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Miglioramento dei parametri fisici e fisiologici nelle donne celiache in menopausa o post-menopausa

10 settembre 2021 aggiornato da: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante

Miglioramento dei parametri fisici e fisiologici nelle donne celiache in menopausa o post-menopausa. Effetti della dieta priva di glutine e dell'esercizio fisico

La celiachia (MC) è un disturbo immunologico che colpisce principalmente l'intestino tenue, generando un processo infiammatorio in risposta alla presenza di glutine (una proteina). Le malattie autoimmuni fanno parte di un gruppo di malattie difficili da diagnosticare senza un protocollo specifico o un consenso per rilevarle a causa del numero di sintomi e malattie con cui ha una relazione. L'incidenza di CD in Spagna -secondo i dati del resto della Comunità Economica Europea, poiché non esiste uno studio sull'incidenza in Spagna- si presume sia di circa 1 ogni 100 nati vivi. È più frequente nelle donne, con un rapporto 2:1. L'unico trattamento consiste in una RIGOROSA DIETA SENZA GLUTINE PER LA VITA. Ciò comporta la scomparsa dei sintomi, la normalizzazione della sierologia e il recupero dei villi intestinali. Il mancato rispetto della dieta può portare a complicanze importanti che, soprattutto in età adulta, possono manifestarsi sotto forma di osteopenia, osteoporosi e un alto rischio di neoplasie del tratto digerente, principalmente. L'obiettivo principale è quello di ottenere un miglioramento fisico e fisiologico nelle donne celiache in menopausa o post-menopausa. Gli obiettivi specifici saranno conoscere l'influenza di un programma dietetico-nutrizionale abbinato all'esercizio fisico nelle donne celiache in menopausa o postmenopausa su:

  • Condizione fisica (forza, resistenza, autonomia funzionale...).
  • Composizione corporea.
  • Aspetti psicologici.
  • Parametri fisiologici (frequenza cardiaca, consumo massimo di ossigeno, analisi del sangue...).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • San Vicente Del Raspeig
      • Alicante, San Vicente Del Raspeig, Spagna, 03690
        • University of Alicante

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Oltre 40 anni
  • Donne in menopausa o post-menopausa
  • Donne celiache (nel caso dei gruppi sperimentali)

Criteri di esclusione:

  • Uomini
  • Donne in età fertile
  • Donne < 40 anni
  • Mancata firma del modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Piano nutrizionale senza glutine + gruppo di esercizi
Donne celiache che svolgono un programma di esercizio fisico 3/4 volte a settimana e un piano alimentare isocalorico senza glutine.
Comportamentale: Piano nutrizionale senza glutine + gruppo di esercizi
Le donne celiache in menopausa o postmenopausa seguiranno un programma di esercizio fisico 3/4 volte a settimana e il loro apporto dietetico sarà isocalorico senza glutine
SPERIMENTALE: Gruppo piano nutrizionale senza glutine
Donne celiache che seguono un piano alimentare isocalorico senza glutine.
Comportamentale: Gruppo piano nutrizionale senza glutine
Le donne celiache in menopausa o postmenopausa seguiranno un programma dietetico isocalorico senza glutine
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo celiaco
Donne con malattia celiaca in cui vengono misurate tutte le variabili ma non viene eseguito alcun intervento.
Comportamentale: Comparatore attivo: gruppo di controlli celiaci
Donne celiache in menopausa o postmenopausa in cui sono stati misurati tutti i test ma non hanno eseguito un programma di intervento con esercizio fisico o un follow-up speciale di un programma dietetico-nutrizionale adattato
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo non celiaco
Non celiache in menopausa o post-menopausa in cui sono stati misurati tutti i test ma non hanno eseguito un programma di intervento con esercizio fisico o un follow-up speciale di un programma dietetico-nutrizionale adattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del peso mediante bilancia digitale
12 settimane
Colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Colesterolo tramite esame del sangue
12 settimane
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 12 settimane
È stato eseguito un questionario QoL; il WHOQOL-BREF dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
12 settimane
Composizione corporea - Massa grassa
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del grasso corporeo mediante bioimpedenza.
12 settimane
Composizione corporea - Massa corporea magra
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della massa corporea magra mediante bioimpedenza.
12 settimane
Composizione corporea - Grasso viscerale
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del grasso viscerale mediante bioimpedenza.
12 settimane
Forza
Lasso di tempo: 12 settimane
Un dinamometro a impugnatura calibrato (Takei 5101, Tokyo, Giappone) misura la forza di presa isometrica (HGS)
12 settimane
Adesione alla dieta priva di glutine
Lasso di tempo: 12 settimane
È stato eseguito il questionario "Aderenza alla dieta priva di glutine".
12 settimane
Valutazione antropometrica - Pliche cutanee
Lasso di tempo: 12 settimane
È stato realizzato il profilo ristretto proposto dalla International Society for the Development of Cineanthropometry.
12 settimane
Valutazione antropometrica - Perimetri
Lasso di tempo: 12 settimane
È stato realizzato il profilo ristretto proposto dalla International Society for the Development of Cineanthropometry.
12 settimane
Valutazione antropometrica - Diametri
Lasso di tempo: 12 settimane
È stato realizzato il profilo ristretto proposto dalla International Society for the Development of Cineanthropometry.
12 settimane
Valutazione antropometrica - Altezza
Lasso di tempo: 12 settimane
È stato realizzato il profilo ristretto proposto dalla International Society for the Development of Cineanthropometry.
12 settimane
Prova di resistenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Test del cammino di 6 minuti. Questo test è un adattamento del test di Rikli e Jones (1998).
12 settimane
Prova di equilibrio
Lasso di tempo: 12 settimane
Mediante le piattaforme di contatto PSYMTEC®, che fungono da interruttori e sono utili per registrare i tempi di contatto tra i supporti.
12 settimane
Test di autonomia funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Protocollo GDLAM
12 settimane
Stato mentale
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione utilizzando il questionario POMS Profile of Mood States.
12 settimane
Problemi alimentari
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario sui disturbi alimentari: questionario di prova sugli atteggiamenti alimentari (EAT) nella sua versione a 26 voci (EAT-26) in spagnolo (Rivas et al., 2010).
12 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzo del nuovo dispositivo Firstbeat Bodyguard (Föhr, 2016)
12 settimane
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione e registrazione della frequenza cardiaca con Firsbeat Bodyguard
12 settimane
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Glucosio mediante analisi del sangue
12 settimane
Creatinina nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Creatinina mediante esame del sangue
12 settimane
Urea nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Urea mediante esame del sangue
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alicante

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UA-2018-10-22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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