Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af fysiske og fysiologiske parametre hos kvinder i overgangsalderen eller postmenopausale cøliaki

10. september 2021 opdateret af: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante

Forbedring af fysiske og fysiologiske parametre hos kvinder i overgangsalderen eller postmenopausale cøliaki. Effekter af glutenfri kost og fysisk træning

Cøliaki (CD) er en immunologisk lidelse, der hovedsageligt påvirker tyndtarmen og genererer en inflammatorisk proces som reaktion på tilstedeværelsen af ​​gluten (et protein). Autoimmune sygdomme er en del af en gruppe af sygdomme, som er svære at diagnosticere uden en specifik protokol eller konsensus til at opdage dem på grund af antallet af symptomer og sygdomme, som det har en sammenhæng med. Forekomsten af ​​CD i Spanien - ifølge data fra resten af ​​Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, da der ikke er nogen undersøgelse af forekomsten i Spanien - antages at være ca. 1 ud af 100 levendefødte. Det er hyppigere hos kvinder, med et forhold på 2:1. Den eneste behandling består af en STRENGT GLUTENFRI KOST FOR LIVET. Dette resulterer i forsvinden af ​​symptomer, normalisering af serologi og genopretning af tarmvilli. Manglende overholdelse af diæten kan føre til vigtige komplikationer, som især i voksenalderen kan vise sig i form af knogleskørhed, osteoporose og en høj risiko for neoplasmer i fordøjelseskanalen, primært. Hovedformålet er at opnå en fysisk og fysiologisk forbedring hos kvinder i menopausale eller postmenopausale cøliaki. De specifikke mål vil være at kende indflydelsen af ​​et kost-ernæringsprogram kombineret med fysisk træning hos kvinder i overgangsalderen eller postmenopausale cøliaki på:

  • Fysisk tilstand (styrke, udholdenhed, funktionel autonomi...).
  • Kropssammensætning.
  • Psykologiske aspekter.
  • Fysiologiske parametre (puls, maksimalt iltforbrug, blodanalyse...).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • San Vicente Del Raspeig
      • Alicante, San Vicente Del Raspeig, Spanien, 03690
        • University of Alicante

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Over 40 år gammel
  • Menopausale eller postmenopausale kvinder
  • Kvinder med cøliaki (i tilfælde af forsøgsgrupper)

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder under 40 år
  • Manglende underskrivelse af informeret samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Glutenfri ernæringsplan + træningsgruppe
Cøliakikvinder, der udfører et fysisk træningsprogram 3/4 gange om ugen og en glutenfri isokalorisk kostplan.
Adfærdsmæssigt: Glutenfri ernæringsplan + træningsgruppe
Menopausale eller postmenopausale cøliakikvinder vil følge et fysisk træningsprogram 3/4 gange om ugen, og deres diætindtag vil være glutenfri isokalorisk
EKSPERIMENTEL: Glutenfri ernæringsplan gruppe
Kvinder med cøliaki følger en glutenfri isokalorisk kostplan.
Adfærdsmæssigt: Glutenfri ernæringsplan gruppe
Menopausale eller postmenopausale cøliakikvinder vil følge et glutenfrit isokalorisk kostprogram
ACTIVE_COMPARATOR: Cøliaki kontrolgruppe
Kvinder med cøliaki, hvor alle variabler måles, men ingen intervention udføres.
Adfærdsmæssigt: Aktiv komparator: Cøliaki-kontrolgruppe
Menopausale eller postmenopausale cøliakikvinder, hvor alle testene blev målt, men de ikke udførte et interventionsprogram med fysisk træning eller særlig opfølgning af et tilpasset kost-ernæringsprogram
NO_INTERVENTION: Ikke-cøliaki kontrolgruppe
Ikke-cøliaki menopausal eller postmenopausal, hvor alle testene blev målt, men de ikke udførte et interventionsprogram med fysisk træning eller særlig opfølgning af et tilpasset kost-ernæringsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 12 uger
Vægtvurdering ved hjælp af en digital vægt
12 uger
Kolesterol i blodet
Tidsramme: 12 uger
Kolesterol ved blodprøve
12 uger
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 uger
Et QoL-spørgeskema blev udført; WHOQOL-BREF fra Verdenssundhedsorganisationen
12 uger
Kropssammensætning - Fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af kropsfedt ved bioimpedans.
12 uger
Kropssammensætning - Lean Body Mass
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af mager kropsmasse ved bioimpedans.
12 uger
Kropssammensætning - Visceralt fedt
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af visceralt fedt ved bioimpedans.
12 uger
Styrke
Tidsramme: 12 uger
Et kalibreret håndgrebsdynamometer (Takei 5101, Tokyo, Japan) måler isometrisk grebsstyrke (HGS)
12 uger
Overholdelse af glutenfri kost
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskema "Overholdelse af glutenfri kost" blev udført.
12 uger
Antropometrisk vurdering - Hudfolder
Tidsramme: 12 uger
Begrænset profil foreslået af International Society for the Development of Cineanthropometry blev udført.
12 uger
Antropometrisk vurdering - Perimeters
Tidsramme: 12 uger
Begrænset profil foreslået af International Society for the Development of Cineanthropometry blev udført.
12 uger
Antropometrisk vurdering - Diametre
Tidsramme: 12 uger
Begrænset profil foreslået af International Society for the Development of Cineanthropometry blev udført.
12 uger
Antropometrisk vurdering - Højde
Tidsramme: 12 uger
Begrænset profil foreslået af International Society for the Development of Cineanthropometry blev udført.
12 uger
Modstandstest
Tidsramme: 12 uger
6 minutters gangtest. Denne test er en tilpasning af Rikli og Jones (1998) testen.
12 uger
Balancetest
Tidsramme: 12 uger
Ved hjælp af PSYMTEC® kontaktplatformen, der fungerer som afbrydere og er nyttige til registrering af kontakttider mellem understøtninger.
12 uger
Funktionel autonomi test
Tidsramme: 12 uger
GDLAM protokol
12 uger
Sindstilstand
Tidsramme: 12 uger
Evaluering ved hjælp af Profile of Mood States POMS-spørgeskema.
12 uger
Spiseforstyrrelser
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskema om spiseforstyrrelser: Spørgeskema for spiseattituder (EAT) i sin 26-elements version (EAT-26) på spansk (Rivas et al., 2010).
12 uger
Pulsvariation
Tidsramme: 12 uger
Brug af den nye Firstbeat Bodyguard-enhed (Föhr, 2016)
12 uger
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 12 uger
Pulsmåling og optagelse med Firsbeat Bodyguard
12 uger
Glukose i blodet
Tidsramme: 12 uger
Glukose ved blodprøve
12 uger
Kreatinin i blodet
Tidsramme: 12 uger
Kreatinin ved blodprøve
12 uger
Urinstof i blodet
Tidsramme: 12 uger
Urinstof ved blodprøve
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alicante

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UA-2018-10-22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner