Amélioration des paramètres physiques et physiologiques chez les femmes coeliaques ménopausées ou post-ménopausées
10 septembre 2021 mis à jour par: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Amélioration des paramètres physiques et physiologiques chez les femmes coeliaques ménopausées ou post-ménopausées. Effets du régime sans gluten et de l'exercice physique
La maladie cœliaque (MC) est une maladie immunologique qui affecte principalement l'intestin grêle, générant un processus inflammatoire en réponse à la présence de gluten (une protéine). Les maladies auto-immunes font partie d'un groupe de maladies difficiles à diagnostiquer sans protocole spécifique ou consensus pour les détecter en raison du nombre de symptômes et de maladies avec lesquelles elles sont en relation. L'incidence de la MC en Espagne - selon les données du reste de la Communauté économique européenne, puisqu'il n'y a pas d'étude sur l'incidence en Espagne - est supposée être d'environ 1 pour 100 naissances vivantes. Elle est plus fréquente chez les femmes, avec un rapport de 2:1. Le seul traitement consiste en un RÉGIME STRICT SANS GLUTEN À VIE. Cela se traduit par la disparition des symptômes, la normalisation de la sérologie et la récupération des villosités intestinales. Le non-respect du régime alimentaire peut entraîner des complications importantes qui, surtout à l'âge adulte, peuvent se manifester sous la forme d'ostéopénie, d'ostéoporose et d'un risque élevé de néoplasmes du tube digestif, principalement. L'objectif principal est d'obtenir une amélioration physique et physiologique chez les femmes coeliaques ménopausées ou post-ménopausées. Les objectifs spécifiques seront de connaître l'influence d'un programme diététique-nutritionnel associé à l'exercice physique chez les femmes cœliaques ménopausées ou post-ménopausées sur :
- Condition physique (force, endurance, autonomie fonctionnelle...).
- La composition corporelle.
- Aspects psychologiques.
- Paramètres physiologiques (rythme cardiaque, consommation maximale d'oxygène, analyse sanguine...).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Vicente Del Raspeig
-
Alicante, San Vicente Del Raspeig, Espagne, 03690
- University of Alicante
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- Plus de 40 ans
- Femmes ménopausées ou post-ménopausées
- Femmes atteintes de la maladie coeliaque (dans le cas des groupes expérimentaux)
Critère d'exclusion:
- Hommes
- Femmes en âge de procréer
- Femmes < 40 ans
- Défaut de signer le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Plan de nutrition sans gluten + groupe d'exercices
Femmes coeliaques qui pratiquent un programme d'exercices physiques 3/4 fois par semaine et un régime alimentaire isocalorique sans gluten.
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Les femmes coeliaques ménopausées ou post-ménopausées suivront un programme d'exercice physique 3/4 fois par semaine et leur apport alimentaire sera isocalorique sans gluten
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de régime alimentaire sans gluten
Femmes atteintes de maladie cœliaque suivant un régime alimentaire isocalorique sans gluten.
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Les femmes cœliaques ménopausées ou post-ménopausées suivront un programme diététique isocalorique sans gluten
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle coeliaque
Femmes atteintes de la maladie cœliaque chez qui toutes les variables sont mesurées mais aucune intervention n'est effectuée.
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Femmes coeliaques ménopausées ou post-ménopausées chez qui tous les tests ont été mesurés mais qui n'ont pas effectué de programme d'intervention avec exercice physique ou suivi particulier d'un programme diététique-nutritionnel adapté
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe témoin non coeliaque
Ménopause ou post-ménopause non coeliaque chez qui tous les tests ont été mesurés mais qui n'ont pas effectué de programme d'intervention avec exercice physique ou suivi particulier d'un programme diététique-nutritionnel adapté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: 12 semaines
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Évaluation du poids à l'aide d'une balance numérique
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12 semaines
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Cholestérol dans le sang
Délai: 12 semaines
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Cholestérol par prise de sang
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12 semaines
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Qualité de vie (QoL)
Délai: 12 semaines
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Un questionnaire de qualité de vie a été réalisé ; le WHOQOL-BREF de l'Organisation Mondiale de la Santé
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12 semaines
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Composition corporelle - Masse grasse
Délai: 12 semaines
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Évaluation de la graisse corporelle par bioimpédance.
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12 semaines
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Composition corporelle - Masse corporelle maigre
Délai: 12 semaines
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Évaluation de la masse corporelle maigre par bioimpédance.
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12 semaines
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Composition corporelle - Graisse viscérale
Délai: 12 semaines
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Évaluation de la graisse viscérale par bioimpédance.
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12 semaines
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Force
Délai: 12 semaines
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Un dynamomètre à poignée calibré (Takei 5101, Tokyo, Japon) mesure la force de préhension isométrique (HGS)
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12 semaines
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Adhésion au régime sans gluten
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire « Adhésion au régime sans gluten » a été réalisé.
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12 semaines
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Bilan anthropométrique - Plis cutanés
Délai: 12 semaines
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Le profil restreint proposé par la Société internationale pour le développement de la cinéanthropométrie a été réalisé.
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12 semaines
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Bilan anthropométrique - Périmètres
Délai: 12 semaines
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Le profil restreint proposé par la Société internationale pour le développement de la cinéanthropométrie a été réalisé.
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12 semaines
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Bilan anthropométrique - Diamètres
Délai: 12 semaines
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Le profil restreint proposé par la Société internationale pour le développement de la cinéanthropométrie a été réalisé.
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12 semaines
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Bilan anthropométrique - Taille
Délai: 12 semaines
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Le profil restreint proposé par la Société internationale pour le développement de la cinéanthropométrie a été réalisé.
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12 semaines
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Essai de résistance
Délai: 12 semaines
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Test de marche de 6 minutes.
Ce test est une adaptation du test de Rikli et Jones (1998).
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12 semaines
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Essai d'équilibre
Délai: 12 semaines
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Au moyen de la plate-forme de contact PSYMTEC®, qui agissent comme des interrupteurs et sont utiles pour enregistrer les temps de contact entre les supports.
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12 semaines
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Test d'autonomie fonctionnelle
Délai: 12 semaines
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Protocole GDLAM
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12 semaines
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État d'esprit
Délai: 12 semaines
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Évaluation à l'aide du questionnaire POMS Profile of Mood States.
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12 semaines
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Troubles de l'alimentation
Délai: 12 semaines
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Questionnaire sur les troubles de l'alimentation : Eating Attitudes Test Questionnaire (EAT) dans sa version à 26 items (EAT-26) en espagnol (Rivas et al., 2010).
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12 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 12 semaines
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Utilisation du nouveau dispositif Firstbeat Bodyguard (Föhr, 2016)
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12 semaines
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Consommation maximale d'oxygène
Délai: 12 semaines
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Mesure et enregistrement de la fréquence cardiaque avec Firsbeat Bodyguard
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12 semaines
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Glycémie dans le sang
Délai: 12 semaines
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Glycémie par prise de sang
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12 semaines
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Créatinine dans le sang
Délai: 12 semaines
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Créatinine par test sanguin
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12 semaines
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Urée dans le sang
Délai: 12 semaines
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Urée par prise de sang
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
22 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UA-2018-10-22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .