Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení fyzických a fyziologických parametrů u žen s celiakií v menopauze nebo po menopauze

10. září 2021 aktualizováno: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante

Zlepšení fyzických a fyziologických parametrů u žen s celiakií v menopauze nebo po menopauze. Účinky bezlepkové diety a fyzického cvičení

Celiakie (CD) je imunologická porucha, která postihuje hlavně tenké střevo, přičemž v reakci na přítomnost lepku (proteinu) vyvolává zánětlivý proces. Autoimunitní onemocnění jsou součástí skupiny onemocnění, která je obtížné diagnostikovat bez specifického protokolu nebo konsensu k jejich detekci vzhledem k množství příznaků a nemocí, se kterými má souvislost. Incidence CD ve Španělsku – podle údajů ze zbytku Evropského hospodářského společenství, protože neexistuje žádná studie o incidenci ve Španělsku – se předpokládá, že je přibližně 1 na 100 živě narozených dětí. Je častější u žen, v poměru 2:1. Jediná léčba spočívá v DOŽIVOTNÍ PŘÍSNÉ BEZLEPKOVÉ DIETA. To má za následek vymizení symptomů, normalizaci sérologie a obnovu střevních klků. Nedodržování diety může vést k závažným komplikacím, které se zejména v dospělosti mohou projevit především v podobě osteopenie, osteoporózy a vysokého rizika novotvarů v trávicím traktu. Hlavním cílem je dosáhnout fyzického a fyziologického zlepšení u žen s celiakií v menopauze nebo po menopauze. Konkrétními cíli bude znát vliv dietně-výživového programu kombinovaného s tělesným cvičením u žen s celiakií v menopauze nebo po menopauze na:

  • Fyzická kondice (síla, vytrvalost, funkční samostatnost...).
  • Složení těla.
  • Psychologické aspekty.
  • Fyziologické parametry (tep, maximální spotřeba kyslíku, rozbor krve...).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • San Vicente Del Raspeig
      • Alicante, San Vicente Del Raspeig, Španělsko, 03690
        • University of Alicante

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Přes 40 let
  • Ženy v menopauze nebo po menopauze
  • Ženy s celiakií (v případě experimentálních skupin)

Kritéria vyloučení:

  • Muži
  • Ženy v plodném věku
  • Ženy do 40 let
  • Nepodání formuláře informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Plán bezlepkové výživy + cvičební skupina
Ženy s celiakií, které provádějí 3/4krát týdně cvičební program a bezlepkový izokalorický dietní plán.
Behaviorální: Plán bezlepkové výživy + cvičební skupina
Ženy s celiakií v menopauze nebo po menopauze budou 3/4krát týdně dodržovat program fyzického cvičení a jejich dietní příjem bude izokalorický bez lepku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina plánu bezlepkové výživy
Ženy s celiakií dodržující bezlepkový izokalorický dietní plán.
Behaviorální: Skupina plánu bezlepkové výživy
Ženy s celiakií v menopauze nebo po menopauze budou dodržovat bezlepkový izokalorický dietní program
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina celiakie
Ženy s celiakií, u kterých jsou měřeny všechny proměnné, ale není prováděna žádná intervence.
Behaviorální: Aktivní komparátor: Kontrolní skupina celiakie
Ženy s celiakií v menopauze nebo po menopauze, u kterých byly měřeny všechny testy, ale neprováděly intervenční program s fyzickým cvičením nebo speciální sledování upraveného dietně-nutričního programu
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina bez celiakie
Neceliakální menopauza nebo postmenopauza, u kterých byly měřeny všechny testy, ale neprováděli intervenční program s fyzickým cvičením nebo speciální sledování upraveného dietně-nutričního programu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnocení hmotnosti pomocí digitální váhy
12 týdnů
Cholesterol v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Cholesterol podle krevního testu
12 týdnů
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 12 týdnů
Byl proveden dotazník QoL; WHOQOL-BREF Světové zdravotnické organizace
12 týdnů
Složení těla - tuková hmota
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení tělesného tuku bioimpedancí.
12 týdnů
Složení těla - štíhlá tělesná hmota
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení svalové hmoty pomocí bioimpedance.
12 týdnů
Složení těla - viscerální tuk
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení viscerálního tuku bioimpedancí.
12 týdnů
Síla
Časové okno: 12 týdnů
Kalibrovaný ruční dynamometr (Takei 5101, Tokio, Japonsko) měří izometrickou sílu úchopu (HGS)
12 týdnů
Dodržování bezlepkové diety
Časové okno: 12 týdnů
Byl proveden dotazník „Dodržování bezlepkové diety“.
12 týdnů
Antropometrické hodnocení - kožní řasy
Časové okno: 12 týdnů
Byl proveden omezený profil navržený Mezinárodní společností pro rozvoj kineantropometrie.
12 týdnů
Antropometrické hodnocení - Obvody
Časové okno: 12 týdnů
Byl proveden omezený profil navržený Mezinárodní společností pro rozvoj kineantropometrie.
12 týdnů
Antropometrické hodnocení - Průměry
Časové okno: 12 týdnů
Byl proveden omezený profil navržený Mezinárodní společností pro rozvoj kineantropometrie.
12 týdnů
Antropometrické posouzení - Výška
Časové okno: 12 týdnů
Byl proveden omezený profil navržený Mezinárodní společností pro rozvoj kineantropometrie.
12 týdnů
Zkouška odolnosti
Časové okno: 12 týdnů
6minutový test chůze. Tento test je adaptací Rikliho a Jonesova (1998) testu.
12 týdnů
Test rovnováhy
Časové okno: 12 týdnů
Prostřednictvím kontaktní platformy PSYMTEC®, které fungují jako spínače a jsou užitečné pro záznam kontaktních časů mezi podporami.
12 týdnů
Test funkční autonomie
Časové okno: 12 týdnů
Protokol GDLAM
12 týdnů
Stav mysli
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnocení pomocí dotazníku Profile of Mood States POMS.
12 týdnů
Poruchy příjmu potravy
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník poruch příjmu potravy: Eating Attitudes Test Questionnaire (EAT) ve verzi s 26 položkami (EAT-26) ve španělštině (Rivas et al., 2010).
12 týdnů
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů
Použití nového zařízení Firstbeat Bodyguard (Föhr, 2016)
12 týdnů
Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: 12 týdnů
Měření a záznam tepové frekvence s Firsbeat Bodyguard
12 týdnů
Glukóza v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Glukóza krevním testem
12 týdnů
Kreatinin v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Kreatinin podle krevního testu
12 týdnů
Močovina v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Močovina krevním testem
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alicante

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UA-2018-10-22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit