Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa parametrów fizycznych i fizjologicznych u kobiet z celiakią w okresie menopauzy lub po menopauzie

10 września 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante

Poprawa parametrów fizycznych i fizjologicznych u kobiet z celiakią w okresie menopauzy lub po menopauzie. Skutki diety bezglutenowej i ćwiczeń fizycznych

Celiakia (CD) jest zaburzeniem immunologicznym, które atakuje głównie jelito cienkie, wywołując proces zapalny w odpowiedzi na obecność glutenu (białka). Choroby autoimmunologiczne należą do grupy chorób, które są trudne do zdiagnozowania bez określonego protokołu lub konsensusu w celu ich wykrycia ze względu na liczbę objawów i chorób, z którymi ma związek. Częstość występowania celiakii w Hiszpanii – zgodnie z danymi z pozostałej części Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej, ponieważ nie ma badań dotyczących zachorowalności w Hiszpanii – jest szacowana na około 1 na 100 żywych urodzeń. Częściej występuje u kobiet, ze stosunkiem 2:1. Jedyna kuracja polega na ŚCISŁEJ DIECIE BEZGLUTENOWEJ NA ŻYCIE. Skutkuje to ustąpieniem objawów, normalizacją badań serologicznych i odbudową kosmków jelitowych. Nieprzestrzeganie diety może prowadzić do poważnych powikłań, które szczególnie w wieku dorosłym mogą objawiać się osteopenią, osteoporozą oraz wysokim ryzykiem nowotworów, głównie przewodu pokarmowego. Głównym celem jest osiągnięcie poprawy fizycznej i fizjologicznej u kobiet z celiakią w okresie menopauzy lub po menopauzie. Celem szczegółowym będzie poznanie wpływu programu dietetyczno-żywieniowego połączonego z ćwiczeniami fizycznymi u kobiet z celiakią w okresie menopauzy lub po menopauzie na:

  • Kondycja fizyczna (siła, wytrzymałość, autonomia funkcjonalna...).
  • Składu ciała.
  • Aspekty psychologiczne.
  • Parametry fizjologiczne (tętno, maksymalne zużycie tlenu, analiza krwi...).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • San Vicente Del Raspeig
      • Alicante, San Vicente Del Raspeig, Hiszpania, 03690
        • University of Alicante

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • Ponad 40 lat
  • Kobiety w okresie menopauzy lub po menopauzie
  • Kobiety z celiakią (w przypadku grup eksperymentalnych)

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Kobiety < 40 lat
  • Brak podpisania formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Plan żywienia bezglutenowego + grupa ćwiczeń
Kobiety z celiakią, które wykonują program ćwiczeń fizycznych 3/4 razy w tygodniu i stosują dietę izokaloryczną bezglutenową.
Behawioralne: Plan żywienia bezglutenowego + grupa ćwiczeń
Kobiety z celiakią w okresie menopauzy lub po menopauzie będą przestrzegać programu ćwiczeń fizycznych 3/4 razy w tygodniu, a ich dieta będzie bezglutenowa izokaloryczna
EKSPERYMENTALNY: Grupa planu żywienia bezglutenowego
Kobiety z celiakią stosujące izokaloryczną dietę bezglutenową.
Behawioralne: Grupa planu żywienia bezglutenowego
Kobiety w okresie menopauzy lub po menopauzie z celiakią będą przestrzegać programu diety izokalorycznej bezglutenowej
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna celiakii
Kobiety z celiakią, u których mierzone są wszystkie zmienne, ale nie przeprowadza się żadnej interwencji.
Behawioralne: Aktywny komparator: grupa kontrolna z celiakią
Kobiety w okresie menopauzy lub po menopauzie z celiakią, u których wykonano wszystkie testy, ale nie wykonały programu interwencyjnego z ćwiczeniami fizycznymi lub specjalną kontynuacją dostosowanego programu dietetyczno-żywieniowego
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna bez celiakii
Bez celiakii w okresie menopauzy lub po menopauzie, u których wykonano wszystkie testy, ale nie przeprowadzono programu interwencyjnego z ćwiczeniami fizycznymi lub specjalną kontynuacją dostosowanego programu dietetyczno-żywieniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wagi za pomocą wagi cyfrowej
12 tygodni
Cholesterol we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Cholesterol z badania krwi
12 tygodni
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przeprowadzono kwestionariusz QoL; WHOQOL-BREF Światowej Organizacji Zdrowia
12 tygodni
Skład ciała — masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena tkanki tłuszczowej metodą bioimpedancji.
12 tygodni
Skład ciała — beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena beztłuszczowej masy ciała metodą bioimpedancji.
12 tygodni
Skład ciała — tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena trzewnej tkanki tłuszczowej metodą bioimpedancji.
12 tygodni
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skalibrowany dynamometr ręczny (Takei 5101, Tokio, Japonia) mierzy izometryczną siłę chwytu (HGS)
12 tygodni
Przestrzeganie diety bezglutenowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przeprowadzono ankietę „Przestrzeganie diety bezglutenowej”.
12 tygodni
Ocena antropometryczna - fałdy skórne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przeprowadzono ograniczony profil zaproponowany przez International Society for the Development of Cineanthropometry.
12 tygodni
Ocena antropometryczna - Obwody
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przeprowadzono ograniczony profil zaproponowany przez International Society for the Development of Cineanthropometry.
12 tygodni
Ocena antropometryczna - Średnice
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przeprowadzono ograniczony profil zaproponowany przez International Society for the Development of Cineanthropometry.
12 tygodni
Ocena antropometryczna - Wzrost
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przeprowadzono ograniczony profil zaproponowany przez International Society for the Development of Cineanthropometry.
12 tygodni
Próba odporności
Ramy czasowe: 12 tygodni
6-minutowy test marszu. Ten test jest adaptacją testu Rikli i Jones (1998).
12 tygodni
Próba równowagi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Za pomocą platformy kontaktowej PSYMTEC®, która działa jak przełączniki i jest przydatna do rejestrowania czasów kontaktu między podporami.
12 tygodni
Funkcjonalny test autonomii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Protokół GDLAM
12 tygodni
Stan umysłu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena za pomocą kwestionariusza POMS Profile of Mood States.
12 tygodni
Zaburzenia odżywiania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz zaburzeń odżywiania: Eating Attitudes Test Questionnaire (EAT) w wersji 26-itemowej (EAT-26) w języku hiszpańskim (Rivas i in., 2010).
12 tygodni
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Korzystanie z nowatorskiego urządzenia Firstbeat Bodyguard (Föhr, 2016)
12 tygodni
Maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar i rejestracja tętna z Firsbeat Bodyguard
12 tygodni
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Glukoza z badania krwi
12 tygodni
Kreatynina we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kreatynina z badania krwi
12 tygodni
Mocznik we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mocznik w badaniu krwi
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alicante

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UA-2018-10-22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj