- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05052164
Förbättring av fysiska och fysiologiska parametrar hos kvinnor i klimakteriet eller postmenopausala celiaki
Förbättring av fysiska och fysiologiska parametrar hos kvinnor i klimakteriet eller postmenopausala celiaki. Effekter av glutenfri kost och fysisk träning
Celiaki (CD) är en immunologisk störning som främst påverkar tunntarmen och genererar en inflammatorisk process som svar på närvaron av gluten (ett protein). Autoimmuna sjukdomar är en del av en grupp sjukdomar som är svåra att diagnostisera utan ett specifikt protokoll eller konsensus för att upptäcka dem på grund av antalet symtom och sjukdomar som det har ett samband med. Incidensen av CD i Spanien - enligt data från resten av Europeiska ekonomiska gemenskapen, eftersom det inte finns någon studie om incidensen i Spanien - antas vara cirka 1 av 100 levande födda. Det är vanligare hos kvinnor, med ett förhållande på 2:1. Den enda behandlingen består av en STRIGT GLUTENFRI DIET FÖR LIVET. Detta resulterar i försvinnande av symtom, normalisering av serologi och återhämtning av tarmvilli. Att inte följa dieten kan leda till viktiga komplikationer som framför allt i vuxen ålder kan visa sig i form av osteopeni, benskörhet och hög risk för neoplasmer i mag-tarmkanalen, framför allt. Huvudsyftet är att uppnå en fysisk och fysiologisk förbättring hos kvinnor i menopausal eller postmenopausal celiaki. De specifika målen kommer att vara att känna till effekten av ett kost-näringsprogram kombinerat med fysisk träning hos kvinnor i klimakteriet eller postmenopausala celiaki på:
- Fysisk kondition (styrka, uthållighet, funktionell autonomi...).
- Kroppssammansättning.
- Psykologiska aspekter.
- Fysiologiska parametrar (puls, maximal syreförbrukning, blodanalys...).
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
San Vicente Del Raspeig
-
Alicante, San Vicente Del Raspeig, Spanien, 03690
- University of Alicante
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Över 40 år gammal
- Menopausala eller postmenopausala kvinnor
- Kvinnor med celiaki (när det gäller experimentgrupperna)
Exklusions kriterier:
- Män
- Kvinnor i fertil ålder
- Kvinnor < 40 år
- Underlåtenhet att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Glutenfri kostplan + träningsgrupp
Celiaki-kvinnor som utför ett fysiskt träningsprogram 3/4 gånger per vecka och en glutenfri isokalorisk kostplan.
|
Menopausala eller postmenopausala celiakikvinnor kommer att följa ett fysiskt träningsprogram 3/4 gånger i veckan och deras kostintag kommer att vara glutenfritt isokaloriskt
|
EXPERIMENTELL: Glutenfri kostplansgrupp
Kvinnor med celiaki följer en glutenfri isokalorisk kostplan.
|
Menopausala eller postmenopausala celiakikvinnor kommer att följa ett glutenfritt isokaloriskt kostprogram
|
ACTIVE_COMPARATOR: Celiaki kontrollgrupp
Kvinnor med celiaki där alla variabler mäts men ingen intervention utförs.
|
Menopausala eller postmenopausala celiakikvinnor hos vilka alla tester mättes men de inte utförde ett interventionsprogram med fysisk träning eller särskild uppföljning av ett anpassat kost- och näringsprogram
|
NO_INTERVENTION: Icke-celiakikontrollgrupp
Icke celiaki menopausal eller postmenopausal där alla tester mättes men de inte utförde ett interventionsprogram med fysisk träning eller särskild uppföljning av ett anpassat kost- och näringsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vikt
Tidsram: 12 veckor
|
Viktvärdering med hjälp av en digital våg
|
12 veckor
|
Kolesterol i blodet
Tidsram: 12 veckor
|
Kolesterol genom blodprov
|
12 veckor
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 12 veckor
|
Ett frågeformulär om QoL utfördes; Världshälsoorganisationens WHOQOL-BREF
|
12 veckor
|
Kroppssammansättning - Fettmassa
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärdering av kroppsfett genom bioimpedans.
|
12 veckor
|
Kroppssammansättning - Lean Body Mass
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärdering av mager kroppsmassa genom bioimpedans.
|
12 veckor
|
Kroppssammansättning - Visceralt fett
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärdering av visceralt fett genom bioimpedans.
|
12 veckor
|
Styrka
Tidsram: 12 veckor
|
En kalibrerad handtagsdynamometer (Takei 5101, Tokyo, Japan) mäter isometrisk greppstyrka (HGS)
|
12 veckor
|
Följande till glutenfri kost
Tidsram: 12 veckor
|
Frågeformulär "Anslutning till glutenfri kost" utfördes.
|
12 veckor
|
Antropometrisk bedömning - Hudveck
Tidsram: 12 veckor
|
Begränsad profil som föreslagits av International Society for the Development of Cineanthropometry genomfördes.
|
12 veckor
|
Antropometrisk bedömning - Perimetrar
Tidsram: 12 veckor
|
Begränsad profil som föreslagits av International Society for the Development of Cineanthropometry genomfördes.
|
12 veckor
|
Antropometrisk bedömning - Diametrar
Tidsram: 12 veckor
|
Begränsad profil som föreslagits av International Society for the Development of Cineanthropometry genomfördes.
|
12 veckor
|
Antropometrisk bedömning - Höjd
Tidsram: 12 veckor
|
Begränsad profil som föreslagits av International Society for the Development of Cineanthropometry genomfördes.
|
12 veckor
|
Motståndstest
Tidsram: 12 veckor
|
6 minuters promenadtest.
Detta test är en anpassning av Rikli och Jones (1998) test.
|
12 veckor
|
Balanstest
Tidsram: 12 veckor
|
Med hjälp av PSYMTEC® kontaktplattform, som fungerar som omkopplare och är användbara för att registrera kontakttider mellan stöd.
|
12 veckor
|
Funktionell autonomitest
Tidsram: 12 veckor
|
GDLAM-protokoll
|
12 veckor
|
Sinnesstämning
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärdering med hjälp av enkäten Profile of Mood States POMS.
|
12 veckor
|
Ätstörningar
Tidsram: 12 veckor
|
Frågeformulär om ätstörningar: Eating Attitudes Test Questionnaire (EAT) i sin version med 26 artiklar (EAT-26) på spanska (Rivas et al., 2010).
|
12 veckor
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 12 veckor
|
Använder den nya Firstbeat Bodyguard-enheten (Föhr, 2016)
|
12 veckor
|
Maximal syreförbrukning
Tidsram: 12 veckor
|
Pulsmätning och inspelning med Firsbeat Bodyguard
|
12 veckor
|
Glukos i blodet
Tidsram: 12 veckor
|
Glukos genom blodprov
|
12 veckor
|
Kreatinin i blodet
Tidsram: 12 veckor
|
Kreatinin genom blodprov
|
12 veckor
|
Urea i blodet
Tidsram: 12 veckor
|
Urea genom blodprov
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UA-2018-10-22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering