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Melhoria dos parâmetros físicos e fisiológicos em mulheres celíacas na menopausa ou pós-menopausa

10 de setembro de 2021 atualizado por: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante

Melhoria dos parâmetros físicos e fisiológicos em mulheres celíacas na menopausa ou pós-menopausa. Efeitos da Dieta Sem Glúten e do Exercício Físico

A doença celíaca (DC) é um distúrbio imunológico que afeta principalmente o intestino delgado, gerando um processo inflamatório em resposta à presença do glúten (uma proteína). As doenças autoimunes fazem parte de um grupo de doenças de difícil diagnóstico sem um protocolo específico ou consenso para detectá-las devido ao número de sintomas e doenças com as quais tem relação. A incidência de DC na Espanha - segundo dados do resto da Comunidade Econômica Européia, já que não há estudo sobre a incidência na Espanha - é estimada em aproximadamente 1 por 100 nascidos vivos. É mais frequente em mulheres, numa proporção de 2:1. O único tratamento consiste em uma DIETA ESTRITA SEM GLÚTEN PARA TODA A VIDA. Isso resulta no desaparecimento dos sintomas, normalização da sorologia e recuperação das vilosidades intestinais. O não cumprimento da dieta pode levar a complicações importantes que, principalmente na idade adulta, podem se manifestar na forma de osteopenia, osteoporose e alto risco de neoplasias no trato digestivo, principalmente. O objetivo principal é alcançar uma melhora física e fisiológica em mulheres celíacas na menopausa ou pós-menopausa. Os objetivos específicos serão conhecer a influência de um programa dietético-nutricional combinado com exercício físico em mulheres celíacas menopausadas ou pós-menopáusicas sobre:

  • Condição física (força, resistência, autonomia funcional...).
  • Composição do corpo.
  • Aspectos psicológicos.
  • Parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, consumo máximo de oxigênio, análise de sangue...).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • San Vicente Del Raspeig
      • Alicante, San Vicente Del Raspeig, Espanha, 03690
        • University of Alicante

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres
  • Mais de 40 anos
  • Mulheres na menopausa ou pós-menopausa
  • Mulheres com doença celíaca (no caso dos grupos experimentais)

Critério de exclusão:

  • Homens
  • Mulheres em idade reprodutiva
  • Mulheres < 40 anos
  • Falha em assinar o formulário de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Plano de nutrição sem glúten + grupo de exercícios
Celíacas que realizam um programa de exercício físico 3/4 vezes por semana e um plano alimentar isocalórico sem glúten.
As mulheres celíacas na menopausa ou pós-menopausa seguirão um programa de exercícios físicos 3/4 vezes por semana e sua ingestão alimentar será isocalórica sem glúten
EXPERIMENTAL: Grupo de planos de nutrição sem glúten
Mulheres com doença celíaca seguindo um plano alimentar isocalórico sem glúten.
Mulheres celíacas na menopausa ou pós-menopausa seguirão um programa dietético isocalórico sem glúten
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controles celíacos
Mulheres com doença celíaca nas quais todas as variáveis ​​são medidas, mas nenhuma intervenção é realizada.
Mulheres celíacas menopausadas ou pós-menopáusicas nas quais todos os testes foram medidos, mas não realizaram um programa de intervenção com exercício físico ou acompanhamento especial de um programa dietético-nutricional adaptado
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controles não celíacos
Menopausa ou pós-menopausa não celíaca em que todos os testes foram medidos, mas não realizaram um programa de intervenção com exercício físico ou acompanhamento especial de um programa dietético-nutricional adaptado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 12 semanas
Avaliação do peso com balança digital
12 semanas
Colesterol no sangue
Prazo: 12 semanas
Colesterol por exame de sangue
12 semanas
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 12 semanas
Foi aplicado um questionário de qualidade de vida; o WHOQOL-BREF da Organização Mundial da Saúde
12 semanas
Composição Corporal - Massa Gorda
Prazo: 12 semanas
Avaliação da gordura corporal por bioimpedância.
12 semanas
Composição Corporal - Massa Corporal Magra
Prazo: 12 semanas
Avaliação da massa corporal magra por bioimpedância.
12 semanas
Composição Corporal - Gordura Visceral
Prazo: 12 semanas
Avaliação da gordura visceral por bioimpedância.
12 semanas
Força
Prazo: 12 semanas
Um dinamômetro de preensão manual calibrado (Takei 5101, Tóquio, Japão) mede a força de preensão isométrica (FPM)
12 semanas
Adesão à dieta sem glúten
Prazo: 12 semanas
Foi aplicado o questionário "Adesão à dieta isenta de glúten".
12 semanas
Avaliação antropométrica - Dobras cutâneas
Prazo: 12 semanas
Foi realizado o perfil restrito proposto pela Sociedade Internacional para o Desenvolvimento da Cineantropometria.
12 semanas
Avaliação antropométrica - Perímetros
Prazo: 12 semanas
Foi realizado o perfil restrito proposto pela Sociedade Internacional para o Desenvolvimento da Cineantropometria.
12 semanas
Avaliação antropométrica - Diâmetros
Prazo: 12 semanas
Foi realizado o perfil restrito proposto pela Sociedade Internacional para o Desenvolvimento da Cineantropometria.
12 semanas
Avaliação antropométrica - Altura
Prazo: 12 semanas
Foi realizado o perfil restrito proposto pela Sociedade Internacional para o Desenvolvimento da Cineantropometria.
12 semanas
Teste de resistência
Prazo: 12 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos. Este teste é uma adaptação do teste de Rikli e Jones (1998).
12 semanas
Teste de equilíbrio
Prazo: 12 semanas
Por meio da plataforma de contato PSYMTEC®, que atuam como interruptores e são úteis para registrar os tempos de contato entre os suportes.
12 semanas
Teste de autonomia funcional
Prazo: 12 semanas
Protocolo GDLAM
12 semanas
Estado de espirito
Prazo: 12 semanas
Avaliação por meio do questionário Profile of Mood States POMS.
12 semanas
Distúrbios alimentares
Prazo: 12 semanas
Questionário de transtornos alimentares: Questionário de Teste de Atitudes Alimentares (EAT) em sua versão de 26 itens (EAT-26) em espanhol (Rivas et al., 2010).
12 semanas
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 12 semanas
Usando o novo dispositivo Firstbeat Bodyguard (Föhr, 2016)
12 semanas
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: 12 semanas
Medição e gravação da frequência cardíaca com o Firsbeat Bodyguard
12 semanas
Glicose no sangue
Prazo: 12 semanas
Glicose por exame de sangue
12 semanas
Creatinina no sangue
Prazo: 12 semanas
Creatinina por exame de sangue
12 semanas
Uréia no sangue
Prazo: 12 semanas
Ureia por exame de sangue
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UA-2018-10-22

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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