD) представляет собой иммунологическое заболевание, которое в основном поражает тонкий кишечник, вызывая воспалительный процесс в ответ на присутствие глютена (белка). Аутоиммунные заболевания являются частью группы заболеваний, которые трудно диагностировать без специального протокола или консенсуса для их выявления из-за ряда симптомов и заболеваний, с которыми они связаны. Заболеваемость БК в Испании, согласно данным остальных стран Европейского экономического сообщества, поскольку исследований заболеваемости в Испании не проводилось, предполагается примерно 1 на 100 живорождений. Чаще встречается у женщин в соотношении 2:1. Единственное лечение состоит из СТРОГОЙ БЕЗГЛЮТЕНОВОЙ ДИЕТЫ НА ПОЖИЗНЬ. Это приводит к исчезновению симптомов, нормализации серологии и восстановлению кишечных ворсинок. Несоблюдение диеты может привести к серьезным осложнениям, которые, особенно во взрослом возрасте, могут проявляться в виде остеопении, остеопороза и, в основном, высокого риска новообразований в пищеварительном тракте. Основной целью является достижение физического и физиологического улучшения у женщин в период менопаузы или постменопаузы с глютеновой болезнью. Конкретные цели будут заключаться в том, чтобы узнать влияние диетической программы питания в сочетании с физическими упражнениями у женщин в период менопаузы или постменопаузы с глютеновой болезнью на:
- Физическое состояние (сила, выносливость, функциональная автономность...).
- Состав тела.
- Психологические аспекты.
- Физиологические параметры (частота сердечных сокращений, максимальное потребление кислорода, анализ крови...).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
San Vicente Del Raspeig
-
Alicante, San Vicente Del Raspeig, Испания, 03690
- University of Alicante
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- старше 40 лет
- Женщины в менопаузе или постменопаузе
- Женщины с глютеновой болезнью (в случае экспериментальных групп)
Критерий исключения:
- Люди
- Женщины детородного возраста
- Женщины < 40 лет
- Неподписание формы информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: План безглютенового питания + группа упражнений
Женщины с глютеновой болезнью, выполняющие программу физических упражнений 3/4 раза в неделю и придерживающиеся безглютеновой изокалорийной диеты.
|
Женщины в период менопаузы или постменопаузы с глютеновой болезнью будут выполнять программу физических упражнений 3/4 раза в неделю, а их диетическое питание будет безглютеновым изокалорийным.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа безглютенового питания
Женщины с глютеновой болезнью, соблюдающие безглютеновую изокалорическую диету.
|
Женщины в период менопаузы или постменопаузы с целиакией будут следовать безглютеновой изокалорийной диетической программе.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа контроля целиакии
Женщины с глютеновой болезнью, у которых измеряются все переменные, но не проводится никакого вмешательства.
|
Женщины в менопаузе или постменопаузе с глютеновой болезнью, у которых были измерены все тесты, но они не выполняли программу вмешательства с физическими упражнениями или специальным последующим наблюдением адаптированной диетической программы питания.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа без целиакии
Пациенты в период менопаузы или постменопаузы без целиакии, у которых были измерены все тесты, но они не выполняли программу вмешательства с физическими упражнениями или специальным последующим наблюдением адаптированной диетической программы питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка веса с помощью цифровых весов
|
12 недель
|
|
Холестерин в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Холестерин по анализу крови
|
12 недель
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Был проведен опросник QoL; WHOQOL-BREF Всемирной организации здравоохранения
|
12 недель
|
|
Состав тела – жировая масса
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка жировых отложений методом биоимпеданса.
|
12 недель
|
|
Состав тела — безжировая масса тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка мышечной массы тела методом биоимпеданса.
|
12 недель
|
|
Состав тела — висцеральный жир
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка висцерального жира методом биоимпеданса.
|
12 недель
|
|
Сила
Временное ограничение: 12 недель
|
Калиброванный рукояточный динамометр (Takei 5101, Токио, Япония) измеряет изометрическую силу хвата (HGS).
|
12 недель
|
|
Соблюдение безглютеновой диеты
Временное ограничение: 12 недель
|
Проведен опросник «Приверженность безглютеновой диете».
|
12 недель
|
|
Антропометрическая оценка - кожные складки
Временное ограничение: 12 недель
|
Был выполнен ограниченный профиль, предложенный Международным обществом развития киноантропометрии.
|
12 недель
|
|
Антропометрическая оценка - Периметры
Временное ограничение: 12 недель
|
Был выполнен ограниченный профиль, предложенный Международным обществом развития киноантропометрии.
|
12 недель
|
|
Антропометрическая оценка - Диаметры
Временное ограничение: 12 недель
|
Был выполнен ограниченный профиль, предложенный Международным обществом развития киноантропометрии.
|
12 недель
|
|
Антропометрическая оценка - Рост
Временное ограничение: 12 недель
|
Был выполнен ограниченный профиль, предложенный Международным обществом развития киноантропометрии.
|
12 недель
|
|
Испытание на сопротивление
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест 6-минутной ходьбы.
Этот тест является адаптацией теста Рикли и Джонса (1998).
|
12 недель
|
|
Проверка баланса
Временное ограничение: 12 недель
|
С помощью контактной платформы PSYMTEC®, которая действует как переключатель и полезна для записи времени контакта между опорами.
|
12 недель
|
|
Тест функциональной автономности
Временное ограничение: 12 недель
|
Протокол GDLAM
|
12 недель
|
|
Состояние ума
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка с использованием анкеты POMS «Профиль состояний настроения».
|
12 недель
|
|
Расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник расстройств пищевого поведения: Анкета теста отношения к еде (EAT) в версии из 26 пунктов (EAT-26) на испанском языке (Rivas et al., 2010).
|
12 недель
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование нового устройства Firstbeat Bodyguard (Föhr, 2016)
|
12 недель
|
|
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение и запись сердечного ритма с помощью Firsbeat Bodyguard
|
12 недель
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Глюкоза по анализу крови
|
12 недель
|
|
Креатинин в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Креатинин по анализу крови
|
12 недель
|
|
Мочевина в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Мочевина по анализу крови
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UA-2018-10-22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .