改善绝经期或绝经后乳糜泻妇女的身体和生理参数
2021年9月10日 更新者：Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez、University of Alicante
改善绝经期或绝经后乳糜泻妇女的身体和生理参数。无麸质饮食和体育锻炼的影响
乳糜泻 (CD) 是一种主要影响小肠的免疫系统疾病，会因面筋（一种蛋白质）的存在而产生炎症过程。 自身免疫性疾病是一组疾病的一部分，由于与其相关的症状和疾病的数量，如果没有特定的协议或共识来检测它们就很难诊断。 西班牙的 CD 发病率——根据欧洲经济共同体其他国家的数据，因为没有关于西班牙发病率的研究——假定大约为每 100 名活产婴儿 1 例。 它在女性中更为常见，比例为 2:1。 唯一的治疗方法是终生严格无麸质饮食。 这导致症状消失、血清学正常化和肠绒毛恢复。 不遵循饮食会导致重要的并发症，尤其是在成年期，主要表现为骨质减少、骨质疏松症和消化道肿瘤的高风险。 主要目标是改善绝经期或绝经后乳糜泻妇女的身体和生理状况。 具体目标是了解饮食营养计划与体育锻炼相结合对绝经期或绝经后乳糜泻妇女的影响：
- 身体状况（力量、耐力、功能自主性……）。
- 身体构成。
- 心理方面。
- 生理参数（心率、最大耗氧量、血液分析……）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
San Vicente Del Raspeig
-
Alicante、San Vicente Del Raspeig、西班牙、03690
- University of Alicante
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 40岁以上
- 绝经期或绝经后妇女
- 患有乳糜泻的女性（在实验组的情况下）
排除标准：
- 男士
- 育龄妇女
- 女性 < 40 岁
- 未签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无麸质营养方案+运动组
每周执行 3/4 次体育锻炼计划和无麸质等热量饮食计划的乳糜泻女性。
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绝经期或绝经后乳糜泻妇女将遵循每周 3/4 次的体育锻炼计划，并且她们的饮食摄入量将是无麸质等热量的
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实验性的：无麸质营养计划组
遵循无麸质等热量饮食计划的乳糜泻妇女。
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绝经期或绝经后乳糜泻妇女将遵循无麸质等热量饮食计划
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ACTIVE_COMPARATOR：腹腔控制组
测量所有变量但未进行干预的患有乳糜泻的女性。
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绝经期或绝经后乳糜泻女性，她们进行了所有测试，但未执行干预计划，包括体育锻炼或对适应的饮食营养计划进行特殊跟进
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NO_INTERVENTION：非乳糜泻对照组
非乳糜泻绝经期或绝经后，其中所有测试均已测量，但他们未执行干预计划，包括体育锻炼或适应性饮食营养计划的特殊跟进
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：12周
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使用数字秤进行重量评估
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12周
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血液中的胆固醇
大体时间：12周
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验血胆固醇
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12周
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生活质量 (QoL)
大体时间：12周
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进行了 QoL 问卷调查；世界卫生组织WHOQOL-BREF
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12周
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身体成分 - 脂肪量
大体时间：12周
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通过生物阻抗评估身体脂肪。
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12周
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身体成分 - 瘦体重
大体时间：12周
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通过生物阻抗评估瘦体重。
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12周
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身体成分 - 内脏脂肪
大体时间：12周
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通过生物阻抗评估内脏脂肪。
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12周
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力量
大体时间：12周
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校准的握力计（Takei 5101，东京，日本）测量等距握力（HGS）
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12周
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坚持无麸质饮食
大体时间：12周
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进行了“坚持无麸质饮食”问卷。
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12周
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人体测量评估 - 皮褶
大体时间：12周
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进行了国际电影人体测量学发展协会提出的限制剖面。
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12周
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人体测量评估 - 周长
大体时间：12周
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进行了国际电影人体测量学发展协会提出的限制剖面。
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12周
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人体测量评估 - 直径
大体时间：12周
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进行了国际电影人体测量学发展协会提出的限制剖面。
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12周
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人体测量评估 - 身高
大体时间：12周
|
进行了国际电影人体测量学发展协会提出的限制剖面。
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12周
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电阻测试
大体时间：12周
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6 分钟步行测试。
该测试改编自 Rikli 和 Jones (1998) 测试。
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12周
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平衡测试
大体时间：12周
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通过 PSYMTEC® 接触平台，它充当开关，可用于记录支撑之间的接触时间。
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12周
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功能自主性测试
大体时间：12周
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GDLAM协议
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12周
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心态
大体时间：12周
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使用情绪状态概况 POMS 问卷进行评估。
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12周
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饮食失调
大体时间：12周
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饮食失调问卷：西班牙语饮食态度测试问卷 (EAT) 的 26 项版本 (EAT-26)（Rivas 等人，2010 年）。
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12周
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心率变异性
大体时间：12周
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使用新颖的 Firstbeat Bodyguard 设备（Föhr，2016 年）
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12周
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最大耗氧量
大体时间：12周
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使用 Firsbeat Bodyguard 进行心率测量和记录
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12周
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血液中的葡萄糖
大体时间：12周
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通过血液测试葡萄糖
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12周
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血肌酐
大体时间：12周
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验血肌酐
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12周
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血液中的尿素
大体时间：12周
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验血尿素
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月10日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
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Scripps Translational Science Institute完全的