Verbetering van fysieke en fysiologische parameters bij menopauzale of postmenopauzale vrouwen met coeliakie
10 september 2021 bijgewerkt door: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Verbetering van fysieke en fysiologische parameters bij menopauzale of postmenopauzale vrouwen met coeliakie. Effecten van glutenvrij dieet en lichaamsbeweging
Coeliakie (CD) is een immunologische aandoening die voornamelijk de dunne darm aantast en een ontstekingsproces veroorzaakt als reactie op de aanwezigheid van gluten (een eiwit). Auto-immuunziekten maken deel uit van een groep ziekten die moeilijk te diagnosticeren zijn zonder een specifiek protocol of consensus om ze op te sporen vanwege het aantal symptomen en ziekten waarmee het een relatie heeft. De incidentie van coeliakie in Spanje -volgens gegevens uit de rest van de Europese Economische Gemeenschap, aangezien er geen onderzoek is naar de incidentie in Spanje- wordt verondersteld ongeveer 1 op de 100 levendgeborenen te bedragen. Het komt vaker voor bij vrouwen, met een verhouding van 2:1. De enige behandeling bestaat uit een STRENG GLUTENVRIJ DIEET VOOR HET LEVEN. Dit resulteert in het verdwijnen van de symptomen, normalisatie van de serologie en herstel van de darmvlokken. Het niet volgen van het dieet kan leiden tot belangrijke complicaties die zich, vooral op volwassen leeftijd, kunnen manifesteren in de vorm van osteopenie, osteoporose en een hoog risico op neoplasmata in voornamelijk het spijsverteringskanaal. Het hoofddoel is het bereiken van een fysieke en fysiologische verbetering bij menopauzale of postmenopauzale vrouwen met coeliakie. De specifieke doelstellingen zullen zijn om de invloed te kennen van een dieet-voedingsprogramma gecombineerd met lichaamsbeweging bij menopauzale of postmenopauzale vrouwen met coeliakie op:
- Fysieke conditie (kracht, uithoudingsvermogen, functionele autonomie...).
- Lichaamssamenstelling.
- Psychologische aspecten.
- Fysiologische parameters (hartslag, maximaal zuurstofverbruik, bloedanalyse...).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
San Vicente Del Raspeig
-
Alicante, San Vicente Del Raspeig, Spanje, 03690
- University of Alicante
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- Ruim 40 jaar oud
- Vrouwen in de menopauze of postmenopauze
- Vrouwen met coeliakie (in het geval van de experimentele groepen)
Uitsluitingscriteria:
- Heren
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Vrouwen < 40 jaar
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Glutenvrij voedingsplan + beweeggroep
Vrouwen met coeliakie die 3/4 keer per week een lichaamsbewegingsprogramma uitvoeren en een glutenvrij isocalorisch dieet volgen.
|
Vrouwen met coeliakie in de menopauze of postmenopauze zullen 3/4 keer per week een programma voor lichaamsbeweging volgen en hun inname via de voeding zal glutenvrij isocalorisch zijn
|
|
EXPERIMENTEEL: Glutenvrij voedingsplan groep
Vrouwen met coeliakie die een glutenvrij isocalorisch dieetplan volgen.
|
Vrouwen met coeliakie in de menopauze of postmenopauze volgen een glutenvrij isocalorisch dieetprogramma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Coeliakie controleert groep
Vrouwen met coeliakie waarbij alle variabelen worden gemeten maar er niet wordt ingegrepen.
|
Menopauzale of postmenopauzale vrouwen met coeliakie bij wie alle tests werden gemeten, maar die geen interventieprogramma met lichaamsbeweging of speciale opvolging van een aangepast dieet-voedingsprogramma uitvoerden
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Niet-coeliakie controlegroep
Menopauze of postmenopauzale niet-coeliakie bij wie alle testen werden gemeten maar geen interventieprogramma uitvoerden met lichaamsbeweging of speciale opvolging van een aangepast dieet-voedingsprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gewichtsevaluatie met behulp van een digitale weegschaal
|
12 weken
|
|
Cholesterol in het bloed
Tijdsspanne: 12 weken
|
Cholesterol door bloedonderzoek
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er werd een KvL-vragenlijst afgenomen; de WHOQOL-BREF van de Wereldgezondheidsorganisatie
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling - Vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie van lichaamsvet door bio-impedantie.
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling - Lean Body Mass
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie van vetvrije massa door bio-impedantie.
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling - Visceraal vet
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie van visceraal vet door bio-impedantie.
|
12 weken
|
|
Kracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een gekalibreerde handgreep-dynamometer (Takei 5101, Tokyo, Japan) meet de isometrische grijpkracht (HGS)
|
12 weken
|
|
Naleving van een glutenvrij dieet
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vragenlijst "Houding aan glutenvrij dieet" werd uitgevoerd.
|
12 weken
|
|
Antropometrische beoordeling - Huidplooien
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beperkt profiel voorgesteld door de International Society for the Development of Cineanthropometry werd uitgevoerd.
|
12 weken
|
|
Antropometrische beoordeling - Perimeters
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beperkt profiel voorgesteld door de International Society for the Development of Cineanthropometry werd uitgevoerd.
|
12 weken
|
|
Antropometrische beoordeling - Diameters
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beperkt profiel voorgesteld door de International Society for the Development of Cineanthropometry werd uitgevoerd.
|
12 weken
|
|
Antropometrische beoordeling - Hoogte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beperkt profiel voorgesteld door de International Society for the Development of Cineanthropometry werd uitgevoerd.
|
12 weken
|
|
Weerstandstest
Tijdsspanne: 12 weken
|
6 minuten looptest.
Deze test is een bewerking van de test van Rikli en Jones (1998).
|
12 weken
|
|
Balans test
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door middel van het PSYMTEC®-contactplatform, die fungeren als schakelaars en nuttig zijn voor het registreren van contacttijden tussen ondersteuningen.
|
12 weken
|
|
Functionele autonomietest
Tijdsspanne: 12 weken
|
GDLAM-protocol
|
12 weken
|
|
Gemoedstoestand
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie met behulp van de POMS-vragenlijst Profile of Mood States.
|
12 weken
|
|
Eet stoornissen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vragenlijst eetstoornissen: Eating Attitudes Test Questionnaire (EAT) in de versie met 26 items (EAT-26) in het Spaans (Rivas et al., 2010).
|
12 weken
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Nieuw Firstbeat Bodyguard-apparaat gebruiken (Föhr, 2016)
|
12 weken
|
|
Maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hartslagmeting en registratie met Firsbeat Bodyguard
|
12 weken
|
|
Glucose in het bloed
Tijdsspanne: 12 weken
|
Glucose door bloedonderzoek
|
12 weken
|
|
Creatinine in het bloed
Tijdsspanne: 12 weken
|
Creatinine door bloedonderzoek
|
12 weken
|
|
Ureum in het bloed
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ureum door bloedonderzoek
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UA-2018-10-22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .