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Verbesserung der physikalischen und physiologischen Parameter bei Frauen mit Zöliakie in den Wechseljahren oder nach der Menopause

10. September 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante

Verbesserung der physikalischen und physiologischen Parameter bei Frauen mit Zöliakie in den Wechseljahren oder nach der Menopause. Auswirkungen von glutenfreier Ernährung und körperlicher Bewegung

Zöliakie (CD) ist eine immunologische Erkrankung, die hauptsächlich den Dünndarm betrifft und als Reaktion auf das Vorhandensein von Gluten (einem Protein) einen Entzündungsprozess auslöst. Autoimmunerkrankungen gehören zu einer Gruppe von Krankheiten, die ohne ein spezifisches Protokoll oder einen Konsens zu ihrer Erkennung aufgrund der Anzahl der Symptome und Krankheiten, mit denen sie in Verbindung stehen, schwer zu diagnostizieren sind. Die Inzidenz von Zöliakie in Spanien wird nach Daten aus der übrigen Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, da es keine Studie zur Inzidenz in Spanien gibt, auf etwa 1 pro 100 Lebendgeburten geschätzt. Es ist häufiger bei Frauen, mit einem Verhältnis von 2:1. Die einzige Behandlung besteht aus einer STRENG GLUTENFREIEN ERNÄHRUNG FÜR DAS LEBEN. Dies führt zum Verschwinden der Symptome, zur Normalisierung der Serologie und zur Erholung der Darmzotten. Die Nichteinhaltung der Diät kann zu erheblichen Komplikationen führen, die sich vor allem im Erwachsenenalter in Form von Osteopenie, Osteoporose und einem hohen Risiko für Neubildungen im Verdauungstrakt äußern können. Das Hauptziel ist es, eine körperliche und physiologische Verbesserung bei menopausalen oder postmenopausalen Zöliakie-Frauen zu erreichen. Die spezifischen Ziele werden sein, den Einfluss eines diätetischen Ernährungsprogramms in Kombination mit körperlicher Bewegung bei Frauen mit Zöliakie in den Wechseljahren oder nach der Menopause zu kennen auf:

  • Körperliche Verfassung (Kraft, Ausdauer, funktionelle Autonomie...).
  • Körperzusammensetzung.
  • Psychologische Aspekte.
  • Physiologische Parameter (Herzfrequenz, maximaler Sauerstoffverbrauch, Blutanalyse...).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • San Vicente Del Raspeig
      • Alicante, San Vicente Del Raspeig, Spanien, 03690
        • University of Alicante

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Über 40 Jahre alt
  • Frauen in den Wechseljahren oder nach der Menopause
  • Frauen mit Zöliakie (bei den Versuchsgruppen)

Ausschlusskriterien:

  • Männer
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen < 40 Jahre alt
  • Nichtunterschrift der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glutenfreier Ernährungsplan + Bewegungsgruppe
Frauen mit Zöliakie, die 3/4 Mal pro Woche ein körperliches Trainingsprogramm und einen glutenfreien isokalorischen Ernährungsplan durchführen.
Verhalten: Glutenfreier Ernährungsplan + Bewegungsgruppe
Menopausale oder postmenopausale Zöliakie-Frauen werden 3/4 mal pro Woche einem körperlichen Trainingsprogramm folgen und ihre Nahrungsaufnahme wird glutenfrei isokalorisch sein
EXPERIMENTAL: Glutenfreie Ernährungsplangruppe
Frauen mit Zöliakie nach einem glutenfreien isokalorischen Ernährungsplan.
Verhalten: Glutenfreie Ernährungsplangruppe
Menopausale oder postmenopausale Zöliakie-Frauen folgen einem glutenfreien isokalorischen Ernährungsprogramm
ACTIVE_COMPARATOR: Zöliakie-Kontrollgruppe
Frauen mit Zöliakie, bei denen alle Variablen gemessen, aber keine Intervention durchgeführt wird.
Verhalten: Aktiver Komparator: Zöliakie-Kontrollgruppe
Menopausale oder postmenopausale Zöliakie-Frauen, bei denen alle Tests gemessen wurden, sie aber kein Interventionsprogramm mit körperlicher Bewegung oder spezielle Nachsorge eines angepassten Diät-Ernährungsprogramms durchführten
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe ohne Zöliakie
Menopause ohne Zöliakie oder Postmenopause, bei der alle Tests gemessen wurden, sie aber kein Interventionsprogramm mit körperlicher Betätigung oder spezielle Nachsorge eines angepassten Diät-Ernährungsprogramms durchführten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewichtsauswertung mit einer digitalen Waage
12 Wochen
Cholesterin im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
Cholesterin durch Bluttest
12 Wochen
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein QoL-Fragebogen wurde durchgeführt; das WHOQOL-BREF der Weltgesundheitsorganisation
12 Wochen
Körperzusammensetzung - Fettmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des Körperfetts durch Bioimpedanz.
12 Wochen
Körperzusammensetzung - Magere Körpermasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der fettfreien Körpermasse durch Bioimpedanz.
12 Wochen
Körperzusammensetzung - Viszerales Fett
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung des viszeralen Fetts durch Bioimpedanz.
12 Wochen
Stärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein kalibrierter Handgriff-Dynamometer (Takei 5101, Tokio, Japan) misst die isometrische Griffstärke (HGS)
12 Wochen
Einhaltung einer glutenfreien Ernährung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fragebogen „Einhaltung einer glutenfreien Ernährung“ wurde durchgeführt.
12 Wochen
Anthropometrische Beurteilung - Hautfalten
Zeitfenster: 12 Wochen
Das von der International Society for the Development of Cineanthropometry vorgeschlagene eingeschränkte Profil wurde durchgeführt.
12 Wochen
Anthropometrische Bewertung - Perimeter
Zeitfenster: 12 Wochen
Das von der International Society for the Development of Cineanthropometry vorgeschlagene eingeschränkte Profil wurde durchgeführt.
12 Wochen
Anthropometrische Bewertung - Durchmesser
Zeitfenster: 12 Wochen
Das von der International Society for the Development of Cineanthropometry vorgeschlagene eingeschränkte Profil wurde durchgeführt.
12 Wochen
Anthropometrische Bewertung - Höhe
Zeitfenster: 12 Wochen
Das von der International Society for the Development of Cineanthropometry vorgeschlagene eingeschränkte Profil wurde durchgeführt.
12 Wochen
Widerstandstest
Zeitfenster: 12 Wochen
6-Minuten-Gehtest. Dieser Test ist eine Adaption des Tests von Rikli und Jones (1998).
12 Wochen
Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittels der PSYMTEC® Kontaktplattform, die als Schalter fungieren und zur Erfassung von Kontaktzeiten zwischen Stützen hilfreich sind.
12 Wochen
Funktioneller Autonomietest
Zeitfenster: 12 Wochen
GDLAM-Protokoll
12 Wochen
Geisteszustand
Zeitfenster: 12 Wochen
Auswertung anhand des POMS-Fragebogens Profile of Mood States.
12 Wochen
Essstörungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen zu Essstörungen: Eating Attitudes Test Questionnaire (EAT) in seiner 26-Punkte-Version (EAT-26) auf Spanisch (Rivas et al., 2010).
12 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung des neuartigen Firstbeat Bodyguard-Geräts (Föhr, 2016)
12 Wochen
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 12 Wochen
Herzfrequenzmessung und Aufzeichnung mit Firsbeat Bodyguard
12 Wochen
Glukose im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
Glukose durch Bluttest
12 Wochen
Kreatinin im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
Kreatinin durch Bluttest
12 Wochen
Harnstoff im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
Harnstoff durch Bluttest
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alicante

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UA-2018-10-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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