Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av fysiska och fysiologiska parametrar hos kvinnor i klimakteriet eller postmenopausala celiaki

10 september 2021 uppdaterad av: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante

Förbättring av fysiska och fysiologiska parametrar hos kvinnor i klimakteriet eller postmenopausala celiaki. Effekter av glutenfri kost och fysisk träning

Celiaki (CD) är en immunologisk störning som främst påverkar tunntarmen och genererar en inflammatorisk process som svar på närvaron av gluten (ett protein). Autoimmuna sjukdomar är en del av en grupp sjukdomar som är svåra att diagnostisera utan ett specifikt protokoll eller konsensus för att upptäcka dem på grund av antalet symtom och sjukdomar som det har ett samband med. Incidensen av CD i Spanien - enligt data från resten av Europeiska ekonomiska gemenskapen, eftersom det inte finns någon studie om incidensen i Spanien - antas vara cirka 1 av 100 levande födda. Det är vanligare hos kvinnor, med ett förhållande på 2:1. Den enda behandlingen består av en STRIGT GLUTENFRI DIET FÖR LIVET. Detta resulterar i försvinnande av symtom, normalisering av serologi och återhämtning av tarmvilli. Att inte följa dieten kan leda till viktiga komplikationer som framför allt i vuxen ålder kan visa sig i form av osteopeni, benskörhet och hög risk för neoplasmer i mag-tarmkanalen, framför allt. Huvudsyftet är att uppnå en fysisk och fysiologisk förbättring hos kvinnor i menopausal eller postmenopausal celiaki. De specifika målen kommer att vara att känna till effekten av ett kost-näringsprogram kombinerat med fysisk träning hos kvinnor i klimakteriet eller postmenopausala celiaki på:

  • Fysisk kondition (styrka, uthållighet, funktionell autonomi...).
  • Kroppssammansättning.
  • Psykologiska aspekter.
  • Fysiologiska parametrar (puls, maximal syreförbrukning, blodanalys...).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • San Vicente Del Raspeig
      • Alicante, San Vicente Del Raspeig, Spanien, 03690
        • University of Alicante

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • Över 40 år gammal
  • Menopausala eller postmenopausala kvinnor
  • Kvinnor med celiaki (när det gäller experimentgrupperna)

Exklusions kriterier:

  • Män
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Kvinnor < 40 år
  • Underlåtenhet att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Glutenfri kostplan + träningsgrupp
Celiaki-kvinnor som utför ett fysiskt träningsprogram 3/4 gånger per vecka och en glutenfri isokalorisk kostplan.
Menopausala eller postmenopausala celiakikvinnor kommer att följa ett fysiskt träningsprogram 3/4 gånger i veckan och deras kostintag kommer att vara glutenfritt isokaloriskt
EXPERIMENTELL: Glutenfri kostplansgrupp
Kvinnor med celiaki följer en glutenfri isokalorisk kostplan.
Menopausala eller postmenopausala celiakikvinnor kommer att följa ett glutenfritt isokaloriskt kostprogram
ACTIVE_COMPARATOR: Celiaki kontrollgrupp
Kvinnor med celiaki där alla variabler mäts men ingen intervention utförs.
Menopausala eller postmenopausala celiakikvinnor hos vilka alla tester mättes men de inte utförde ett interventionsprogram med fysisk träning eller särskild uppföljning av ett anpassat kost- och näringsprogram
NO_INTERVENTION: Icke-celiakikontrollgrupp
Icke celiaki menopausal eller postmenopausal där alla tester mättes men de inte utförde ett interventionsprogram med fysisk träning eller särskild uppföljning av ett anpassat kost- och näringsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: 12 veckor
Viktvärdering med hjälp av en digital våg
12 veckor
Kolesterol i blodet
Tidsram: 12 veckor
Kolesterol genom blodprov
12 veckor
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 12 veckor
Ett frågeformulär om QoL utfördes; Världshälsoorganisationens WHOQOL-BREF
12 veckor
Kroppssammansättning - Fettmassa
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering av kroppsfett genom bioimpedans.
12 veckor
Kroppssammansättning - Lean Body Mass
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering av mager kroppsmassa genom bioimpedans.
12 veckor
Kroppssammansättning - Visceralt fett
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering av visceralt fett genom bioimpedans.
12 veckor
Styrka
Tidsram: 12 veckor
En kalibrerad handtagsdynamometer (Takei 5101, Tokyo, Japan) mäter isometrisk greppstyrka (HGS)
12 veckor
Följande till glutenfri kost
Tidsram: 12 veckor
Frågeformulär "Anslutning till glutenfri kost" utfördes.
12 veckor
Antropometrisk bedömning - Hudveck
Tidsram: 12 veckor
Begränsad profil som föreslagits av International Society for the Development of Cineanthropometry genomfördes.
12 veckor
Antropometrisk bedömning - Perimetrar
Tidsram: 12 veckor
Begränsad profil som föreslagits av International Society for the Development of Cineanthropometry genomfördes.
12 veckor
Antropometrisk bedömning - Diametrar
Tidsram: 12 veckor
Begränsad profil som föreslagits av International Society for the Development of Cineanthropometry genomfördes.
12 veckor
Antropometrisk bedömning - Höjd
Tidsram: 12 veckor
Begränsad profil som föreslagits av International Society for the Development of Cineanthropometry genomfördes.
12 veckor
Motståndstest
Tidsram: 12 veckor
6 minuters promenadtest. Detta test är en anpassning av Rikli och Jones (1998) test.
12 veckor
Balanstest
Tidsram: 12 veckor
Med hjälp av PSYMTEC® kontaktplattform, som fungerar som omkopplare och är användbara för att registrera kontakttider mellan stöd.
12 veckor
Funktionell autonomitest
Tidsram: 12 veckor
GDLAM-protokoll
12 veckor
Sinnesstämning
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering med hjälp av enkäten Profile of Mood States POMS.
12 veckor
Ätstörningar
Tidsram: 12 veckor
Frågeformulär om ätstörningar: Eating Attitudes Test Questionnaire (EAT) i sin version med 26 artiklar (EAT-26) på spanska (Rivas et al., 2010).
12 veckor
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 12 veckor
Använder den nya Firstbeat Bodyguard-enheten (Föhr, 2016)
12 veckor
Maximal syreförbrukning
Tidsram: 12 veckor
Pulsmätning och inspelning med Firsbeat Bodyguard
12 veckor
Glukos i blodet
Tidsram: 12 veckor
Glukos genom blodprov
12 veckor
Kreatinin i blodet
Tidsram: 12 veckor
Kreatinin genom blodprov
12 veckor
Urea i blodet
Tidsram: 12 veckor
Urea genom blodprov
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Första postat (FAKTISK)

22 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

3
Prenumerera