- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05052164
Melhoria dos parâmetros físicos e fisiológicos em mulheres celíacas na menopausa ou pós-menopausa
Melhoria dos parâmetros físicos e fisiológicos em mulheres celíacas na menopausa ou pós-menopausa. Efeitos da Dieta Sem Glúten e do Exercício Físico
A doença celíaca (DC) é um distúrbio imunológico que afeta principalmente o intestino delgado, gerando um processo inflamatório em resposta à presença do glúten (uma proteína). As doenças autoimunes fazem parte de um grupo de doenças de difícil diagnóstico sem um protocolo específico ou consenso para detectá-las devido ao número de sintomas e doenças com as quais tem relação. A incidência de DC na Espanha - segundo dados do resto da Comunidade Econômica Européia, já que não há estudo sobre a incidência na Espanha - é estimada em aproximadamente 1 por 100 nascidos vivos. É mais frequente em mulheres, numa proporção de 2:1. O único tratamento consiste em uma DIETA ESTRITA SEM GLÚTEN PARA TODA A VIDA. Isso resulta no desaparecimento dos sintomas, normalização da sorologia e recuperação das vilosidades intestinais. O não cumprimento da dieta pode levar a complicações importantes que, principalmente na idade adulta, podem se manifestar na forma de osteopenia, osteoporose e alto risco de neoplasias no trato digestivo, principalmente. O objetivo principal é alcançar uma melhora física e fisiológica em mulheres celíacas na menopausa ou pós-menopausa. Os objetivos específicos serão conhecer a influência de um programa dietético-nutricional combinado com exercício físico em mulheres celíacas menopausadas ou pós-menopáusicas sobre:
- Condição física (força, resistência, autonomia funcional...).
- Composição do corpo.
- Aspectos psicológicos.
- Parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, consumo máximo de oxigênio, análise de sangue...).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
San Vicente Del Raspeig
-
Alicante, San Vicente Del Raspeig, Espanha, 03690
- University of Alicante
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Mais de 40 anos
- Mulheres na menopausa ou pós-menopausa
- Mulheres com doença celíaca (no caso dos grupos experimentais)
Critério de exclusão:
- Homens
- Mulheres em idade reprodutiva
- Mulheres < 40 anos
- Falha em assinar o formulário de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Plano de nutrição sem glúten + grupo de exercícios
Celíacas que realizam um programa de exercício físico 3/4 vezes por semana e um plano alimentar isocalórico sem glúten.
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As mulheres celíacas na menopausa ou pós-menopausa seguirão um programa de exercícios físicos 3/4 vezes por semana e sua ingestão alimentar será isocalórica sem glúten
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EXPERIMENTAL: Grupo de planos de nutrição sem glúten
Mulheres com doença celíaca seguindo um plano alimentar isocalórico sem glúten.
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Mulheres celíacas na menopausa ou pós-menopausa seguirão um programa dietético isocalórico sem glúten
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controles celíacos
Mulheres com doença celíaca nas quais todas as variáveis são medidas, mas nenhuma intervenção é realizada.
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Mulheres celíacas menopausadas ou pós-menopáusicas nas quais todos os testes foram medidos, mas não realizaram um programa de intervenção com exercício físico ou acompanhamento especial de um programa dietético-nutricional adaptado
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controles não celíacos
Menopausa ou pós-menopausa não celíaca em que todos os testes foram medidos, mas não realizaram um programa de intervenção com exercício físico ou acompanhamento especial de um programa dietético-nutricional adaptado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: 12 semanas
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Avaliação do peso com balança digital
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12 semanas
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Colesterol no sangue
Prazo: 12 semanas
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Colesterol por exame de sangue
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12 semanas
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 12 semanas
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Foi aplicado um questionário de qualidade de vida; o WHOQOL-BREF da Organização Mundial da Saúde
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12 semanas
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Composição Corporal - Massa Gorda
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da gordura corporal por bioimpedância.
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12 semanas
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Composição Corporal - Massa Corporal Magra
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da massa corporal magra por bioimpedância.
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12 semanas
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Composição Corporal - Gordura Visceral
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da gordura visceral por bioimpedância.
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12 semanas
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Força
Prazo: 12 semanas
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Um dinamômetro de preensão manual calibrado (Takei 5101, Tóquio, Japão) mede a força de preensão isométrica (FPM)
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12 semanas
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Adesão à dieta sem glúten
Prazo: 12 semanas
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Foi aplicado o questionário "Adesão à dieta isenta de glúten".
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12 semanas
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Avaliação antropométrica - Dobras cutâneas
Prazo: 12 semanas
|
Foi realizado o perfil restrito proposto pela Sociedade Internacional para o Desenvolvimento da Cineantropometria.
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12 semanas
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Avaliação antropométrica - Perímetros
Prazo: 12 semanas
|
Foi realizado o perfil restrito proposto pela Sociedade Internacional para o Desenvolvimento da Cineantropometria.
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12 semanas
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Avaliação antropométrica - Diâmetros
Prazo: 12 semanas
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Foi realizado o perfil restrito proposto pela Sociedade Internacional para o Desenvolvimento da Cineantropometria.
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12 semanas
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Avaliação antropométrica - Altura
Prazo: 12 semanas
|
Foi realizado o perfil restrito proposto pela Sociedade Internacional para o Desenvolvimento da Cineantropometria.
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12 semanas
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Teste de resistência
Prazo: 12 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos.
Este teste é uma adaptação do teste de Rikli e Jones (1998).
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12 semanas
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Teste de equilíbrio
Prazo: 12 semanas
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Por meio da plataforma de contato PSYMTEC®, que atuam como interruptores e são úteis para registrar os tempos de contato entre os suportes.
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12 semanas
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Teste de autonomia funcional
Prazo: 12 semanas
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Protocolo GDLAM
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12 semanas
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Estado de espirito
Prazo: 12 semanas
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Avaliação por meio do questionário Profile of Mood States POMS.
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12 semanas
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Distúrbios alimentares
Prazo: 12 semanas
|
Questionário de transtornos alimentares: Questionário de Teste de Atitudes Alimentares (EAT) em sua versão de 26 itens (EAT-26) em espanhol (Rivas et al., 2010).
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12 semanas
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 12 semanas
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Usando o novo dispositivo Firstbeat Bodyguard (Föhr, 2016)
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12 semanas
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Consumo máximo de oxigênio
Prazo: 12 semanas
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Medição e gravação da frequência cardíaca com o Firsbeat Bodyguard
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12 semanas
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Glicose no sangue
Prazo: 12 semanas
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Glicose por exame de sangue
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12 semanas
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Creatinina no sangue
Prazo: 12 semanas
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Creatinina por exame de sangue
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12 semanas
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Uréia no sangue
Prazo: 12 semanas
|
Ureia por exame de sangue
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UA-2018-10-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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