Mejora de parámetros físicos y fisiológicos en mujeres celíacas menopáusicas o posmenopáusicas
10 de septiembre de 2021 actualizado por: Prof. Dr. Alejandro Martínez-Rodríguez, University of Alicante
Mejora de los parámetros físicos y fisiológicos en mujeres celíacas menopáusicas o posmenopáusicas. Efectos de la dieta sin gluten y el ejercicio físico
La enfermedad celíaca (EC) es un trastorno inmunológico que afecta principalmente al intestino delgado, generando un proceso inflamatorio en respuesta a la presencia de gluten (una proteína). Las enfermedades autoinmunes forman parte de un grupo de enfermedades que son difíciles de diagnosticar sin un protocolo específico o consenso para detectarlas debido a la cantidad de síntomas y enfermedades con las que tiene relación. La incidencia de EC en España -según datos del resto de la Comunidad Económica Europea, ya que no existe un estudio de incidencia en España- se supone que es aproximadamente de 1 por cada 100 nacidos vivos. Es más frecuente en mujeres, con una proporción de 2:1. El único tratamiento consiste en una ESTRICTA DIETA SIN GLUTEN DE POR VIDA. Esto da como resultado la desaparición de los síntomas, la normalización de la serología y la recuperación de las vellosidades intestinales. El incumplimiento de la dieta puede dar lugar a importantes complicaciones que, sobre todo en la edad adulta, pueden manifestarse en forma de osteopenia, osteoporosis y alto riesgo de neoplasias en el tubo digestivo, principalmente. El objetivo principal es conseguir una mejora física y fisiológica en mujeres celíacas menopáusicas o posmenopáusicas. Los objetivos específicos serán conocer la influencia de un programa dietético-nutricional combinado con ejercicio físico en mujeres celíacas menopáusicas o posmenopáusicas sobre:
- Condición física (fuerza, resistencia, autonomía funcional...).
- Composición corporal.
- Aspectos psicológicos.
- Parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, consumo máximo de oxígeno, análisis de sangre...).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San Vicente Del Raspeig
-
Alicante, San Vicente Del Raspeig, España, 03690
- University of Alicante
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Más de 40 años
- Mujeres menopáusicas o posmenopáusicas
- Mujeres celíacas (en el caso de los grupos experimentales)
Criterio de exclusión:
- Hombres
- Las mujeres en edad fértil
- Mujeres < 40 años
- No firmar el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Plan de nutrición sin gluten + grupo de ejercicios
Mujeres celíacas que realizan un programa de ejercicio físico 3/4 veces por semana y un plan dietético isocalórico sin gluten.
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Las mujeres celíacas menopáusicas o posmenopáusicas seguirán un programa de ejercicio físico 3/4 veces por semana y su dieta será isocalórica sin gluten
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EXPERIMENTAL: Grupo plan de nutrición sin gluten
Mujeres celíacas que siguen un plan dietético isocalórico sin gluten.
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Las mujeres celíacas menopáusicas o posmenopáusicas seguirán un programa dietético isocalórico sin gluten
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control de celíacos
Mujeres con enfermedad celíaca en las que se miden todas las variables pero no se realiza ninguna intervención.
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Mujeres celíacas menopáusicas o posmenopáusicas en las que se midieron todas las pruebas pero no realizaron un programa de intervención con ejercicio físico ni seguimiento especial de un programa dietético-nutricional adaptado
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de controles no celíacos
Menopáusicas o posmenopáusicas no celíacas en las que se midieron todas las pruebas pero no realizaron un programa de intervención con ejercicio físico ni seguimiento especial de un programa dietético-nutricional adaptado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación del peso mediante una báscula digital
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12 semanas
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Colesterol en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Colesterol por análisis de sangre
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12 semanas
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizó un cuestionario de calidad de vida; el WHOQOL-BREF de la Organización Mundial de la Salud
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12 semanas
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Composición Corporal - Masa Grasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la grasa corporal por bioimpedancia.
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12 semanas
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Composición Corporal - Masa Corporal Magra
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la masa corporal magra por bioimpedancia.
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12 semanas
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Composición Corporal - Grasa Visceral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la grasa visceral por bioimpedancia.
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12 semanas
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Fortaleza
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un dinamómetro de empuñadura calibrado (Takei 5101, Tokio, Japón) mide la fuerza de prensión isométrica (HGS)
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12 semanas
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Adherencia a la dieta sin gluten
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizó el cuestionario “Adherencia a la dieta sin gluten”.
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12 semanas
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Valoración antropométrica - Pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizó el perfil restringido propuesto por la Sociedad Internacional para el Desarrollo de la Cineantropometría.
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12 semanas
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Evaluación antropométrica - Perímetros
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizó el perfil restringido propuesto por la Sociedad Internacional para el Desarrollo de la Cineantropometría.
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12 semanas
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Valoración antropométrica - Diámetros
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizó el perfil restringido propuesto por la Sociedad Internacional para el Desarrollo de la Cineantropometría.
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12 semanas
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Valoración antropométrica - Altura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizó el perfil restringido propuesto por la Sociedad Internacional para el Desarrollo de la Cineantropometría.
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12 semanas
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Prueba de resistencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de marcha de 6 minutos.
Esta prueba es una adaptación de la prueba de Rikli y Jones (1998).
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12 semanas
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Prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mediante la plataforma de contactos PSYMTEC®, que actúan como interruptores y son útiles para registrar los tiempos de contacto entre apoyos.
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12 semanas
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Prueba de autonomía funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Protocolo GDLAM
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12 semanas
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Estado mental
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación mediante el cuestionario Profile of Mood States POMS.
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12 semanas
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Trastornos de la alimentación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de trastornos alimentarios: Eating Attitudes Test Questionnaire (EAT) en su versión de 26 ítems (EAT-26) en español (Rivas et al., 2010).
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12 semanas
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Uso del novedoso dispositivo Firstbeat Bodyguard (Föhr, 2016)
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12 semanas
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medición y registro de la frecuencia cardíaca con Firsbeat Bodyguard
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12 semanas
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Glucosa por examen de sangre
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12 semanas
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Creatinina en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Creatinina por análisis de sangre
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12 semanas
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Urea en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Urea por análisis de sangre
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UA-2018-10-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .